Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deferasirox-calcium-vitamin D3-terapien for postmenopausal osteoporose (PMOP) (PMOP)

13. maj 2018 opdateret af: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase 2-undersøgelse af Deferasirox-calcium-vitamin D3 til behandling af postmenopausal osteoporose (PMOP)

I 2006 foreslog Weinberg en hypotese om, at jernophobning var en risikofaktor for osteoporose. Osteoporose er en almindelig komplikation ved forskellige sygdomme, såsom hæmokromatose, afrikansk hæmosiderose, thalassæmi og seglcellesygdom, som alle deler jernophobning som en fællesnævner. Desuden har et 3-årigt retrospektivt longitudinelt studie vist, at jernophobning også var forbundet med osteoporose hos raske voksne og især at det kan øge risikoen for brud hos postmenopausale kvinder. Baseret på disse observationer kan jernkeleringsterapi have en lovende fremtid i behandlingen af ​​jernophobningsrelateret osteoporose ved at fjerne jern fra kroppen.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilføjelsen af ​​jernchelatoren, deferasirox, til standardbehandling for postmenopausal osteoporose, er sikker og effektiv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postmenopausal osteoporose (PMOP) er en systemisk knoglemetabolismesygdom, karakteriseret ved progressivt knogletab efter overgangsalderen og en efterfølgende stigning i frakturrisiko. Østrogenmangel som følge af overgangsalderen vides at øge knogleresorptionen og fremskynde knogletab. Desuden kan postmenopausale kvinder udvise jernophobning ud over østrogenmangel. Forhøjede jernniveauer er en risikofaktor for PMOP hos postmenopausale kvinder, og reduktion af jernoverbelastningen fra jernchelatorer har vist sig at gavne knoglecellemetabolisme in vitro og forbedre knoglen in vivo ved at normalisere osteoklastisk knogleresorption og dannelse.

Selvom sikkerheden og virkningen af ​​deferasirox er blevet evalueret grundigt hos jernoverfyldte patienter, er der ingen data for jernakkumulerede postmenopausale kvinder, endsige hos jernakkumulerede postmenopausale kvinder med osteoporose. Derfor, ved den aktuelt planlagte dosis, er bekræftelse af sikkerhed og effekt afgørende i det aktuelle studie for at lægge grunden til et fremtidigt fase III klinisk forsøg.

Dette er et prospektivt, fase II, randomiseret, åbent, placebokontrolleret studie af calcium-vitamin D3 plus deferasirox vs. calcium-vitamin D3 til postmenopausal osteoporose. Ti postmenopausale kvinder diagnosticeret med osteoporose af DXA, som blev ledsaget af jernophobning (serum 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml), vil blive randomiseret til at modtage calcium-vitamin D3 plus deferasirox eller calcium-vitamin D3 (n = 5 pr. arm) ).

Det primære formål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​supplerende deferasirox-behandling hos postmenopausale kvinder, der behandles med calcium-vitamin D3 for osteoporose, og at opnå eksplorative data om effektiviteten af ​​jernchelatbehandlingen. Reduktionen i jernniveauer med deferasirox kan give en levedygtig terapeutisk mulighed for at mindske jernophobningen forbundet med PMOP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekruttering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Underforsker:
          • Bin Chen, M.D.
        • Underforsker:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Underforsker:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lændehvirvelsøjle eller hofte BMD T-score ≤-2,5 SD.
  2. Forhøjet serumferritin (hun: serum 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml).

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi < 10 g/dl
  2. Serumleverenzymer eller bilirubin over den øvre normalgrænse ved screening.
  3. Patienter med kreatininclearance <60 ml/min vil blive udelukket.
  4. Kendt allergi eller kontraindikation til administration af Deferasirox.
  5. Anamnese med blodtransfusion i de 6 måneder før studiestart.
  6. Oralt jerntilskud inden for de sidste 4 uger efter studiestart.
  7. Behandling med flebotomi inden for 2 uger efter screeningsbesøg.
  8. Patienten tager allerede deferasirox-behandling af en eller anden grund på screeningstidspunktet.
  9. Patienter i øjeblikket eller tidligere behandlet med deferipron eller Deferasirox.
  10. Patienter med aktive inflammatoriske sygdomme, der kan forstyrre den nøjagtige måling af serumferritin.
  11. Patienter med en diagnose af en klinisk relevant grå stær eller en tidligere anamnese med klinisk relevant okulær toksicitet relateret til jernkelering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deferasirox og calcium-vitamin D3

Deferasirox er en smeltetablet og bør tages dagligt 30 minutter før morgenmad med en dosis på 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag i 12 måneder.

Calcium 500 mg og vitamin D3 800 IE bør også tages dagligt som en grundlæggende behandling.
Medicin: Deferasirox og calcium-vitamin D3

deferasirox og calcium-vitamin D3 Deferasirox er en smeltetablet og bør tages dagligt 30 minutter før morgenmad med en dosis på 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag i 12 måneder.

Calcium 500 mg og vitamin D3 800 IE bør også tages dagligt som en grundlæggende behandling.

Medicin: Calcium-vitamin D3
Calcium 500 mg og vitamin D3 800 IE tages dagligt som en grundlæggende terapi.
Placebo komparator: Calcium-vitamin D3
Calcium 500 mg og vitamin D3 800 IE tages dagligt som en grundlæggende terapi.
Medicin: Calcium-vitamin D3
Calcium 500 mg og vitamin D3 800 IE tages dagligt som en grundlæggende terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder

En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagerne og behøvede ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med lægemidlet i forsøget. Forholdet mellem hver bivirkning og undersøgelseslægemidlet eller sværhedsgraden af ​​hver bivirkning blev bedømt af investigator som beskrevet nedenfor. En alvorlig uønsket hændelse er en uønsket hændelse, der forekommer ved enhver dosis, der resulterede i et af følgende udfald eller handlinger:

dødelig eller livstruende; kræver indlæggelse på hospital; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet;
12 måneder
Antal deltagere med unormalt blodtryk, hjertefrekvens, kropstemperatur og/eller fysisk undersøgelse, der er relateret til behandlingen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Knoglemineraltæthed blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) scanning. Procentvise ændringer i DXA-knoglemineraldensitet fra baseline til måned 6 og måned 12 af forsøget hos alle patienter. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som (BMD ved måned 6 eller måned 12 - BMD ved baseline)/BMD ved baseline * 100%.
Baseline, måned 6, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i serum C-terminalt telopeptid af type I kollagen (β-CTX)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i serum N-aminoterminalt præpeptid af type I procollagen (P1NP)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i serum ferritin
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned og 12. måned
Ændring fra baseline i blodkemi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 af forsøget
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 af forsøget
Ændring fra baseline i hæmatologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 af forsøget
Baseline, uge ​​2, uge ​​4 og måned 3, måned 6, måned 9, måned 12 af forsøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2016

Først opslået (Skøn)

3. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BL2014044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postmenopausal osteoporose

Kliniske forsøg med Deferasirox og calcium-vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner