Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denosumab ved metabolisk knoglesygdom hos patienter med kronisk tarmsvigt (Denoz)

29. juli 2016 opdateret af: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab modvirker metabolisk knoglesygdom hos patienter med kronisk tarmsvigt: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg

Lav knoglemineraltæthed (BMD) er almindeligt rapporteret hos patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring (HPN). Denosumab repræsenterer et nyt lægemiddel, som hjalp med at forhindre osteoklast. Formålet med undersøgelsen var at vurdere dets værdi hos patienter med kronisk tarmsvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lav knoglemineraltæthed (BMD) er almindeligt rapporteret hos patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring (HPN). Oralt og intravenøst ​​calcium, D-vitamin og bisfosfonater er almindeligt blevet brugt til at behandle BMD, men deres effektivitet kan være utilstrækkelig på grund af begrænset absorption og compliance. Denosumab repræsenterer et nyt lægemiddel, som hjalp med at forhindre osteoklastudvikling og -aktivering, og dermed nedsat knogleresorption i nogle undersøgelser. Formålet med undersøgelsen var at vurdere dets værdi hos patienter med kronisk tarmsvigt, der fik HPN.

Mellem november 2011 og marts 2013 blev denosumab administreret til 16 HPN-patienter (9 F, 7 M gennemsnitsalder 55,4) med tarmsvigt. Regional dobbelt-energi røntgenabsorptiometri af rygsøjle og hofte blev udført før behandlingen blev påbegyndt og efter 12 måneder. BMD, T-score og Z-score blev målt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Skawina, Polen, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tarmsvigt, der kræver hjemmeforældres ernæring
  • måling af knoglesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • tarmsvigt, der ikke kræver HPN
  • diagnostiske modaliteter umulige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab
En hver 6. måned subkutan injektion af Denosumab (2 doser i alt)
Medicin: Denosumab
Subkutan injektion af Denosumab
Andre navne:
  • Prolia
Ingen indgriben: Ingen Denosumab
Ingen intervention, kun observation af HPN-patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af knoglestruktur: Rygsøjle
Tidsramme: 36 måneder
Forøgelsen af ​​rygsøjlens knogletæthed målt ved ændringen af ​​standardafvigelse (SD) målt af DEXA på niveauet L1-L4
36 måneder
Forbedring af knoglestruktur: Lårben
Tidsramme: 36 måneder
Stigningen i lårbenets knogletæthed målt ved ændringen af ​​standardafvigelse (SD) målt med DEXA ved lårbenstrochanter og skaft
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstolerance: gastrointestinal
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​bivirkninger fra mave-tarmkanalen: kvalme, opkastning, diarré
36 måneder
Behandlingstolerance: knoglesmerter
Tidsramme: 36 måneder
Tilstedeværelsen af ​​knoglesmerter vurderet med VAS-score
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Denozumab

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk knoglesygdom

Kliniske forsøg med Denosumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner