Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WSKAZÓWKI dotyczące ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby z okluzyjną zakrzepicą żyły wrotnej i CTPV

29 lipca 2016 zaktualizowane przez: Zaibo Jiang

Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy (TIPS) w leczeniu ponownego krwawienia z żylaków u pacjentów z marskością wątroby z okluzyjną zakrzepicą żyły wrotnej (PVT) i transformacją jamistą żyły wrotnej (CTPV)

Do tej pory nie ma strategii leczenia tych pacjentów zgodnie z wytycznymi praktycznymi American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) i konsensusem Baveno V. Dlatego naszym celem jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności TIPS i leczenia zachowawczego (nieselektywne beta-blokery, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja) u pacjentów z PVT i CPTV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zakrzepicy żyły wrotnej (PVT) wynosi około 16% u pacjentów z marskością wątroby. Przewlekła PVT często powoduje dwa główne niepożądane następstwa: objawowe nadciśnienie wrotne (takie jak krwawienie z żylaków lub wodobrzusze) oraz transformację jamistą żyły wrotnej (CPTV). To pierwsze może prowadzić do śmierci, a drugie zwiększa trudność leczenia przezszyjnym wewnątrzwątrobowym przeciekiem wrotnym (TIPS), który jest uważany za główne skuteczne leczenie objawowego nadciśnienia wrotnego. Niektórzy pacjenci z CPTV i krwawieniem z żylaków wymagają jedynie leczenia zachowawczego (nieselektywne beta-adrenolityki, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja). Dzięki postępowi technologicznemu zmodyfikowana procedura TIPS może znacznie poprawić wskaźnik powodzenia operacji u pacjentów z CPTV. Do chwili obecnej różnica w bezpieczeństwie i skuteczności między TIPS a leczeniem zachowawczym (nieselektywne beta-adrenolityki, terapia endoskopowa i/lub antykoagulacja) u pacjentów z PVT i CPTV jest nadal niejasna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów zdiagnozowano zakrzepicę żyły wrotnej i transformację jamistą żyły wrotnej oraz nadciśnienie wrotne za pomocą CT lub MRI ze wzmocnieniem kontrastowym.
  • Historia krwawienia z żylaków.
  • Marskość wątroby.
  • Liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 50 × 109/l, hemoglobina ≥ 85 g/l.
  • Albumina ≥2,8 g/dl, bilirubina całkowita <51,3 umol/l; aminotransferaza alaninowa (ALT) i transaminaza asparaginianowa (AST) <5-krotność górnej granicy.
  • PT (czas protrombinowy) -INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) < 1,7.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica dotyczy żyły krezkowej górnej, żyły śledzionowej lub całego układu żyły wrotnej. Nieodpowiednie dla TIPS (ocenione przez głównego badacza).
  • Towarzystwo z nowotworami złośliwymi w wątrobie lub innych narządach.
  • Pacjenci ze stwierdzoną ciężką dysfunkcją serca, płuc, mózgu lub nerek.
  • Aktywne krwawienie.
  • Nie kwalifikuje się do terapii przeciwzakrzepowej, nieselektywnych beta-blokerów lub terapii endoskopowej.
  • Niekontrolowana infekcja.
  • Ciąża i karmienie piersią.
  • Zakażenie wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię TIPS
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) to sztuczny kanał w wątrobie, który zapewnia komunikację między dopływową żyłą wrotną a odpływową żyłą wątrobową. Jest stosowany w leczeniu nadciśnienia wrotnego. TIPS wykonywano w sposób konwencjonalny lub w połączeniu z przezskórnym dostępem przezwątrobowym lub przezśledzionowym (zwanym także p-TIPS lub zmodyfikowanym TIPS). Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy w celu zapobiegania dysfunkcji przetoki.
Procedura: PORADY
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS) - TIPS wykonano w konwencjonalny sposób lub w połączeniu z przezskórnym dostępem przezwątrobowym lub przezśledzionowym (p-TIPS). Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy w celu zapobiegania dysfunkcji przetoki.
Inne nazwy:
  • Przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy
Lek: Warfaryna
Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy.
Aktywny komparator: ramię leczenia zachowawczego
Leczenie zachowawcze, w tym leczenie endoskopowe, nieselektywne beta-adrenolityki (propranolol) i leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna).
Lek: Warfaryna
Doustną warfarynę stosowano przez sześć miesięcy do jednego roku w dawkach przepisanych w celu osiągnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) do dwukrotności górnej granicy normy.
Lek: Propranolol
Propranolol jest rodzajem nieselektywnych beta-blokerów i jest stosowany w celu zmniejszenia ciśnienia wrotnego.
Procedura: Terapia endoskopowa
Terapia endoskopowa obejmuje endoskopowe podwiązywanie żylaków oraz skleroterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne krwawienie z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik ponownego krwawienia z żylaków w ciągu 3 lat
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Śmiertelność związana z ponownym krwawieniem z żylaków
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Powikłania związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Częstość występowania powikłań związanych z leczeniem
3 lata
Wskaźnik powodzenia przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
Ramy czasowe: 3 lata
Techniczny wskaźnik sukcesu przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zaibo Jiang

Śledczy

  • Główny śledczy: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj