狄诺塞麦治疗慢性肠衰竭患者的代谢性骨病 (Denoz)
2016年7月29日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
狄诺塞麦对抗慢性肠衰竭患者的代谢性骨病：一项随机对照临床试验
接受家庭肠外营养 (HPN) 的患者通常会报告低骨密度 (BMD)。
Denosumab代表一种新药，有助于防止破骨细胞。
该研究的目的是评估其在慢性肠衰竭患者中的价值。
研究概览
详细说明
接受家庭肠外营养 (HPN) 的患者通常会报告低骨密度 (BMD)。 口服和静脉注射钙、维生素 D 和双膦酸盐通常用于治疗 BMD，但由于吸收和依从性有限，它们的疗效可能不足。 Denosumab 代表一种新药，它有助于防止破骨细胞的发育和活化，因此在一些研究中减少了骨吸收。 该研究的目的是评估其在接受 HPN 的慢性肠衰竭患者中的价值。
2011 年 11 月至 2013 年 3 月期间，地诺塞麦对 16 名患有肠衰竭的 HPN 患者（9 F，7 M 平均年龄 55.4）进行了给药。 在治疗开始前和治疗 12 个月后，对脊柱和髋部进行区域双能 X 线骨密度测定。 测量 BMD、T 分数和 Z 分数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Skawina、波兰、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要家庭肠外营养的肠衰竭
- 骨病测量
排除标准：
- 不需要 HPN 的肠衰竭
- 诊断方式不可能
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狄诺塞麦
每 6 个月一次皮下注射狄诺塞麦（共 2 剂）
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狄诺塞麦皮下注射
其他名称：
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无干预：无狄诺塞麦
无需干预，仅观察 HPN 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善骨骼结构：脊柱
大体时间：36个月
|
通过 DEXA 在 L1-L4 水平测量的标准偏差 (SD) 的变化测量的脊柱骨密度的增加
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36个月
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改善骨骼结构：股骨
大体时间：36个月
|
通过 DEXA 在股骨转子和轴处测量的标准偏差 (SD) 的变化来测量股骨骨密度的增加
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗耐受性：胃肠道
大体时间：36个月
|
存在胃肠道不良事件：恶心、呕吐、腹泻
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36个月
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治疗耐受性：骨痛
大体时间：36个月
|
用 VAS 评分评估是否存在骨痛
|
36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月29日
首次发布 (估计)
2016年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月29日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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