Denosumabe na Doença Óssea Metabólica em Pacientes com Insuficiência Intestinal Crônica (Denoz)
Denosumab neutraliza a doença óssea metabólica em pacientes com insuficiência intestinal crônica: um ensaio clínico randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A baixa densidade mineral óssea (DMO) é comumente relatada em pacientes que recebem nutrição parenteral domiciliar (NPH). Cálcio oral e intravenoso, vitamina D e bisfosfonatos têm sido comumente usados para tratar a DMO, mas sua eficiência pode ser inadequada devido à absorção e adesão limitadas. O denosumab representa uma nova droga, que ajudou a prevenir o desenvolvimento e ativação de osteoclastos, diminuindo assim a reabsorção óssea em alguns estudos. O objetivo do estudo foi avaliar seu valor em pacientes com insuficiência intestinal crônica recebendo HPN.
Entre novembro de 2011 e março de 2013, o denosumabe foi administrado a 16 pacientes com HPN (9 F, 7 M com idade média de 55,4) com insuficiência intestinal. A absorciometria regional de raios X de dupla energia da coluna e do quadril foi realizada antes do início da terapia e após 12 meses. DMO, escore T e escore Z foram medidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Skawina, Polônia, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- insuficiência intestinal que requer nutrição parental em casa
- medição de doença óssea
Critério de exclusão:
- insuficiência intestinal não exigindo HPN
- modalidades diagnósticas impossíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denosumabe
Uma injeção subcutânea a cada 6 meses de Denosumab (2 doses no total)
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Injeção subcutânea de Denosumabe
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem Denosumabe
Nenhuma intervenção, apenas observação de pacientes HPN
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria da estrutura óssea: Coluna
Prazo: 36 meses
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O aumento da densidade óssea da coluna medido pela alteração do desvio padrão (SD) medido por DEXA no nível L1-L4
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36 meses
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Melhoria da estrutura óssea: Fêmur
Prazo: 36 meses
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O aumento da densidade óssea do fêmur medido pela alteração do desvio padrão (SD) medido por DEXA no trocânter e no eixo do fêmur
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância ao tratamento: gastrointestinal
Prazo: 36 meses
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A presença de eventos adversos do trato gastrointestinal: náuseas, vômitos, diarreia
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36 meses
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Tolerância ao tratamento: dor óssea
Prazo: 36 meses
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A presença de dor óssea avaliada com escore VAS
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Denozumab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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