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Denosumab en la enfermedad ósea metabólica en pacientes con insuficiencia intestinal crónica (Denoz)

29 de julio de 2016 actualizado por: Stanislaw Klek, Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Denosumab contrarresta la enfermedad ósea metabólica en pacientes con insuficiencia intestinal crónica: un ensayo clínico aleatorizado y controlado

La baja densidad mineral ósea (DMO) se informa comúnmente en pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria (NPH). Denosumab representan un nuevo fármaco, que ayudó a prevenir los osteoclastos. El objetivo del estudio fue evaluar su valor en pacientes con insuficiencia intestinal crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La baja densidad mineral ósea (DMO) se informa comúnmente en pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria (NPH). El calcio, la vitamina D y los bisfosfonatos orales e intravenosos se han utilizado comúnmente para tratar la BMD, pero su eficacia puede ser inadecuada debido a la absorción y el cumplimiento limitados. El denosumab representa un nuevo fármaco que ayudó a prevenir el desarrollo y la activación de los osteoclastos y, por lo tanto, disminuyó la resorción ósea en algunos estudios. El objetivo del estudio fue evaluar su valor en pacientes con insuficiencia intestinal crónica que reciben HPN.

Entre noviembre de 2011 y marzo de 2013, se administró denosumab a 16 pacientes con NPD (9 F, 7 M, edad media 55,4) con insuficiencia intestinal. Se realizó absorciometría regional de rayos X de energía dual de columna y cadera antes de iniciar la terapia y después de 12 meses. Se midieron la DMO, el T-score y el Z-score.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Skawina, Polonia, 32-050
        • Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • falla intestinal que requiere nutrición parental en el hogar
  • medición de enfermedades óseas

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia intestinal que no requiere HPN
  • modalidades diagnósticas imposibles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denosumab
Una inyección subcutánea de Denosumab cada 6 meses (2 dosis en total)
Droga: Denosumab
Inyección subcutánea de Denosumab
Otros nombres:
  • Prolia
Sin intervención: Sin Denosumab
Sin intervención, solo observación de pacientes con HPN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la estructura ósea: Columna
Periodo de tiempo: 36 meses
El aumento de la densidad ósea de la columna medida por el cambio de la Desviación Estándar (SD) medida por DEXA en el nivel L1-L4
36 meses
Mejora de la estructura ósea: Fémur
Periodo de tiempo: 36 meses
El aumento de la densidad ósea del fémur medido por el cambio de desviación estándar (SD) medido por DEXA en el trocánter y el eje del fémur
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia al tratamiento: gastrointestinal
Periodo de tiempo: 36 meses
La presencia de eventos adversos del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.
36 meses
Tolerancia al tratamiento: dolor óseo
Periodo de tiempo: 36 meses
La presencia de dolor óseo evaluado con la escala EVA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanley Dudrick's Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Denozumab

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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