Dénosumab dans la maladie osseuse métabolique chez les patients souffrant d'insuffisance intestinale chronique (Denoz)
Le denosumab contrecarre la maladie osseuse métabolique chez les patients atteints d'insuffisance intestinale chronique : un essai clinique randomisé et contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une faible densité minérale osseuse (DMO) est fréquemment rapportée chez les patients recevant une nutrition parentérale à domicile (HPN). Le calcium, la vitamine D et les bisphosphonates par voie orale et intraveineuse ont été couramment utilisés pour traiter la DMO, mais leur efficacité peut être insuffisante en raison d'une absorption et d'une observance limitées. Le dénosumab représente un nouveau médicament, qui a aidé à prévenir le développement et l'activation des ostéoclastes, d'où une diminution de la résorption osseuse dans certaines études. Le but de l'étude était d'évaluer son intérêt chez les patients insuffisants intestinaux chroniques recevant HPN.
Entre novembre 2011 et mars 2013, le dénosumab a été administré à 16 patients HPN (9 F, 7 M, âge moyen 55,4 ans) présentant une insuffisance intestinale. Une absorptiométrie radiologique bi-énergétique régionale du rachis et de la hanche a été réalisée avant le début du traitement et après 12 mois. La DMO, le T-score et le Z-score ont été mesurés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skawina, Pologne, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- insuffisance intestinale nécessitant une nutrition parentale à domicile
- mesure des maladies osseuses
Critère d'exclusion:
- insuffisance intestinale ne nécessitant pas de HPN
- modalités diagnostiques impossibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dénosumab
Une injection sous-cutanée tous les 6 mois de Denosumab (2 doses au total)
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Injection sous-cutanée de Denosumab
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de dénosumab
Aucune intervention, juste observation des patients HPN
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la structure osseuse : Colonne vertébrale
Délai: 36 mois
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L'augmentation de la densité osseuse de la colonne vertébrale mesurée par le changement de l'écart type (SD) mesuré par DEXA au niveau L1-L4
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36 mois
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Amélioration de la structure osseuse : Fémur
Délai: 36 mois
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L'augmentation de la densité osseuse du fémur mesurée par le changement de l'écart type (SD) mesuré par DEXA au niveau du trochanter et de la diaphyse du fémur
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance au traitement : gastro-intestinal
Délai: 36 mois
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La présence d'effets indésirables du tractus gastro-intestinal : nausées, vomissements, diarrhée
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36 mois
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Tolérance au traitement : douleurs osseuses
Délai: 36 mois
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La présence de douleurs osseuses évaluée par le score EVA
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Denozumab
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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