Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

СОВЕТЫ при повторном кровотечении из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени с окклюзионным тромбозом воротной вены и ЦТЛВ

29 июля 2016 г. обновлено: Zaibo Jiang

Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) при повторном кровотечении из варикозно расширенных вен у пациентов с циррозом печени с окклюзионным тромбозом воротной вены (PVT) и кавернозной трансформацией воротной вены (CTPV)

На сегодняшний день не существует стратегий лечения этих пациентов в соответствии с практическими рекомендациями Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) и консенсусом Baveno V. Таким образом, мы стремимся сравнить безопасность и эффективность TIPS и консервативного лечения (неселективные бета-блокаторы, эндоскопическая терапия и/или антикоагуляция) у пациентов с ТВВ и ХПТВ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Частота тромбоза воротной вены (PVT) составляет около 16% у пациентов с циррозом печени. Хронический ТВВ часто вызывает два основных нежелательных последствия: симптоматическую портальную гипертензию (например, варикозное кровотечение или асцит) и кавернозную трансформацию воротной вены (КПВВ). Первое может привести к смерти, а второе усложняет лечение трансъюгулярным внутрипеченочным портосистемным шунтированием (TIPS), которое считается основным эффективным методом лечения симптоматической портальной гипертензии. Некоторым пациентам с ХПТВ и кровотечением из варикозно расширенных вен требуется только консервативное лечение (неселективные бета-блокаторы, эндоскопическая терапия и/или антикоагулянты). Благодаря достижениям в области технологий модифицированная процедура TIPS может значительно повысить вероятность успеха операции у пациентов с CPTV. На сегодняшний день разница в безопасности и эффективности между TIPS и консервативным лечением (неселективные бета-блокаторы, эндоскопическая терапия и/или антикоагуляция) у пациентов с ТВВ и ХПТВ остается неясной.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Department of Radiology
        • Контакт:
          • Zaibo Jiang, MD.
          • Номер телефона: +86 020 85253416
          • Электронная почта: jiangzaibo@aliyun.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех больных установлен диагноз тромбоз воротной вены и кавернозная трансформация воротной вены и портальная гипертензия по данным КТ или МРТ с контрастным усилением.
  • История варикозного кровотечения.
  • Цирроз печени.
  • Количество нейтрофилов ≥ 1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥ 50×109/л, гемоглобин ≥ 85 г/л.
  • Альбумин ≥2,8 г/дл, общий билирубин <51,3 мкмоль/л; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) <5 раз выше верхнего предела.
  • ПВ (протромбиновое время) - МНО (международное нормализованное отношение) < 1,7.

Критерий исключения:

  • Тромбоз поражает верхнюю брыжеечную вену, селезеночную вену или всю систему воротной вены. Не подходит для TIPS (по мнению главного исследователя).
  • Компания со злокачественными опухолями в печени или других органах.
  • Пациенты с известной тяжелой дисфункцией сердца, легких, головного мозга или почек.
  • Активное кровотечение.
  • Не подходит для антикоагулянтной терапии, неселективных бета-блокаторов или эндоскопической терапии.
  • Неконтролируемая инфекция.
  • Беременность и кормление грудью.
  • ВИЧ-инфекция.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СОВЕТЫ рука
Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт (TIPS) представляет собой искусственный канал в печени, который устанавливает сообщение между притоком воротной вены и оттоком печеночной вены. Он используется для лечения портальной гипертензии. TIPS выполняли традиционным способом или в сочетании с чрескожным чреспеченочным или трансселезеночным доступом (также называемым p-TIPS или модифицированным TIPS). Пероральный варфарин использовался в течение от шести месяцев до одного года в дозах, обеспечивающих достижение международного нормализованного отношения (МНО) до двух раз превышающего верхний предел нормы для предотвращения дисфункции шунта.
Процедура: СОВЕТЫ
Трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) - TIPS выполняли традиционным способом или в сочетании с чрескожным чреспеченочным или трансселезеночным доступом (p-TIPS). Пероральный варфарин использовался в течение от шести месяцев до одного года в дозах, обеспечивающих достижение международного нормализованного отношения (МНО) до двух раз превышающего верхний предел нормы для предотвращения дисфункции шунта.
Другие имена:
  • Трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Лекарство: Варфарин
Пероральный варфарин использовался в течение от шести месяцев до одного года в дозах, установленных для достижения международного нормализованного отношения (МНО), до двух раз превышающего верхний предел нормы.
Активный компаратор: группа консервативного лечения
Консервативное лечение, включая эндоскопическую терапию, неселективные бета-блокаторы (пропранолол) и антикоагулянтную терапию (варфарин).
Лекарство: Варфарин
Пероральный варфарин использовался в течение от шести месяцев до одного года в дозах, установленных для достижения международного нормализованного отношения (МНО), до двух раз превышающего верхний предел нормы.
Лекарство: Пропранолол
Пропранолол является разновидностью неселективных бета-блокаторов и используется для снижения портального давления.
Процедура: Эндоскопическая терапия
Эндоскопическая терапия включает эндоскопическое лигирование варикозно расширенных вен и склеротерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Варикозное повторное кровотечение
Временное ограничение: 3 года
Частота рецидивов варикозного расширения вен через 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время выживания
Временное ограничение: 3 года
3 года
Смертность от варикозного кровотечения
Временное ограничение: 3 года
3 года
Осложнения, связанные с лечением
Временное ограничение: 3 года
Частота осложнений, связанных с лечением
3 года
Частота успеха трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования
Временное ограничение: 3 года
Уровень технического успеха трансъюгулярного внутрипеченочного портосистемного шунтирования
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zaibo Jiang

Следователи

  • Главный следователь: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться