Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denosumab u metabolického onemocnění kostí u pacientů s chronickým střevním selháním (Denoz)

29. července 2016 aktualizováno: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab působí proti metabolickému onemocnění kostí u pacientů s chronickým střevním selháním: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Nízká kostní minerální denzita (BMD) je běžně hlášena u pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu (HPN). Denosumab představuje nový lék, který pomohl předcházet vzniku osteoklastů. Cílem studie bylo posoudit její hodnotu u pacientů s chronickým střevním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nízká kostní minerální denzita (BMD) je běžně hlášena u pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu (HPN). K léčbě BMD se běžně používají perorální a intravenózní vápník, vitamin D a bisfosfonáty, ale jejich účinnost může být nedostatečná kvůli omezené absorpci a komplianci. Denosumab představuje nový lék, který pomohl zabránit rozvoji a aktivaci osteoklastů, a tedy v některých studiích sníženou kostní resorpci. Cílem studie bylo posoudit její hodnotu u pacientů s chronickým střevním selháním, kteří dostávali HPN.

V období od listopadu 2011 do března 2013 byl denosumab podáván 16 pacientům s HPN (9 F, 7 M průměrný věk 55,4) se střevním selháním. Regionální dvouenergetická rentgenová absorpciometrie páteře a kyčle byla provedena před zahájením terapie a po 12 měsících. Byly měřeny BMD, T-skóre a Z-skóre.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Skawina, Polsko, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • střevní selhání vyžadující domácí rodičovskou výživu
  • měření onemocnění kostí

Kritéria vyloučení:

  • střevní selhání nevyžadující HPN
  • diagnostické metody nemožné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Denosumab
Jedna subkutánní injekce denosumabu za 6 měsíců (celkem 2 dávky)
Lék: Denosumab
Subkutánní injekce denosumabu
Ostatní jména:
  • Prolia
Žádný zásah: Žádný denosumab
Žádná intervence, pouze pozorování pacientů s HPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení stavby kostí: Páteř
Časové okno: 36 měsíců
Nárůst kostní denzity páteře měřený změnou směrodatné odchylky (SD) měřené pomocí DEXA na úrovni L1-L4
36 měsíců
Zlepšení stavby kostí: Femur
Časové okno: 36 měsíců
Zvýšení kostní denzity stehenní kosti měřené změnou standardní odchylky (SD) měřené pomocí DEXA na trochanteru femuru a diafýze
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance léčby: gastrointestinální
Časové okno: 36 měsíců
Přítomnost nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu: nauzea, zvracení, průjem
36 měsíců
Tolerance léčby: bolest kostí
Časové okno: 36 měsíců
Přítomnost bolesti kostí hodnocená pomocí skóre VAS
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Denozumab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit