Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deferasiroksi-kalsium-D3-vitamiinihoito postmenopausaaliseen osteoporoosiin (PMOP) (PMOP)

sunnuntai 13. toukokuuta 2018 päivittänyt: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vaiheen 2 tutkimus deferasiroksi-kalsium-D3-vitamiinista postmenopausaalisen osteoporoosin (PMOP) hoitoon

Vuonna 2006 Weinberg esitti hypoteesin, että raudan kertyminen oli osteoporoosin riskitekijä. Osteoporoosi on yleinen komplikaatio useissa sairauksissa, kuten hemokromatoosissa, afrikkalaisessa hemosideroosissa, talassemiassa ja sirppisolusairaudessa, joilla kaikilla on yhteinen raudan kertyminen. Lisäksi 3 vuoden retrospektiivinen pitkittäistutkimus on osoittanut, että raudan kertyminen liittyi myös terveiden aikuisten osteoporoosiin ja erityisesti, että se voi lisätä murtumariskiä postmenopausaalisilla naisilla. Näiden havaintojen perusteella raudan kelaatiohoidolla voi olla lupaava tulevaisuus raudan kertymiseen liittyvän osteoporoosin hoidossa poistamalla rautaa kehosta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko raudan kelaatin, deferasiroksin, lisääminen postmenopausaalisen osteoporoosin tavanomaiseen hoitoon turvallista ja tehokasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Postmenopausaalinen osteoporoosi (PMOP) on systeeminen luuaineenvaihdunnan sairaus, jolle on tunnusomaista vaihdevuosien jälkeinen etenevä luukado ja sitä seuraava murtumariskin lisääntyminen. Vaihdevuosista johtuvan estrogeenin puutteen tiedetään lisäävän luun resorptiota ja kiihdyttävän luukatoa. Lisäksi postmenopausaalisilla naisilla voi esiintyä raudan kertymistä estrogeenin puutteen lisäksi. Kohonneet rautapitoisuudet ovat riskitekijä PMOP:lle postmenopausaalisilla naisilla, ja rautakelaattoreiden aiheuttaman raudan ylikuormituksen vähentämisen on osoitettu hyödyttävän luusolujen aineenvaihduntaa in vitro ja parantavan luuta in vivo normalisoimalla osteoklastien luun resorptiota ja muodostumista.

Vaikka deferasiroksin turvallisuutta ja tehoa on arvioitu laajasti raudan ylikuormituspotilailla, tietoja ei ole saatavilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on raudan kertymä, saati sitten osteoporoosia sairastavista postmenopausaalisista naisista. Siksi turvallisuuden ja tehon varmistaminen tällä hetkellä suunnitellulla annoksella on olennaista nykyisessä tutkimuksessa, jotta voidaan luoda pohja tulevalle vaiheen III kliiniselle tutkimukselle.

Tämä on prospektiivinen, vaiheen II, satunnaistettu, avoin, plasebokontrolloitu tutkimus kalsium-D3-vitamiini plus deferasiroksi vs. kalsium-D3-vitamiini postmenopausaalisessa osteoporoosissa. Kymmenen postmenopausaalista naista, joilla on diagnosoitu osteoporoosi DXA:lla ja joihin liittyi raudan kertymistä (seerumi 500 ng/ml ≤ ferritiini ≤ 1 000 ng/ml), satunnaistetaan saamaan kalsium-D3-vitamiinia plus deferasiroksi tai kalsium-D3-vitamiini (n = 5 per käsi). ).

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää deferasiroksilisähoidon turvallisuus ja siedettävyys postmenopausaalisilla naisilla, joita hoidetaan kalsium-D3-vitamiinilla osteoporoosin vuoksi, ja saada tutkivaa tietoa rautakelaatiohoidon tehosta. Rautatasojen alentaminen deferasiroksilla voi tarjota käyttökelpoisen terapeuttisen vaihtoehdon PMOP:hen liittyvän raudan kertymisen lieventämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • Rekrytointi
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Alatutkija:
          • Bin Chen, M.D.
        • Alatutkija:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Alatutkija:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lannerangan tai lonkan BMD T-pisteet ≤-2,5 SD.
  2. Kohonnut seerumin ferritiini (naiset: seerumi 500ng/ml≤ferritiini≤1000ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Anemia < 10 g/dl
  2. Seerumin maksaentsyymit tai bilirubiini ylittävät normaalin ylärajan seulonnassa.
  3. Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 60 ml/min, suljetaan pois.
  4. Tunnettu allergia tai vasta-aihe Deferasirox-valmisteen antamiselle.
  5. Verensiirtohistoria 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
  6. Suun kautta otettava rautalisä viimeisten 4 viikon aikana tutkimuksen aloittamisesta.
  7. Hoito flebotomialla 2 viikon sisällä seulontakäynnistä.
  8. Potilas saa jo jostain syystä deferasiroksihoitoa seulonnan aikaan.
  9. Potilaat, joita hoidetaan parhaillaan tai aiemmin deferipronilla tai deferasiroksilla.
  10. Potilaat, joilla on aktiivisia tulehdussairauksia, jotka voivat häiritä seerumin ferritiinin tarkkaa mittausta.
  11. Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä kaihi tai aiempi kliinisesti merkittävä raudan kelatoitumiseen liittyvä silmätoksisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deferasiroksi ja kalsium-D3-vitamiini

Deferasirox on suussa hajoava tabletti, ja se tulee ottaa päivittäin 30 minuuttia ennen aamiaista, annoksella 10 mg/kg/vrk ± 5 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan.

Myös kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU tulee ottaa päivittäin perushoitona.
Lääke: Deferasiroksi ja kalsium-D3-vitamiini

deferasiroksi ja kalsium-D3-vitamiini Deferasirox on suussa hajoava tabletti, ja se tulee ottaa päivittäin 30 minuuttia ennen aamiaista annoksella 10 mg/kg/vrk ± 5 mg/kg/vrk 12 kuukauden ajan.

Myös kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU tulee ottaa päivittäin perushoitona.

Lääke: Kalsium-D3-vitamiini
Kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU otetaan päivittäin perushoitona.
Placebo Comparator: Kalsium-D3-vitamiini
Kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU otetaan päivittäin perushoitona.
Lääke: Kalsium-D3-vitamiini
Kalsiumia 500 mg ja D3-vitamiinia 800 IU otetaan päivittäin perushoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujilla, eikä sillä välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä lääkkeen kanssa tutkimuksessa. Tutkija arvioi kunkin haittatapahtuman suhteen tutkimuslääkkeeseen tai kunkin haittatapahtuman vakavuuden, kuten alla on kuvattu. Vakava haittatapahtuma on haittatapahtuma, joka tapahtuu millä tahansa annoksella ja joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai toimista:

kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys;
12 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvä epänormaali verenpaine, syke, ruumiinlämpö ja/tai fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
Luun mineraalitiheys mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). DXA-luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta tutkimuksen kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 kaikilla potilailla. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti (BMD kuukauden 6 tai 12 kuukauden BMD - BMD lähtötilanteessa) / BMD lähtötilanteessa * 100 %.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin I kollageenin C-terminaalisessa telopeptidissä (β-CTX)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta tyypin I prokollageenin (P1NP) seerumin N-aminoterminaalisessa prepeptidissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta veren kemiassa
Aikaikkuna: Kokeen lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Kokeen lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Muutos lähtötilanteesta hematologiassa
Aikaikkuna: Kokeen lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Kokeen lähtötaso, viikko 2, viikko 4 ja kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Tutkijat

  • Päätutkija: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 15. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BL2014044

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa