Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Denosumab ved metabolsk beinsykdom hos pasienter med kronisk tarmsvikt (Denoz)

29. juli 2016 oppdatert av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab motvirker metabolsk beinsykdom hos pasienter med kronisk tarmsvikt: en randomisert, kontrollert klinisk studie

Lav beinmineraltetthet (BMD) er ofte rapportert hos pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring (HPN). Denosumab representerer et nytt medikament som bidro til å forhindre osteoklast. Målet med studien var å vurdere verdien hos pasienter med kronisk tarmsvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lav beinmineraltetthet (BMD) er ofte rapportert hos pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring (HPN). Oralt og intravenøst ​​kalsium, vitamin D og bisfosfonater har blitt ofte brukt til å behandle BMD, men effektiviteten kan være utilstrekkelig på grunn av begrenset absorpsjon og etterlevelse. Denosumab representerer et nytt medikament som bidro til å forhindre osteoklastutvikling og aktivering, og dermed redusert benresorpsjon i noen studier. Målet med studien var å vurdere verdien hos pasienter med kronisk tarmsvikt som får HPN.

Mellom november 2011 og mars 2013 ble denosumab administrert til 16 HPN-pasienter (9 F, 7 M gjennomsnittsalder 55,4) med tarmsvikt. Regional dual-energi røntgenabsorptiometri av ryggraden og hoften ble utført før behandlingen ble startet, og etter 12 måneder. BMD, T-score og Z-score ble målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tarmsvikt som krever hjemmeforeldres ernæring
  • måling av bensykdom

Ekskluderingskriterier:

  • tarmsvikt som ikke krever HPN
  • diagnostiske modaliteter umulig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab
En per 6 måneder subkutan injeksjon av Denosumab (totalt 2 doser)
Legemiddel: Denosumab
Subkutan injeksjon av Denosumab
Andre navn:
  • Prolia
Ingen inngripen: Ingen Denosumab
Ingen intervensjon, kun observasjon av HPN-pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av beinstruktur: Ryggraden
Tidsramme: 36 måneder
Økningen i ryggradens bentetthet målt ved endring av standardavvik (SD) målt av DEXA på nivået L1-L4
36 måneder
Forbedring av beinstruktur: Femur
Tidsramme: 36 måneder
Økningen i lårbenets bentetthet målt ved endring av standardavvik (SD) målt med DEXA ved lårbenstrochanter og skaft
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstoleranse: gastrointestinal
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelsen av bivirkninger fra mage-tarmkanalen: kvalme, oppkast, diaré
36 måneder
Behandlingstoleranse: beinsmerter
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelsen av beinsmerter vurdert med VAS-score
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Denozumab

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk beinsykdom

Kliniske studier på Denosumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere