Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TIPS för variceal återblödning hos cirrospatienter med ocklusiv portalventrombos och CTPV

29 juli 2016 uppdaterad av: Zaibo Jiang

Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) för variceal återblödning hos cirrospatienter med ocklusiv portalventrombos (PVT) och kavernös transformation av portalvenen (CTPV)

Hittills finns det inga behandlingsstrategier för dessa patienter enligt American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) riktlinjer och Baveno V-konsensus. Därför strävar vi efter att jämföra säkerheten och effekten av TIPS och konservativ behandling (icke-selektiva betablockerare, endoskopisk terapi och/eller antikoagulering) hos patienter med PVT och CPTV.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Incidensen av portal ventrombos (PVT) är cirka 16 % hos cirrospatienter. Kronisk PVT orsakar ofta två huvudsakliga oönskade konsekvenser: symptomatisk portalhypertoni (såsom variceal blödning eller ascites) och kavernös transformation av portvenen (CPTV). Den förra kan leda till döden och den senare ökar svårigheten för behandling med transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS), som anses vara en huvudsaklig effektiv behandling för symptomatisk portal hypertoni. Vissa patienter med CPTV och variceal blödning behöver bara få konservativ behandling (icke-selektiva betablockerare, endoskopisk behandling och/eller antikoagulering). Med framsteg inom tekniken kan modifierad TIPS-procedur avsevärt förbättra operationens framgångsfrekvens för patienter med CPTV. Hittills är skillnaden i säkerhet och effekt mellan TIPS och konservativ behandling (icke-selektiva betablockerare, endoskopisk terapi och/eller antikoagulering) hos patienter med PVT och CPTV fortfarande oklar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Department of Radiology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter diagnostiseras med portalventrombos och kavernös transformation av portalven och portalhypertoni genom kontrastförstärkt CT eller MRI.
  • Historik av variceal blödning.
  • Levercirros.
  • Neutrofila antal ≥ 1,5×109/L, Trombocytantal ≥ 50 × 109/L, Hemoglobin≥ 85g/L.
  • Albumin ≥2,8 g/dL, totalt bilirubin <51,3 umol/L; alaninaminotransferas (ALT) och aspartattransaminas (AST) < 5 gånger den övre gränsen.
  • PT(protrombintid)-INR(internationellt normaliserat förhållande) < 1,7.

Exklusions kriterier:

  • Trombos involverar överlägsen mesenterisk ven, mjältven eller hela portvensystemet. Inte lämplig för TIPS (bedömd av huvudutredare).
  • Företag med maligna tumörer i lever eller andra organ.
  • Patienter med känd allvarlig dysfunktion av hjärta, lunga, hjärna eller njure.
  • Aktiv blödning.
  • Ej kvalificerad för antikoagulationsterapi, icke-selektiva betablockerare eller endoskopisk behandling.
  • Okontrollerad infektion.
  • Graviditet och amning.
  • HIV-infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TIPS arm
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) är en artificiell kanal i levern som etablerar kommunikation mellan inflödesportalvenen och utflödeslevervenen. Det används för att behandla portal hypertoni. TIPS utfördes på ett konventionellt sätt eller i kombination med perkutant transhepatisk eller transsplelenisk metod (även kallad p-TIPS eller modifierad TIPS). Oralt warfarin användes under sex månader till ett år ordinerat i doser för att uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på upp till två gånger den övre normalgränsen för att förhindra shuntdysfunktion.
Procedur: TIPS
Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) - TIPS utfördes på ett konventionellt sätt eller i kombination av perkutan transhepatisk eller transsplelenisk metod (p-TIPS). Oralt warfarin användes under sex månader till ett år ordinerat i doser för att uppnå ett internationellt normaliserat förhållande (INR) på upp till två gånger den övre normalgränsen för att förhindra shuntdysfunktion.
Andra namn:
  • Transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Läkemedel: Warfarin
Oralt warfarin användes under sex månader till ett år ordinerat i doser för att uppnå en internationell normaliserad ratio (INR) på upp till två gånger den övre normalgränsen.
Aktiv komparator: konservativ behandlingsarm
Konservativ behandling inklusive endoskopisk terapi, icke-selektiva betablockerare (propranolol) och antikoagulationsterapi (warfarin).
Läkemedel: Warfarin
Oralt warfarin användes under sex månader till ett år ordinerat i doser för att uppnå en internationell normaliserad ratio (INR) på upp till två gånger den övre normalgränsen.
Läkemedel: Propranolol
Propranolol är en sorts icke-selektiva betablockerare och används för att minska portaltrycket.
Procedur: Endoskopisk terapi
Endoskopisk terapi inkluderar endoskopisk varicealbandligation och skleroterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återblödning av variceal
Tidsram: 3 år
Variceal återblödning på 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnadstid
Tidsram: 3 år
3 år
Variceal återblödning-relaterad dödsfrekvens
Tidsram: 3 år
3 år
Behandlingsrelaterade komplikationer
Tidsram: 3 år
Förekomst av behandlingsrelaterade komplikationer
3 år
Framgångsfrekvens för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
Tidsram: 3 år
Teknisk framgångsfrekvens för transjugulär intrahepatisk portosystemisk shunt
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zaibo Jiang

Utredare

  • Huvudutredare: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera