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TIPS para ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose oclusiva da veia porta e CTPV

29 de julho de 2016 atualizado por: Zaibo Jiang

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) para ressangramento varicoso em pacientes cirróticos com trombose oclusiva da veia porta (PVT) e transformação cavernosa da veia porta (CTPV)

Até o momento, não há estratégias de tratamento para esses pacientes de acordo com as diretrizes práticas da American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e o consenso Baveno V. Assim, pretendemos comparar a segurança e eficácia do TIPS e do tratamento conservador (betabloqueadores não seletivos, terapia endoscópica e/ou anticoagulação) em pacientes com TVPO e TVPC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de trombose da veia porta (TVP) é de cerca de 16% em pacientes cirróticos. A TVPO crônica geralmente causa duas consequências indesejáveis ​​principais: hipertensão portal sintomática (como sangramento varicoso ou ascite) e transformação cavernosa da veia porta (CPTV). O primeiro pode levar à morte e o segundo aumenta a dificuldade do tratamento do shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS), considerado o principal tratamento eficaz para a hipertensão portal sintomática. Alguns pacientes com CPTV e sangramento varicoso precisam receber apenas tratamento conservador (betabloqueadores não seletivos, terapia endoscópica e/ou anticoagulação). Com os avanços da tecnologia, o procedimento TIPS modificado pode melhorar significativamente a taxa de sucesso da operação de pacientes com CPTV. Até o momento, a diferença de segurança e eficácia entre TIPS e tratamento conservador (betabloqueadores não seletivos, terapia endoscópica e/ou anticoagulação) em pacientes com TVP e TVCP ainda não está clara.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Department of Radiology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram diagnosticados com trombose da veia porta e transformação cavernosa da veia porta e hipertensão portal por TC ou RM com contraste.
  • História de sangramento varicoso.
  • Cirrose hepática.
  • Contagens de neutrófilos ≥ 1,5×109/L, Contagens de plaquetas ≥ 50 × 109/L, Hemoglobina≥ 85g/L.
  • Albumina ≥2,8 g/dL, bilirrubina total <51,3 umol/L; alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) < 5 vezes o limite superior.
  • PT(Tempo de protrombina)-INR(razão normalizada internacional) < 1,7.

Critério de exclusão:

  • A trombose envolve a veia mesentérica superior, a veia esplênica ou todo o sistema da veia porta. Não adequado para TIPS (julgado pelo investigador principal).
  • Companhia com tumores malignos no fígado ou outros órgãos.
  • Doentes com disfunção grave conhecida do coração, pulmão, cérebro ou rim.
  • Sangramento ativo.
  • Não elegível para terapia de anticoagulação, betabloqueadores não seletivos ou terapia endoscópica.
  • Infecção descontrolada.
  • Gravidez e amamentação.
  • infecção pelo HIV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço TIPS
O shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) é um canal artificial dentro do fígado que estabelece comunicação entre a veia porta de entrada e a veia hepática de saída. É usado para tratar a hipertensão portal. O TIPS foi realizado de maneira convencional ou em combinação com abordagem percutânea trans-hepática ou transesplênica (também chamada de p-TIPS ou TIPS modificado). A varfarina oral foi usada por seis meses a um ano prescrita em dosagens para atingir uma razão normalizada internacional (INR) de até duas vezes o limite superior do normal para a prevenção da disfunção do shunt.
Procedimento: PONTAS
A derivação portossistêmica intra-hepática transjugular (TIPS) - TIPS foi realizada de maneira convencional ou em combinação com abordagem percutânea trans-hepática ou transesplênica (p-TIPS). A varfarina oral foi usada por seis meses a um ano prescrita em dosagens para atingir uma razão normalizada internacional (INR) de até duas vezes o limite superior do normal para a prevenção da disfunção do shunt.
Outros nomes:
  • Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Medicamento: Varfarina
A varfarina oral foi usada por seis meses a um ano prescrita em dosagens para atingir uma razão normalizada internacional (INR) de até duas vezes o limite superior do normal.
Comparador Ativo: braço de tratamento conservador
Tratamento conservador incluindo terapia endoscópica, betabloqueadores não seletivos (propranolol) e terapia anticoagulante (varfarina).
Medicamento: Varfarina
A varfarina oral foi usada por seis meses a um ano prescrita em dosagens para atingir uma razão normalizada internacional (INR) de até duas vezes o limite superior do normal.
Medicamento: Propranolol
O propranolol é um tipo de betabloqueador não seletivo e é usado para reduzir a pressão portal.
Procedimento: Terapia endoscópica
A terapia endoscópica inclui a ligadura elástica endoscópica das varizes e a escleroterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ressangramento varicoso
Prazo: 3 anos
Taxa de ressangramento varicoso em 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de sobrevida geral
Prazo: 3 anos
3 anos
Taxa de mortalidade relacionada a ressangramento varicoso
Prazo: 3 anos
3 anos
Complicações relacionadas ao tratamento
Prazo: 3 anos
Incidência de complicações relacionadas ao tratamento
3 anos
Taxa de sucesso de shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Prazo: 3 anos
Taxa de sucesso técnico da derivação portossistêmica intra-hepática transjugular
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zaibo Jiang

Investigadores

  • Investigador principal: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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