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TIPPS für Varizen-Nachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose mit okklusiver Pfortaderthrombose und CTPV

29. Juli 2016 aktualisiert von: Zaibo Jiang

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) für Varizennachblutung bei Patienten mit Leberzirrhose mit okklusiver Pfortaderthrombose (PVT) und kavernöser Transformation der Pfortader (CTPV)

Bis heute gibt es keine Behandlungsstrategien für diese Patienten gemäß den Praxisleitlinien der American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) und dem Konsens von Baveno V. Daher zielen wir darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von TIPS und einer konservativen Behandlung (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation) bei Patienten mit PVT und CPTV zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz einer Pfortaderthrombose (PVT) beträgt etwa 16 % bei Zirrhosepatienten. Chronische PVT verursachen häufig zwei unerwünschte Hauptfolgen: symptomatische portale Hypertension (wie Varizenblutung oder Aszites) und kavernöse Transformation der Pfortader (CPTV). Ersteres könnte zum Tod führen und Letzteres erhöht die Schwierigkeit der Behandlung mit transjugulärem intrahepatischem portosystemischem Shunt (TIPS), der als wichtigste wirksame Behandlung für symptomatische portale Hypertension gilt. Einige Patienten mit CPTV und Varizenblutung müssen nur konservativ behandelt werden (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation). Mit technologischen Fortschritten könnte das modifizierte TIPS-Verfahren die Operationserfolgsrate von Patienten mit CPTV erheblich verbessern. Bis heute ist der Unterschied in Sicherheit und Wirksamkeit zwischen TIPS und einer konservativen Behandlung (nicht-selektive Betablocker, endoskopische Therapie und/oder Antikoagulation) bei Patienten mit PVT und CPTV noch unklar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Pfortaderthrombose und kavernöser Transformation der Pfortader und portaler Hypertonie durch kontrastverstärkte CT oder MRT.
  • Geschichte der Varizenblutung.
  • Leberzirrhose.
  • Neutrophilenzahlen ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahlen ≥ 50 × 109/L, Hämoglobin ≥ 85 g/L.
  • Albumin ≥2,8 g/dl, Gesamtbilirubin <51,3 μmol/l; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) < 5-fache Obergrenze.
  • PT (Prothrombinzeit)-INR (international normalisiertes Verhältnis) < 1,7.

Ausschlusskriterien:

  • Thrombosen betreffen die obere Mesenterialvene, die Milzvene oder das gesamte Pfortadersystem. Nicht geeignet für TIPS (vom Studienleiter beurteilt).
  • Unternehmen mit bösartigen Tumoren in der Leber oder anderen Organen.
  • Patienten mit bekannter schwerer Funktionsstörung von Herz, Lunge, Gehirn oder Niere.
  • Aktive Blutung.
  • Nicht geeignet für Antikoagulationstherapie, nicht-selektive Betablocker oder endoskopische Therapie.
  • Unkontrollierte Infektion.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TIPPS-Arm
Der transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunt (TIPS) ist ein künstlicher Kanal innerhalb der Leber, der eine Verbindung zwischen der Pfortader des Zuflusses und der Lebervene des Abflusses herstellt. Es wird zur Behandlung von portaler Hypertension eingesetzt. TIPS wurde auf herkömmliche Weise oder in Kombination mit einem perkutanen transhepatischen oder transsplenischen Ansatz (auch als p-TIPS oder modifizierte TIPS bezeichnet) durchgeführt. Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zur Vorbeugung von Shunt-Dysfunktion zu erreichen.
Verfahren: TIPPS
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt (TIPS) – TIPS wurde auf herkömmliche Weise oder in Kombination mit einem perkutanen transhepatischen oder transsplenischen Ansatz (p-TIPS) durchgeführt. Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zur Vorbeugung von Shunt-Dysfunktion zu erreichen.
Andere Namen:
  • Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt
Arzneimittel: Warfarin
Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zu erreichen.
Aktiver Komparator: konservativer Behandlungsarm
Konservative Behandlung einschließlich endoskopischer Therapie, nichtselektiver Betablocker (Propranolol) und Antikoagulationstherapie (Warfarin).
Arzneimittel: Warfarin
Orales Warfarin wurde sechs Monate bis ein Jahr lang in Dosierungen verwendet, um ein international normalisiertes Verhältnis (INR) von bis zum Zweifachen der oberen Normgrenze zu erreichen.
Arzneimittel: Propranolol
Propranolol ist eine Art nicht-selektiver Betablocker und wird zur Verringerung des Pfortaderdrucks verwendet.
Verfahren: Endoskopische Therapie
Die endoskopische Therapie umfasst die endoskopische Varizenligatur und die Sklerotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Varizen-Nachblutung
Zeitfenster: 3 Jahre
Varizen-Nachblutungsrate in 3 Jahren
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Varizen-Nachblutung-assoziierte Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Behandlungsbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten Komplikationen
3 Jahre
Erfolgsrate des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
Zeitfenster: 3 Jahre
Technische Erfolgsrate des transjugulären intrahepatischen portosystemischen Shunts
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zaibo Jiang

Ermittler

  • Hauptermittler: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

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