Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Denosumab nella malattia ossea metabolica nei pazienti con insufficienza intestinale cronica (Denoz)

29 luglio 2016 aggiornato da: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab contrasta la malattia ossea metabolica nei pazienti con insufficienza intestinale cronica: uno studio clinico controllato e randomizzato

La bassa densità minerale ossea (BMD) è comunemente riportata nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Denosumab rappresenta un nuovo farmaco, che ha contribuito a prevenire gli osteoclasti. Lo scopo dello studio era di valutarne il valore nei pazienti con insufficienza intestinale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La bassa densità minerale ossea (BMD) è comunemente riportata nei pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Calcio, vitamina D e bifosfonati per via orale ed endovenosa sono stati comunemente usati per trattare la BMD, ma la loro efficacia potrebbe essere inadeguata a causa del limitato assorbimento e compliance. Denosumab rappresenta un nuovo farmaco, che ha contribuito a prevenire lo sviluppo e l'attivazione degli osteoclasti, quindi in alcuni studi ha ridotto il riassorbimento osseo. Lo scopo dello studio era di valutare il suo valore nei pazienti con insufficienza intestinale cronica trattati con HPN.

Tra novembre 2011 e marzo 2013 denosumab è stato somministrato a 16 pazienti HPN (9 F, 7 M età media 55,4) con insufficienza intestinale. L'assorbimetria regionale a raggi X a doppia energia della colonna vertebrale e dell'anca è stata eseguita prima dell'inizio della terapia e dopo 12 mesi. Sono stati misurati BMD, T-score e Z-score.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • insufficienza intestinale che richiede nutrizione parentale domestica
  • misurazione della malattia ossea

Criteri di esclusione:

  • insufficienza intestinale che non richiede HPN
  • modalità diagnostiche impossibili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Denosumab
Una iniezione sottocutanea ogni 6 mesi di Denosumab (2 dosi in totale)
Droga: Denosumab
Iniezione sottocutanea di Denosumab
Altri nomi:
  • Prolia
Nessun intervento: Niente Denosumab
Nessun intervento, solo osservazione dei pazienti HPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della struttura ossea: colonna vertebrale
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aumento della densità ossea della colonna vertebrale misurata dalla variazione della deviazione standard (SD) misurata da DEXA a livello L1-L4
36 mesi
Miglioramento della struttura ossea: Femore
Lasso di tempo: 36 mesi
L'aumento della densità ossea del femore misurata dalla variazione della deviazione standard (SD) misurata da DEXA al trocantere del femore e alla diafisi
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza al trattamento: gastrointestinale
Lasso di tempo: 36 mesi
La presenza di eventi avversi dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea
36 mesi
Tolleranza al trattamento: dolore osseo
Lasso di tempo: 36 mesi
La presenza di dolore osseo valutata con il punteggio VAS
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Denozumab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi