만성 장부전 환자의 대사성 골질환에서의 데노수맙 (Denoz)
2016년 7월 29일 업데이트: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital
Denosumab은 만성 장 부전 환자의 대사성 골질환에 대응합니다: 무작위 대조 임상 시험
낮은 골밀도(BMD)는 가정 비경구 영양(HPN)을 받는 환자에서 흔히 보고됩니다.
데노수맙은 파골세포를 예방하는 데 도움이 되는 신약입니다.
이 연구의 목적은 만성 장 부전 환자에서 그 가치를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
낮은 골밀도(BMD)는 가정 비경구 영양(HPN)을 받는 환자에서 흔히 보고됩니다. 경구 및 정맥 주사 칼슘, 비타민 D 및 비스포스포네이트는 BMD 치료에 일반적으로 사용되어 왔지만 흡수 및 순응도가 제한되어 효율성이 부적절할 수 있습니다. 데노수맙은 파골세포 발달 및 활성화를 예방하는 데 도움이 되는 새로운 약물을 나타내므로 일부 연구에서 뼈 흡수를 감소시킵니다. 이 연구의 목적은 HPN을 받는 만성 장 부전 환자에서 그 가치를 평가하는 것이었습니다.
2011년 11월에서 2013년 3월 사이에 데노수맙이 장 부전이 있는 16명의 HPN 환자(9F, 7M 평균 연령 55.4세)에게 투여되었습니다. 치료 시작 전과 12개월 후에 척추와 고관절의 국소 이중 에너지 X-선 흡수계측을 수행했습니다. BMD, T-점수 및 Z-점수를 측정하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Skawina, 폴란드, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가정에서 부모의 영양을 필요로 하는 장 부전
- 뼈 질환 측정
제외 기준:
- HPN이 필요하지 않은 장 부전
- 진단 방식 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 데노수맙
데노수맙 피하주사 6개월당 1회(총 2회)
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데노수맙 피하주사
다른 이름들:
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간섭 없음: 데노수맙 없음
개입 없음, HPN 환자 관찰만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뼈 구조 개선: 척추
기간: 36개월
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L1-L4 수준에서 DEXA로 측정한 표준 편차(SD)의 변화로 측정한 척추 골밀도의 증가
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36개월
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뼈 구조 개선: 대퇴골
기간: 36개월
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대퇴골 전자와 축에서 DEXA로 측정한 표준편차(SD)의 변화로 측정한 대퇴골 골밀도의 증가
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 내성: 위장관
기간: 36개월
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위장관 부작용의 존재: 메스꺼움, 구토, 설사
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36개월
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치료 내성: 뼈 통증
기간: 36개월
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VAS 점수로 평가된 뼈 통증의 존재
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 7월 1일
추가 정보
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