Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Denosumab vid metabolisk bensjukdom hos patienter med kronisk tarmsvikt (Denoz)

29 juli 2016 uppdaterad av: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab motverkar metabola bensjukdomar hos patienter med kronisk tarmsvikt: en randomiserad, kontrollerad klinisk prövning

Låg benmineraltäthet (BMD) rapporteras ofta hos patienter som får hem parenteral nutrition (HPN). Denosumab representerar ett nytt läkemedel som hjälpte till att förebygga osteoklaster. Syftet med studien var att bedöma dess värde hos patienter med kronisk tarmsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Låg benmineraltäthet (BMD) rapporteras ofta hos patienter som får hem parenteral nutrition (HPN). Oralt och intravenöst kalcium, vitamin D och bisfosfonater har ofta använts för att behandla BMD, men deras effektivitet kan vara otillräcklig på grund av begränsad absorption och följsamhet. Denosumab representerar ett nytt läkemedel, som hjälpte till att förhindra osteoklastutveckling och aktivering, och därmed minskad benresorption i vissa studier. Syftet med studien var att bedöma dess värde hos patienter med kronisk tarmsvikt som får HPN.

Mellan november 2011 och mars 2013 administrerades denosumab till 16 HPN-patienter (9 F, 7 M medelålder 55,4) med tarmsvikt. Regional dubbelenergiröntgenabsorptiometri av ryggrad och höft utfördes innan behandlingen påbörjades och efter 12 månader. BMD, T-poäng och Z-poäng mättes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tarmsvikt som kräver hemförälders näring
  • skelettsjukdom mätning

Exklusions kriterier:

  • tarmsvikt som inte kräver HPN
  • diagnostiska modaliteter omöjliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab
En per 6 månaders subkutan injektion av Denosumab (totalt 2 doser)
Läkemedel: Denosumab
Subkutan injektion av Denosumab
Andra namn:
  • Prolia
Inget ingripande: Ingen Denosumab
Ingen intervention, bara observation av HPN-patienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av benstruktur: Ryggraden
Tidsram: 36 månader
Ökningen av bentäthet i ryggraden mätt med förändringen av standardavvikelse (SD) mätt av DEXA på nivån L1-L4
36 månader
Förbättring av benstruktur: Femur
Tidsram: 36 månader
Ökningen av lårbensbendensitet mätt genom förändringen av standardavvikelse (SD) mätt med DEXA vid lårbenstrochanter och skaft
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstolerans: gastrointestinal
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av biverkningar från mag-tarmkanalen: illamående, kräkningar, diarré
36 månader
Behandlingstolerans: skelettsmärta
Tidsram: 36 månader
Förekomsten av bensmärta bedömd med VAS-poäng
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Denozumab

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera