Denosumabi aineenvaihduntaluun sairaudessa kroonista suolen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (Denoz)
Denosumabi ehkäisee metabolisia luusairauksia kroonista suolen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhaista luun mineraalitiheyttä (BMD) on raportoitu yleisesti potilailla, jotka saavat parenteraalista kotiravintoa (HPN). Suun kautta ja suonensisäisesti kalsiumia, D-vitamiinia ja bisfosfonaatteja on käytetty yleisesti BMD:n hoitoon, mutta niiden tehokkuus saattaa olla riittämätön rajoitetun imeytymisen ja hoitomyöntyvyyden vuoksi. Denosumabi edustaa uutta lääkettä, joka auttoi estämään osteoklastien kehittymistä ja aktivaatiota, mikä vähensi joissakin tutkimuksissa luun resorptiota. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sen arvoa kroonista suolen vajaatoimintaa sairastavilla HPN-potilailla.
Marraskuun 2011 ja maaliskuun 2013 välisenä aikana denosumabia annettiin 16 HPN-potilaalle (9 F, 7 M keski-ikä 55,4), joilla oli suolen vajaatoiminta. Selkärangan ja lonkan alueellinen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria suoritettiin ennen hoidon aloittamista ja 12 kuukauden kuluttua. BMD, T-pisteet ja Z-pisteet mitattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Skawina, Puola, 32-050
- Stanley Dudrick's Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suolen vajaatoiminta, joka vaatii vanhempien kotiravintoa
- luusairauden mittaus
Poissulkemiskriteerit:
- suolen vajaatoiminta, joka ei vaadi HPN:ää
- diagnostiset menetelmät mahdottomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denosumabi
Yksi 6 kuukauden aikana ihonalainen Denosumab-injektio (yhteensä 2 annosta)
|
Denosumabin ihonalainen injektio
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei Denosumabia
Ei interventiota, vain HPN-potilaiden tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun rakenteen parantaminen: Selkäranka
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Selkärangan luun tiheyden kasvu mitattuna DEXA:lla mitatun standardipoikkeaman (SD) muutoksella tasolla L1-L4
|
36 kuukautta
|
|
Luun rakenteen paraneminen: Reisi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Reisiluun tiheyden kasvu mitattuna DEXA:lla mitatun standardipoikkeaman (SD) muutoksella reisiluun trochanterista ja varresta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon sietokyky: maha-suolikanava
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ruoansulatuskanavan haittatapahtumien esiintyminen: pahoinvointi, oksentelu, ripuli
|
36 kuukautta
|
|
Hoidon sietokyky: luukipu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Luukipujen esiintyminen arvioituna VAS-pisteillä
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Denozumab
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .