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Denosumab bei metabolischer Knochenerkrankung bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz (Denoz)

29. Juli 2016 aktualisiert von: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab wirkt metabolischen Knochenerkrankungen bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz entgegen: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) wird häufig bei Patienten berichtet, die eine parenterale Heimernährung (HPN) erhalten. Denosumab stellt ein neues Medikament dar, das geholfen hat, Osteoklasten zu verhindern. Das Ziel der Studie war es, seinen Wert bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD) wird häufig bei Patienten berichtet, die eine parenterale Heimernährung (HPN) erhalten. Orales und intravenöses Calcium, Vitamin D und Bisphosphonate wurden üblicherweise zur Behandlung von BMD verwendet, aber ihre Wirksamkeit kann aufgrund der begrenzten Absorption und Compliance unzureichend sein. Denosumab stellt ein neues Medikament dar, das dazu beitrug, die Entwicklung und Aktivierung von Osteoklasten zu verhindern, wodurch in einigen Studien die Knochenresorption verringert wurde. Das Ziel der Studie war es, seinen Wert bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz, die HPN erhielten, zu bewerten.

Zwischen November 2011 und März 2013 wurde Denosumab 16 HPN-Patienten (9 W, 7 M, Durchschnittsalter 55,4) mit Darmversagen verabreicht. Regionale Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie von Wirbelsäule und Hüfte wurden vor Beginn der Therapie und nach 12 Monaten durchgeführt. BMD, T-Score und Z-Score wurden gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Darmversagen, das eine elterliche Ernährung zu Hause erfordert
  • Messung von Knochenerkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Darmversagen, das kein HPN erfordert
  • diagnostische Modalitäten unmöglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denosumab
Eine subkutane Injektion von Denosumab alle 6 Monate (insgesamt 2 Dosen)
Arzneimittel: Denosumab
Subkutane Injektion von Denosumab
Andere Namen:
  • Prolia
Kein Eingriff: Kein Denosumab
Keine Intervention, nur Beobachtung von HPN-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Knochenstruktur: Wirbelsäule
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zunahme der Wirbelsäulenknochendichte, gemessen durch die Änderung der Standardabweichung (SD), gemessen durch DEXA auf den Ebenen L1-L4
36 Monate
Verbesserung der Knochenstruktur: Femur
Zeitfenster: 36 Monate
Die Zunahme der Femur-Knochendichte, gemessen durch die Änderung der Standardabweichung (SD), gemessen mit DEXA am Femur-Trochanter und -Schaft
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstoleranz: Magen-Darm
Zeitfenster: 36 Monate
Das Vorhandensein von unerwünschten Ereignissen aus dem Magen-Darm-Trakt: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
36 Monate
Behandlungstoleranz: Knochenschmerzen
Zeitfenster: 36 Monate
Das Vorhandensein von Knochenschmerzen wird mit dem VAS-Score bewertet
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Denozumab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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