Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VINKKEJÄ suonikohjujen uudelleenverenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi ja CTPV

perjantai 29. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Zaibo Jiang

Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) suonikohjujen uudelleenverenvuotoon kirroosipotilailla, joilla on okklusiivinen portaalilaskimotromboosi (PVT) ja portaalilaskimon ontelotransformaatio (CTPV)

Toistaiseksi näille potilaille ei ole olemassa hoitostrategioita American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) käytännön ohjeiden ja Baveno V -konsensuksen mukaisesti. Siksi pyrimme vertaamaan TIPS:n ja konservatiivisen hoidon (epäselektiiviset beetasalpaajat, endoskooppinen hoito ja/tai antikoagulaatio) turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on PVT ja CPTV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Porttilaskimotromboosin (PVT) ilmaantuvuus on noin 16 % kirroosipotilailla. Krooninen PVT aiheuttaa usein kaksi pääasiallista ei-toivottua seurausta: oireenmukaista portaalin hypertensiota (kuten suonikohjujen verenvuotoa tai askitesta) ja porttilaskimon paisuvaa transformaatiota (CPTV). Ensimmäinen voi johtaa kuolemaan ja jälkimmäinen vaikeuttaa transjugulaarista intrahepaattista portosysteemistä shunttihoitoa (TIPS), jota pidetään pääasiallisena tehokkaana oireisen portaaliverenpaineen hoitona. Joidenkin potilaiden, joilla on CPTV ja suonikohjuvuoto, on saatava vain konservatiivista hoitoa (ei-selektiivisiä beetasalpaajia, endoskooppista hoitoa ja/tai antikoagulaatiota). Tekniikan kehityksen myötä muunneltu TIPS-menettely voisi parantaa merkittävästi CPTV-potilaiden leikkauksen onnistumisastetta. Toistaiseksi ero turvallisuuden ja tehon välillä TIPS:n ja konservatiivisen hoidon (ei-selektiiviset beetasalpaajat, endoskooppinen hoito ja/tai antikoagulaatio) välillä PVT- ja CPTV-potilailla on edelleen epäselvä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Department of Radiology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla diagnosoidaan porttilaskimotromboosi ja porttilaskimon paisuvainen transformaatio ja porttilaskimon verenpaine varjoaineella tehostetulla CT- tai MRI-kuvauksella.
  • Suonikohjujen verenvuodon historia.
  • Maksakirroosi.
  • Neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutalemäärä ≥ 50 × 109/l, hemoglobiini ≥ 85 g/l.
  • Albumiini ≥ 2,8 g/dl, kokonaisbilirubiini < 51,3 umol/l; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) < 5 kertaa yläraja.
  • PT (protrombiiniaika)-INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) < 1,7.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tromboosi sisältää suoliliepeen ylälaskimon, pernan laskimon tai koko porttilaskimojärjestelmän. Ei sovellu TIPS:iin (päätutkijan arvioima).
  • Yritys, jolla on pahanlaatuisia kasvaimia maksassa tai muissa elimissä.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan vakava sydämen, keuhkojen, aivojen tai munuaisten toimintahäiriö.
  • Aktiivinen verenvuoto.
  • Ei sovellu antikoagulaatiohoitoon, ei-selektiivisiin beetasalpaajiin tai endoskooppiseen hoitoon.
  • Hallitsematon infektio.
  • Raskaus ja imetys.
  • HIV-infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TIPS-varsi
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti (TIPS) on keinotekoinen kanava maksassa, joka muodostaa yhteyden sisäänvirtausporttilaskimon ja ulosvirtaavan maksalaskimon välille. Sitä käytetään portaaliverenpainetaudin hoitoon. TIPS suoritettiin tavanomaisella tavalla tai perkutaanisen transhepaattisen tai transspleenisen lähestymistavan yhdistelmänä (kutsutaan myös p-TIPSiksi tai modifioiduksi TIPSiksi). Suun kautta otettavaa varfariinia käytettiin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen määrätyillä annoksilla, jotta saavutettiin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka oli enintään kaksi kertaa normaalin yläraja, shuntin toimintahäiriön estämiseksi.
Menettely: VINKKEJÄ
Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shunt (TIPS) - TIPS suoritettiin tavanomaisella tavalla tai yhdistelmänä perkutaanista transhepaattista tai transspleenista lähestymistapaa (p-TIPS). Suun kautta otettavaa varfariinia käytettiin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen määrätyillä annoksilla, jotta saavutettiin kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), joka oli enintään kaksi kertaa normaalin yläraja, shuntin toimintahäiriön estämiseksi.
Muut nimet:
  • Transjugulaarinen intrahepaattinen portosysteeminen shuntti
Lääke: Varfariini
Oraalista varfariinia käytettiin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen määrätyillä annoksilla kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi, joka oli jopa kaksi kertaa normaalin yläraja.
Active Comparator: konservatiivinen hoitohaara
Konservatiivinen hoito mukaan lukien endoskooppinen hoito, ei-selektiiviset beetasalpaajat (propranololi) ja antikoagulaatiohoito (varfariini).
Lääke: Varfariini
Oraalista varfariinia käytettiin kuudesta kuukaudesta yhteen vuoteen määrätyillä annoksilla kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) saavuttamiseksi, joka oli jopa kaksi kertaa normaalin yläraja.
Lääke: Propranololi
Propranololi on eräänlainen ei-selektiivinen beetasalpaaja, ja sitä käytetään vähentämään portaalin painetta.
Menettely: Endoskooppinen hoito
Endoskooppiseen hoitoon kuuluu endoskooppinen suonikohjujen ligaatio ja skleroterapia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonikohjujen uudelleenvuoto
Aikaikkuna: 3 vuotta
Suonikohjujen uudelleenverenvuoto 3 vuodessa
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Suonikohjujen uusiutumiseen liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 vuotta
Hoitoon liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
3 vuotta
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Transjugulaarisen intrahepaattisen portosysteemisen shuntin tekninen onnistumisaste
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zaibo Jiang

Tutkijat

  • Päätutkija: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa