Деносумаб при метаболическом заболевании костей у пациентов с хронической кишечной недостаточностью (Denoz)
Деносумаб противодействует метаболическому заболеванию костей у пациентов с хронической кишечной недостаточностью: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Низкая минеральная плотность костной ткани (МПК) обычно наблюдается у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях (HPN). Пероральный и внутривенный кальций, витамин D и бисфосфонаты обычно используются для лечения МПК, но их эффективность может быть недостаточной из-за ограниченной абсорбции и соблюдения режима лечения. Деносумаб представляет собой новый препарат, который помог предотвратить развитие и активацию остеокластов и, следовательно, уменьшить резорбцию кости в некоторых исследованиях. Целью исследования было оценить его значение у больных с хронической кишечной недостаточностью, получающих ГПН.
В период с ноября 2011 г. по март 2013 г. деносумаб вводили 16 пациентам с ВПН (9 женщин, 7 мужчин, средний возраст 55,4 года) с кишечной недостаточностью. До начала терапии и через 12 мес выполняли регионарную двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию позвоночника и бедра. Измеряли МПК, T- и Z-показатели.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Skawina, Польша, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- кишечная недостаточность, требующая домашнего родительского питания
- измерение заболеваний костей
Критерий исключения:
- кишечная недостаточность, не требующая HPN
- диагностические методы невозможны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Деносумаб
Одна подкожная инъекция деносумаба каждые 6 месяцев (всего 2 дозы)
|
Подкожная инъекция деносумаба
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Нет деносумаба
Никакого вмешательства, просто наблюдение за пациентами с HPN
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение структуры костей: позвоночник
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Увеличение плотности костей позвоночника, измеренное по изменению стандартного отклонения (SD), измеренного DEXA на уровне L1-L4
|
36 месяцев
|
|
Улучшение костной структуры: бедренная кость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Увеличение плотности бедренной кости, измеренное по изменению стандартного отклонения (SD), измеренного с помощью DEXA на вертеле бедренной кости и диафизе
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость лечения: желудочно-кишечный тракт
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Наличие нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея
|
36 месяцев
|
|
Переносимость лечения: боль в костях
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Наличие боли в костях, оцениваемой по шкале ВАШ
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Denozumab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .