Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TIPS voor hernieuwde variceale bloedingen bij cirrotische patiënten met occlusieve poortadertrombose en CTPV

29 juli 2016 bijgewerkt door: Zaibo Jiang

Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) voor hernieuwde varicesbloedingen bij cirrotische patiënten met occlusieve poortadertrombose (PVT) en caverneuze transformatie van de poortader (CTPV)

Tot op heden zijn er geen behandelstrategieën voor deze patiënten volgens de praktijkrichtlijnen van de American Association of the Study of Liver Disease (AASLD) en de Baveno V-consensus. Daarom willen we de veiligheid en werkzaamheid van TIPS en conservatieve behandeling (niet-selectieve bètablokkers, endoscopische therapie en/of antistolling) vergelijken bij patiënten met PVT en CPTV.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van poortadertrombose (PVT) is ongeveer 16% bij patiënten met cirrose. Chronische PVT veroorzaakt vaak twee belangrijke ongewenste gevolgen: symptomatische portale hypertensie (zoals varicesbloedingen of ascites) en caverneuze transformatie van de poortader (CPTV). Het eerste kan tot de dood leiden en het laatste vergroot de moeilijkheid van de transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS)-behandeling, die wordt beschouwd als de belangrijkste effectieve behandeling voor symptomatische portale hypertensie. Sommige patiënten met CPTV en varicesbloedingen hebben alleen een conservatieve behandeling nodig (niet-selectieve bètablokkers, endoscopische therapie en/of anticoagulantia). Met technologische vooruitgang kan de gewijzigde TIPS-procedure het slagingspercentage van de operatie van patiënten met CPTV aanzienlijk verbeteren. Tot op heden is het verschil in veiligheid en werkzaamheid tussen TIPS en conservatieve behandeling (niet-selectieve bètablokkers, endoscopische therapie en/of antistolling) bij patiënten met PVT en CPTV nog onduidelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Werving
        • Department of Radiology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten diagnosticeren poortadertrombose en caverneuze transformatie van poortader en portale hypertensie door contrastversterkte CT of MRI.
  • Geschiedenis van varicesbloedingen.
  • Levercirrose.
  • Aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l, aantal bloedplaatjes ≥ 50 × 109/l, hemoglobine ≥ 85 g/l.
  • Albumine ≥2,8 g/dl, totaal bilirubine <51,3 umol/l; alanineaminotransferase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) <5 maal de bovengrens.
  • PT(protrombinetijd)-INR(international normalized ratio) < 1,7.

Uitsluitingscriteria:

  • Trombose omvat superieure mesenteriale ader, miltader of het hele poortadersysteem. Niet geschikt voor TIPS (ter beoordeling door hoofdonderzoeker).
  • Bedrijf met kwaadaardige tumoren in lever of andere organen.
  • Patiënten met een bekende ernstige disfunctie van hart, longen, hersenen of nieren.
  • Actieve bloeding.
  • Komt niet in aanmerking voor antistollingstherapie, niet-selectieve bètablokkers of endoscopische therapie.
  • Ongecontroleerde infectie.
  • Zwangerschap en borstvoeding.
  • HIV-infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TIPS-arm
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) is een kunstmatig kanaal in de lever dat communicatie tot stand brengt tussen de instroompoortader en de uitstroomleverader. Het wordt gebruikt om portale hypertensie te behandelen. TIPS werd uitgevoerd op een conventionele manier of in combinatie met een percutane transhepatische of transsplenische benadering (ook wel p-TIPS of gemodificeerde TIPS genoemd). Orale warfarine werd gedurende zes maanden tot een jaar gebruikt in doseringen om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) van maximaal twee keer de bovengrens van normaal te bereiken voor de preventie van shuntdisfunctie.
Procedure: TIPS
Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt (TIPS) - TIPS werd uitgevoerd op een conventionele manier of in combinatie met een percutane transhepatische of transsplenische benadering (p-TIPS). Orale warfarine werd gedurende zes maanden tot een jaar gebruikt in doseringen om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) van maximaal twee keer de bovengrens van normaal te bereiken voor de preventie van shuntdisfunctie.
Andere namen:
  • Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Geneesmiddel: Warfarine
Orale warfarine werd gedurende zes maanden tot een jaar gebruikt, voorgeschreven in doseringen om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) te bereiken van maximaal twee keer de bovengrens van normaal.
Actieve vergelijker: conservatieve behandelarm
Conservatieve behandeling inclusief endoscopische therapie, niet-selectieve bètablokkers (propranolol) en antistollingstherapie (warfarine).
Geneesmiddel: Warfarine
Orale warfarine werd gedurende zes maanden tot een jaar gebruikt, voorgeschreven in doseringen om een ​​internationaal genormaliseerde ratio (INR) te bereiken van maximaal twee keer de bovengrens van normaal.
Geneesmiddel: Propranolol
Propranolol is een soort niet-selectieve bètablokker en wordt gebruikt om de portaaldruk te verminderen.
Procedure: Endoscopische therapie
Endoscopische therapie omvat de endoscopische variceale bandligatie en sclerotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Varices opnieuw bloeden
Tijdsspanne: 3 jaar
Varices recidiefbloedingen in 3 jaar
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Sterftecijfer gerelateerd aan variceal-recidiefbloeding
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Behandelingsgerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
Incidentie van behandelingsgerelateerde complicaties
3 jaar
Slagingspercentage transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
Tijdsspanne: 3 jaar
Technisch slagingspercentage van transjugulaire intrahepatische portosystemische shunt
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zaibo Jiang

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zaibo Jiang, Department of Intervention and Vascular Surgery, the Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TIPSVRDORNO3HSYSU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren