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伴有闭塞性门静脉血栓和 CTPV 的肝硬化患者静脉曲张再出血的 TIPS

2016年7月29日 更新者:Zaibo Jiang

经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 治疗伴有闭塞性门静脉血栓形成 (PVT) 和门静脉海绵样变性 (CTPV) 的肝硬化患者的静脉曲张再出血

迄今为止,根据美国肝病研究协会 (AASLD) 实践指南和 Baveno V 共识,没有针对这些患者的治疗策略。 因此,我们的目的是比较 TIPS 和保守治疗(非选择性 β 受体阻滞剂、内镜治疗和/或抗凝治疗)在 PVT 和 CPTV 患者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

门静脉血栓形成(PVT)的发生率在肝硬化患者中约为 16%。 慢性 PVT 通常会导致两个主要的不良后果:症状性门静脉高压症(如静脉曲张出血或腹水)和门静脉海绵样变性 (CPTV)。 前者可能导致死亡,后者增加了经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)治疗的难度,而TIPS被认为是症状性门静脉高压症的主要有效治疗方法。 一些患有 CPTV 和静脉曲张出血的患者只需接受保守治疗(非选择性 β 受体阻滞剂、内窥镜治疗和/或抗凝治疗)。 随着技术的进步,改良的TIPS手术可以显着提高CPTV患者的手术成功率。 迄今为止,TIPS 与保守治疗(非选择性 β 受体阻滞剂、内镜治疗和/或抗凝治疗)在 PVT 和 CPTV 患者中的安全性和有效性差异仍不清楚。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510630
        • 招聘中
        • Department of Radiology
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 75年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者均经增强CT或MRI诊断为门静脉血栓形成、门静脉海绵样变性及门静脉高压症。
  • 静脉曲张出血史。
  • 肝硬化。
  • 中性粒细胞计数≥1.5×109/L,血小板计数≥50×109/L,血红蛋白≥85g/L。
  • 白蛋白≥2.8 g/dL,总胆红素<51.3 umol/L;谷丙转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)<上限的5倍。
  • PT(凝血酶原时间)-INR(国际标准化比值)< 1.7。

排除标准:

  • 血栓形成涉及肠系膜上静脉、脾静脉或整个门静脉系统。 不适合 TIPS(由主要研究者判断)。
  • 公司患有肝脏或其他器官的恶性肿瘤。
  • 已知患有心、肺、脑或肾严重功能障碍的患者。
  • 活动性出血。
  • 不符合抗凝治疗、非选择性 β 受体阻滞剂或内窥镜治疗的条件。
  • 不受控制的感染。
  • 怀孕和哺乳。
  • 艾滋病毒感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TIPS手臂
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) 是肝内的人工通道,可在流入的门静脉和流出的肝静脉之间建立连通。 它用于治疗门静脉高压症。TIPS 以传统方式或结合经皮经肝或经脾方法(也称为 p-TIPS 或改良 TIPS)进行。 口服华法林 6 个月至 1 年,处方剂量达到国际标准化比率 (INR) 高达正常上限两倍,以预防分流功能障碍。
经颈静脉肝内门体分流术 (TIPS) - TIPS 以常规方式或结合经皮经肝或经脾方法 (p-TIPS) 进行。 口服华法林 6 个月至 1 年,处方剂量达到国际标准化比率 (INR) 高达正常上限两倍,以预防分流功能障碍。
其他名称:
  • 经颈静脉肝内门体分流术
口服华法林 6 个月至 1 年,剂量达到国际标准化比率 (INR) 高达正常上限的两倍。
有源比较器:保守治疗组
保守治疗包括内镜治疗、非选择性β受体阻滞剂(普萘洛尔)和抗凝治疗(华法林)。
口服华法林 6 个月至 1 年,剂量达到国际标准化比率 (INR) 高达正常上限的两倍。
普萘洛尔是一种非选择性β受体阻滞剂,用于降低门静脉压力。
内镜治疗包括内镜下静脉曲张套扎术和硬化剂治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
静脉曲张再出血
大体时间:3年
3年静脉曲张再出血率
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间
大体时间:3年
3年
静脉曲张再出血相关死亡率
大体时间:3年
3年
治疗相关并发症
大体时间:3年
治疗相关并发症的发生率
3年
经颈静脉肝内门体分流术成功率
大体时间:3年
经颈静脉肝内门体分流术技术成功率
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Zaibo Jiang、Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年7月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月29日

首次发布 (估计)

2016年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月29日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

尖端的临床试验

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