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SUGGERIMENTI per il risanguinamento delle varici nei pazienti cirrotici con trombosi della vena porta occlusiva e CTPV

29 luglio 2016 aggiornato da: Zaibo Jiang

Shunt transgiugulare intraepatico portosistemico (TIPS) per risanguinamento da varici in pazienti cirrotici con trombosi occlusiva della vena porta (PVT) e trasformazione cavernosa della vena porta (CTPV)

Ad oggi, non esistono strategie di trattamento per questi pazienti secondo le linee guida pratiche dell'American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) e il consenso di Baveno V. Pertanto, miriamo a confrontare la sicurezza e l'efficacia della TIPS e del trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulante) in pazienti con TVP e CPTV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza della trombosi della vena porta (PVT) è di circa il 16% nei pazienti cirrotici. La TVP cronica spesso causa due principali conseguenze indesiderate: ipertensione portale sintomatica (come sanguinamento da varici o ascite) e trasformazione cavernosa della vena porta (CPTV). Il primo potrebbe portare alla morte e il secondo aumenta la difficoltà del trattamento dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS), che è considerato il principale trattamento efficace per l'ipertensione portale sintomatica. Alcuni pazienti con CPTV e sanguinamento da varici devono solo ricevere un trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulanti). Con i progressi della tecnologia, la procedura TIPS modificata potrebbe migliorare significativamente il tasso di successo dell'operazione dei pazienti con CPTV. Ad oggi, la differenza di sicurezza ed efficacia tra TIPS e trattamento conservativo (beta-bloccanti non selettivi, terapia endoscopica e/o anticoagulante) nei pazienti con TVP e CPTV non è ancora chiara.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Department of Radiology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti diagnosticano trombosi della vena porta e trasformazione cavernosa della vena porta e ipertensione portale mediante TC o risonanza magnetica con contrasto.
  • Storia di sanguinamento da varici.
  • Cirrosi epatica.
  • Conta neutrofila ≥ 1,5×109/L, conta piastrinica ≥ 50 × 109/L, emoglobina ≥ 85 g/L.
  • Albumina ≥2,8 g/dL, bilirubina totale <51,3 umol/L; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) <5 volte il limite superiore.
  • PT (tempo di protrombina)-INR (rapporto internazionale normalizzato) < 1,7.

Criteri di esclusione:

  • La trombosi coinvolge la vena mesenterica superiore, la vena splenica o l'intero sistema della vena porta. Non adatto per TIPS (giudicato dal ricercatore principale).
  • Società con tumori maligni nel fegato o altri organi.
  • Pazienti con nota grave disfunzione cardiaca, polmonare, cerebrale o renale.
  • Sanguinamento attivo.
  • Non idoneo per terapia anticoagulante, beta-bloccanti non selettivi o terapia endoscopica.
  • Infezione incontrollata.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SUGGERIMENTI braccio
Lo shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) è un canale artificiale all'interno del fegato che stabilisce la comunicazione tra la vena porta di afflusso e la vena epatica di deflusso. È usato per trattare l'ipertensione portale. La TIPS è stata eseguita in modo convenzionale o in combinazione con l'approccio percutaneo transepatico o transplenico (chiamato anche p-TIPS o TIPS modificato). Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore del normale per la prevenzione della disfunzione dello shunt.
Procedura: SUGGERIMENTI
Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS)- TIPS è stato eseguito in modo convenzionale o in combinazione con l'approccio percutaneo transepatico o transplenico (p-TIPS). Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore del normale per la prevenzione della disfunzione dello shunt.
Altri nomi:
  • Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Droga: Warfarin
Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore della norma.
Comparatore attivo: braccio di trattamento conservativo
Trattamento conservativo inclusa terapia endoscopica, beta-bloccanti non selettivi (propranololo) e terapia anticoagulante (warfarin).
Droga: Warfarin
Il warfarin orale è stato utilizzato da sei mesi a un anno prescritto a dosaggi per raggiungere un rapporto internazionale normalizzato (INR) fino a due volte il limite superiore della norma.
Droga: Propranololo
Il propranololo è una specie di beta-bloccanti non selettivi e viene utilizzato per ridurre la pressione portale.
Procedura: Terapia endoscopica
La terapia endoscopica comprende la legatura endoscopica della varice e la scleroterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di risanguinamento delle varici in 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Tasso di mortalità correlato al risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Complicanze legate al trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Incidenza delle complicanze correlate al trattamento
3 anni
Tasso di successo dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di successo tecnico dello shunt portosistemico intraepatico transgiugulare
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zaibo Jiang

Investigatori

  • Investigatore principale: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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