閉塞性門脈血栓症および CTPV を有する肝硬変患者における静脈瘤再出血のヒント
2016年7月29日 更新者:Zaibo Jiang
閉塞性門脈血栓症 (PVT) および門脈の海綿状変化 (CTPV) を伴う肝硬変患者における静脈瘤再出血のための経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS)
今日まで、米国肝臓病学会 (AASLD) の診療ガイドラインおよび Baveno V コンセンサスによると、これらの患者に対する治療戦略はありません。
したがって、PVT と CPTV の患者における TIPS と保守的治療 (非選択的ベータ遮断薬、内視鏡治療および/または抗凝固療法) の安全性と有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
門脈血栓症 (PVT) の発生率は、肝硬変患者で約 16% です。
慢性 PVT は、しばしば 2 つの主な望ましくない結果を引き起こします: 症候性門脈圧亢進症 (静脈瘤出血や腹水など) と門脈の海綿状変化 (CPTV)。
前者は死に至る可能性があり、後者は、症候性門脈圧亢進症の主な有効な治療法と考えられている経頸静脈肝内門脈体循環シャント (TIPS) 治療の困難性を高めます。
CPTV および静脈瘤出血のある一部の患者は、保存的治療 (非選択的ベータ遮断薬、内視鏡治療および/または抗凝固療法) のみを受ける必要があります。
技術の進歩により、修正されたTIPS手順により、CPTV患者の手術成功率が大幅に向上する可能性があります.
今日まで、PVTおよびCPTV患者におけるTIPSと保存的治療(非選択的ベータ遮断薬、内視鏡治療および/または抗凝固療法)との安全性と有効性の違いはまだ不明です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Tao Pan
- 電話番号:8602085252066
- メール:pant5@mail2.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Zaibo Jiang
- 電話番号:8602085253416
- メール:jiangzaibo@aliyun.com
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Department of Radiology
-
コンタクト:
- Zaibo Jiang, MD.
- 電話番号:+86 020 85253416
- メール:jiangzaibo@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての患者は、造影CTまたはMRIにより、門脈血栓症および門脈の海綿状変化および門脈圧亢進症と診断されます。
- 静脈瘤出血の病歴。
- 肝硬変。
- 好中球数≧1.5×109/L、血小板数≧50×109/L、ヘモグロビン≧85g/L。
- アルブミン≧2.8g/dL、総ビリルビン<51.3umol/L;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ(AST)が上限の5倍未満。
- PT(プロトロンビン時間)-INR(国際正規化比) < 1.7。
除外基準:
- 血栓症には、上腸間膜静脈、脾静脈、または門脈系全体が含まれます。 TIPS には適していません (研究責任者が判断)。
- 肝臓または他の臓器に悪性腫瘍がある会社。
- -心臓、肺、脳または腎臓の既知の重度の機能障害のある患者。
- 活発な出血。
- 抗凝固療法、非選択的ベータ遮断薬、または内視鏡療法には適格ではありません。
- コントロールされていない感染。
- 妊娠と授乳。
- HIV感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:TIPSアーム
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) は、流入門脈と流出肝静脈の間の連絡を確立する肝臓内の人工チャネルです。
門脈圧亢進症の治療に使用されます。TIPS は、従来の方法で、または経皮経肝または経脾アプローチ (p-TIPS または修正 TIPS とも呼ばれます) の組み合わせで実施されました。
経口ワルファリンは、シャント機能障害の予防のために、正常上限の最大 2 倍の国際正規化比 (INR) を達成する用量で処方され、6 か月から 1 年間使用されました。
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Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) - TIPS は、従来の方法で、または経皮経肝または経脾アプローチ (p-TIPS) の組み合わせで実施されました。
経口ワルファリンは、シャント機能障害の予防のために、正常上限の最大 2 倍の国際正規化比 (INR) を達成する用量で処方され、6 か月から 1 年間使用されました。
他の名前:
経口ワルファリンは、通常の上限の最大 2 倍の国際正規化比 (INR) を達成するための用量で処方され、6 か月から 1 年間使用されました。
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アクティブコンパレータ:保存的治療群
内視鏡治療、非選択的β遮断薬(プロプラノロール)、抗凝固療法(ワルファリン)などの保存的治療。
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経口ワルファリンは、通常の上限の最大 2 倍の国際正規化比 (INR) を達成するための用量で処方され、6 か月から 1 年間使用されました。
プロプラノロールは、非選択的ベータ遮断薬の一種で、門脈圧を下げるために使用されます。
内視鏡治療には、内視鏡的静脈瘤バンド結紮および硬化療法が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈瘤の再出血
時間枠:3年
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3年間の静脈瘤再出血率
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間
時間枠:3年
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3年
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静脈瘤再出血関連死亡率
時間枠:3年
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3年
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治療関連合併症
時間枠:3年
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治療関連合併症の発生率
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3年
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経頸静脈肝内門脈体循環シャントの成功率
時間枠:3年
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経頸静脈肝内門脈体循環シャントの技術的成功率
|
3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Zaibo Jiang、Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
チップの臨床試験
-
University College, LondonUniversity College London Hospitalsわからない
-
University Hospital, Strasbourg, France募集
-
University of Illinois at Chicago募集