Denosumab bij metabole botziekte bij patiënten met chronisch darmfalen (Denoz)
Denosumab gaat metabole botziekte tegen bij patiënten met chronisch darmfalen: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Lage botmineraaldichtheid (BMD) wordt vaak gemeld bij patiënten die thuis parenterale voeding (HPN) krijgen. Oraal en intraveneus calcium, vitamine D en bisfosfonaten zijn vaak gebruikt om BMD te behandelen, maar hun efficiëntie is mogelijk onvoldoende vanwege beperkte absorptie en therapietrouw. Denosumab vertegenwoordigt een nieuw medicijn dat hielp de ontwikkeling en activering van osteoclasten te voorkomen, waardoor in sommige onderzoeken de botresorptie werd verminderd. Het doel van de studie was om de waarde ervan te beoordelen bij patiënten met chronisch darmfalen die HPN kregen.
Tussen november 2011 en maart 2013 werd denosumab toegediend aan 16 HPN-patiënten (9 F, 7 M gemiddelde leeftijd 55,4 jaar) met darmfalen. Regionale dual-energy röntgenabsorptiometrie van wervelkolom en heup werd uitgevoerd voordat de therapie werd gestart en na 12 maanden. BMD, T-score en Z-score werden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Skawina, Polen, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- darmfalen waarvoor thuisvoeding door de ouders nodig is
- botziekte meting
Uitsluitingscriteria:
- darmfalen waarvoor HPN niet nodig is
- diagnostische modaliteiten onmogelijk
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denosumab
Eén keer per 6 maanden subcutane injectie met Denosumab (2 doses in totaal)
|
Subcutane injectie van Denosumab
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen Denosumab
Geen interventie, alleen observatie van HPN-patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de botstructuur: wervelkolom
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De toename van de botdichtheid van de wervelkolom gemeten door de verandering van standaarddeviatie (SD) gemeten door DEXA op het niveau L1-L4
|
36 maanden
|
|
Verbetering van de botstructuur: Dijbeen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De toename van de botdichtheid van het dijbeen gemeten door de verandering van standaarddeviatie (SD) gemeten door DEXA bij trochanter en schacht van het dijbeen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingstolerantie: gastro-intestinaal
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De aanwezigheid van bijwerkingen van het maagdarmkanaal: misselijkheid, braken, diarree
|
36 maanden
|
|
Behandelingstolerantie: botpijn
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De aanwezigheid van botpijn beoordeeld met VAS-score
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Denozumab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .