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CONSEILS pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose occlusive de la veine porte et de CTPV

29 juillet 2016 mis à jour par: Zaibo Jiang

Shunt porto-systémique intra-hépatique transjugulaire (TIPS) pour les saignements variqueux chez les patients cirrhotiques atteints de thrombose occlusive de la veine porte (PVT) et de transformation caverneuse de la veine porte (CTPV)

À ce jour, il n'existe aucune stratégie de traitement pour ces patients selon les directives de pratique de l'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) et le consensus Baveno V. Ainsi, nous visons à comparer l'innocuité et l'efficacité des TIPS et des traitements conservateurs (bêta-bloquants non sélectifs, thérapie endoscopique et/ou anticoagulation) chez les patients atteints de PVT et de CPTV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence de la thrombose de la veine porte (TVP) est d'environ 16 % chez les patients cirrhotiques. La TVP chronique entraîne souvent deux principales conséquences indésirables : une hypertension portale symptomatique (telle qu'un saignement variqueux ou une ascite) et une transformation caverneuse de la veine porte (CPTV). Le premier peut entraîner la mort et le second augmente la difficulté du traitement par shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS), qui est considéré comme le principal traitement efficace de l'hypertension portale symptomatique. Certains patients atteints de CPTV et d'hémorragie variqueuse ne doivent recevoir qu'un traitement conservateur (bêta-bloquants non sélectifs, endoscopie et/ou anticoagulation). Avec les progrès de la technologie, la procédure TIPS modifiée pourrait améliorer considérablement le taux de réussite des opérations des patients atteints de CPTV. À ce jour, la différence de sécurité et d'efficacité entre le TIPS et le traitement conservateur (bêta-bloquants non sélectifs, thérapie endoscopique et/ou anticoagulation) chez les patients atteints de TVP et de TVPC n'est toujours pas claire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Recrutement
        • Department of Radiology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont un diagnostic de thrombose de la veine porte et de transformation caverneuse de la veine porte et de l'hypertension portale par tomodensitométrie ou IRM avec contraste.
  • Antécédents de saignement variqueux.
  • La cirrhose du foie.
  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L, nombre de plaquettes ≥ 50 × 109/L, hémoglobine ≥ 85 g/L.
  • Albumine ≥2,8 g/dL, bilirubine totale <51,3 umol/L ; alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (AST) <5 fois la limite supérieure.
  • PT (temps de prothrombine)-INR (rapport normalisé international) < 1,7.

Critère d'exclusion:

  • La thrombose implique la veine mésentérique supérieure, la veine splénique ou l'ensemble du système veineux porte. Ne convient pas aux TIPS (jugé par le chercheur principal).
  • Entreprise avec des tumeurs malignes dans le foie ou d'autres organes.
  • Patients présentant un dysfonctionnement grave connu du cœur, des poumons, du cerveau ou des reins.
  • Saignement actif.
  • Non éligible au traitement anticoagulant, aux bêta-bloquants non sélectifs ou au traitement endoscopique.
  • Infection incontrôlée.
  • La grossesse et l'allaitement.
  • infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras TIPS
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) est un canal artificiel dans le foie qui établit la communication entre la veine porte d'entrée et la veine hépatique de sortie. Il est utilisé pour traiter l'hypertension portale. Le TIPS a été réalisé de manière conventionnelle ou en combinaison avec une approche percutanée transhépatique ou transsplénique (également appelée p-TIPS ou TIPS modifiée). La warfarine orale a été utilisée pendant six mois à un an à des doses prescrites pour atteindre un rapport international normalisé (INR) allant jusqu'à deux fois la limite supérieure de la normale pour la prévention du dysfonctionnement du shunt.
Procédure: CONSEILS
Le shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire (TIPS) - TIPS a été réalisé de manière conventionnelle ou en combinaison avec une approche percutanée transhépatique ou transsplénique (p-TIPS). La warfarine orale a été utilisée pendant six mois à un an à des doses prescrites pour atteindre un rapport international normalisé (INR) allant jusqu'à deux fois la limite supérieure de la normale pour la prévention du dysfonctionnement du shunt.
Autres noms:
  • Shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Médicament: Warfarine
La warfarine orale a été utilisée pendant six mois à un an à des doses prescrites pour atteindre un rapport international normalisé (INR) allant jusqu'à deux fois la limite supérieure de la normale.
Comparateur actif: bras de traitement conservateur
Traitement conservateur comprenant une thérapie endoscopique, des bêta-bloquants non sélectifs (propranolol) et un traitement anticoagulant (warfarine).
Médicament: Warfarine
La warfarine orale a été utilisée pendant six mois à un an à des doses prescrites pour atteindre un rapport international normalisé (INR) allant jusqu'à deux fois la limite supérieure de la normale.
Médicament: Propranolol
Le propranolol est une sorte de bêta-bloquants non sélectifs et est utilisé pour réduire la pression portale.
Procédure: Thérapie endoscopique
La thérapie endoscopique comprend la ligature endoscopique des bandes variqueuses et la sclérothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignements variqueux
Délai: 3 années
Taux de récidive variqueuse en 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie global
Délai: 3 années
3 années
Taux de mortalité lié à la récidive variqueuse
Délai: 3 années
3 années
Complications liées au traitement
Délai: 3 années
Incidence des complications liées au traitement
3 années
Taux de réussite du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
Délai: 3 années
Taux de réussite technique du shunt portosystémique intrahépatique transjugulaire
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zaibo Jiang

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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