慢性腸不全患者の代謝性骨疾患におけるデノスマブ (Denoz)
2016年7月29日 更新者：Stanislaw Klek、Stanley Dudrick's Memorial Hospital
デノスマブは慢性腸不全患者の代謝性骨疾患に対抗する：無作為対照臨床試験
低骨ミネラル密度 (BMD) は、在宅非経口栄養 (HPN) を受けている患者で一般的に報告されています。
デノスマブは、破骨細胞の予防に役立つ新薬です。
この研究の目的は、慢性腸不全患者におけるその価値を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
低骨ミネラル密度 (BMD) は、在宅非経口栄養 (HPN) を受けている患者で一般的に報告されています。 BMD の治療には、カルシウム、ビタミン D、ビスフォスフォネートの経口および静脈内投与が一般的に使用されてきましたが、吸収とコンプライアンスが限られているため、効果が不十分な場合があります。 デノスマブは、破骨細胞の発生と活性化を防ぐのに役立つ新薬であり、一部の研究では骨吸収が減少しました。 この研究の目的は、HPN を受けている慢性腸不全患者におけるその価値を評価することでした。
2011 年 11 月から 2013 年 3 月までの間に、腸不全の 16 人の HPN 患者 (女性 9 人、女性 7 人、平均年齢 55.4 歳) にデノスマブが投与されました。 治療開始前と 12 か月後に、脊椎と股関節の局所二重エネルギー X 線吸収測定を実施しました。 BMD、T スコア、Z スコアを測定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Skawina、ポーランド、32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 家庭での親の栄養を必要とする腸不全
- 骨疾患測定
除外基準:
- HPN を必要としない腸不全
- 診断法が不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：デノスマブ
デノスマブの皮下注射を半年に1回（合計2回）
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デノスマブの皮下注射
他の名前：
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介入なし：デノスマブなし
介入なし、HPN患者の観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨構造の改善：背骨
時間枠：36ヶ月
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レベルL1-L4でDEXAによって測定された標準偏差（SD）の変化によって測定された脊椎骨密度の増加
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36ヶ月
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|
骨構造の改善：大腿骨
時間枠：36ヶ月
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大腿骨転子および骨幹で DEXA によって測定された標準偏差 (SD) の変化によって測定された大腿骨骨密度の増加
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療耐性：胃腸
時間枠：36ヶ月
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胃腸管からの有害事象の存在：吐き気、嘔吐、下痢
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36ヶ月
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治療耐性：骨の痛み
時間枠：36ヶ月
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VASスコアで評価される骨の痛みの存在
|
36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月29日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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