Denosumab w metabolicznej chorobie kości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit (Denoz)
Denosumab przeciwdziała metabolicznej chorobie kości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niska gęstość mineralna kości (BMD) jest często zgłaszana u pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe (HPN). Doustne i dożylne wapń, witamina D i bisfosfoniany są powszechnie stosowane w leczeniu BMD, ale ich skuteczność może być niewystarczająca ze względu na ograniczone wchłanianie i przestrzeganie zaleceń. Denosumab to nowy lek, który pomaga zapobiegać rozwojowi i aktywacji osteoklastów, a tym samym w niektórych badaniach zmniejsza resorpcję kości. Celem pracy była ocena jego wartości u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit otrzymujących HPN.
W okresie od listopada 2011 do marca 2013 roku denosumab podano 16 pacjentom z HPN (9 K, 7 M, średnia wieku 55,4 lat) z niewydolnością jelit. Regionalną absorpcjometrię rentgenowską dwuenergetyczną kręgosłupa i biodra wykonano przed rozpoczęciem terapii i po 12 miesiącach. Mierzono BMD, T-score i Z-score.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Skawina, Polska, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niewydolność jelit wymagająca domowego żywienia rodziców
- pomiar choroby kości
Kryteria wyłączenia:
- niewydolność jelit nie wymagająca HPN
- metody diagnostyczne niemożliwe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Denosumab
Jedno na 6 miesięcy podskórne wstrzyknięcie denosumabu (łącznie 2 dawki)
|
Podskórne wstrzyknięcie denosumabu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Bez denosumabu
Bez interwencji, tylko obserwacja pacjentów z HPN
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa struktury kości: Kręgosłup
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Przyrost gęstości kości kręgosłupa mierzony zmianą odchylenia standardowego (SD) mierzonego metodą DEXA na poziomie L1-L4
|
36 miesięcy
|
|
Poprawa struktury kości: Kość udowa
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzrost gęstości kości udowej mierzony zmianą odchylenia standardowego (SD) mierzonego metodą DEXA na krętarzu kości udowej i trzonie
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja leczenia: żołądkowo-jelitowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecność działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka
|
36 miesięcy
|
|
Tolerancja leczenia: ból kości
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Obecność bólu kostnego oceniana za pomocą skali VAS
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Denozumab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .