Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deferasirox-kalcium-vitamin D3 terapie pro postmenopauzální osteoporózu (PMOP) (PMOP)

13. května 2018 aktualizováno: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studie fáze 2 deferasirox-kalcium-vitamín D3 k léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMOP)

V roce 2006 Weinberg navrhl hypotézu, že akumulace železa je rizikovým faktorem pro osteoporózu. Osteoporóza je běžnou komplikací u různých onemocnění, jako je hemochromatóza, africká hemosideróza, talasémie a srpkovitá anémie, které všechny sdílejí akumulaci železa jako společného jmenovatele. Navíc 3letá retrospektivní longitudinální studie prokázala, že akumulace železa byla také spojena s osteoporózou u zdravých dospělých a zejména že může zvýšit riziko zlomenin u postmenopauzálních žen. Na základě těchto pozorování může mít chelatační terapie železa slibnou budoucnost v léčbě osteoporózy související s akumulací železa odstraněním železa z těla.

Účelem této studie je zjistit, zda je přidání chelátoru železa, deferasiroxu, ke standardní léčbě postmenopauzální osteoporózy bezpečné a účinné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postmenopauzální osteoporóza (PMOP) je systémové onemocnění kostního metabolismu, charakterizované progresivním úbytkem kostní hmoty po menopauze a následným zvýšením rizika zlomenin. Je známo, že nedostatek estrogenu v důsledku menopauzy zvyšuje kostní resorpci a urychluje úbytek kostní hmoty. Kromě toho mohou ženy po menopauze kromě nedostatku estrogenu vykazovat akumulaci železa. Zvýšené hladiny železa jsou rizikovým faktorem pro PMOP u žen po menopauze a bylo prokázáno, že snížení přetížení železem chelátory železa prospívá metabolismu kostních buněk in vitro a zlepšuje kost in vivo normalizací osteoklastické resorpce a tvorby kosti.

Přestože bezpečnost a účinnost deferasiroxu byla rozsáhle hodnocena u pacientek s přetížením železem, nejsou k dispozici žádné údaje u žen po menopauze s akumulací železa, natož u žen s akumulací železa s osteoporózou. Proto při aktuálně plánované dávce je potvrzení bezpečnosti a účinnosti v současné studii zásadní pro položení základů pro budoucí klinickou studii fáze III.

Toto je prospektivní, fáze II, randomizovaná, otevřená, placebem kontrolovaná studie kalcium-vitamín D3 plus deferasirox vs. kalcium-vitamin D3 pro postmenopauzální osteoporózu. Deset postmenopauzálních žen s diagnostikovanou osteoporózou pomocí DXA, které byly doprovázeny akumulací železa (sérum 500 ng/ml≤feritin≤1000 ng/ml), bude randomizováno k podávání vápníku-vitamínu D3 plus deferasiroxu nebo vápníku-vitamínu D3 (n = 5 na paži ).

Primárním cílem je stanovit bezpečnost a snášenlivost přídavné léčby deferasiroxem u postmenopauzálních žen léčených vápníkem-vitamínem D3 pro osteoporózu a získat explorativní údaje o účinnosti chelatační léčby železem. Snížení hladin železa pomocí deferasiroxu může poskytnout životaschopnou terapeutickou možnost pro zmírnění akumulace železa spojené s PMOP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bin Chen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. T-skóre BMD bederní páteře nebo kyčle ≤-2,5 SD.
  2. Zvýšený sérový feritin (ženy: sérum 500 ng/ml≤feritin≤1000 ng/ml).

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie < 10 g/dl
  2. Sérové ​​jaterní enzymy nebo bilirubin nad horní hranicí normálu při screeningu.
  3. Pacienti s clearance kreatininu < 60 ml/min budou vyloučeni.
  4. Známá alergie nebo kontraindikace podávání Deferasiroxu.
  5. Anamnéza krevní transfuze během 6 měsíců před vstupem do studie.
  6. Perorální suplementace železa během posledních 4 týdnů od vstupu do studie.
  7. Léčba flebotomií do 2 týdnů po screeningové návštěvě.
  8. Pacient již v době screeningu z jakéhokoli důvodu užívá léčbu deferasiroxem.
  9. Pacienti, kteří jsou v současné době nebo dříve léčeni deferipronem nebo deferasiroxem.
  10. Pacienti s aktivním zánětlivým onemocněním, které může interferovat s přesným měřením sérového feritinu.
  11. Pacienti s diagnózou klinicky relevantní katarakty nebo předchozí anamnézou klinicky relevantní oční toxicity související s chelací železa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Deferasirox a vápník-vitamín D3

Deferasirox je tableta dispergovatelná v ústech a měla by se užívat denně 30 minut před snídaní v dávce 10 mg/kg/den ± 5 mg/kg/den po dobu 12 měsíců.

Vápník 500 mg a vitamín D3 800 IU by se také měly užívat denně jako základní terapie.
Lék: Deferasirox a vápník-vitamín D3

deferasirox a vápník-vitamin D3 Deferasirox je tableta dispergovatelná v ústech a měla by se užívat denně 30 minut před snídaní v dávce 10 mg/kg/den ± 5 mg/kg/den po dobu 12 měsíců.

Vápník 500 mg a vitamin D3 800 IU by se měly také užívat denně jako základní terapie.

Lék: Vápník-vitamín D3
Jako základní terapie se denně užívá vápník 500 mg a vitamín D3 800 IU.
Komparátor placeba: Vápník-vitamín D3
Jako základní terapie se denně užívá vápník 500 mg a vitamín D3 800 IU.
Lék: Vápník-vitamín D3
Jako základní terapie se denně užívá vápník 500 mg a vitamín D3 800 IU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 12 měsíců

Nežádoucí příhodou byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníků a nemusela nutně mít kauzální vztah s lékem ve studii. Vztah každé nepříznivé události ke studovanému léčivu nebo závažnost každé nepříznivé události byla posouzena zkoušejícím, jak je popsáno níže. Závažná nežádoucí příhoda je nežádoucí příhoda vyskytující se při jakékoli dávce, která vedla k některému z následujících výsledků nebo akcí:

smrtelné nebo život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci v nemocnici; trvalé nebo významné postižení/neschopnost;
12 měsíců
Počet účastníků s abnormálním krevním tlakem, srdeční frekvencí, tělesnou teplotou a/nebo fyzickým vyšetřením, které souvisí s léčbou
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Minerální hustota kostí
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Minerální hustota kostí byla měřena skenováním pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DXA). Procentuální změny v DXA kostní minerální hustotě od výchozího stavu do 6. měsíce a do 12. měsíce studie u všech pacientů. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako (BMD v 6. měsíci nebo 12. měsíci - BMD ve výchozím stavu)/BMD ve výchozím stavu * 100 %.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty sérového C-terminálního telopeptidu kolagenu typu I (β-CTX)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty sérového N-aminoterminálního prepeptidu prokolagenu typu I (P1NP)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna sérového feritinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v chemii krve
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 zkušebního období
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 zkušebního období
Změna oproti výchozí hodnotě v hematologii
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4 a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 zkušebního období
Výchozí stav, týden 2, týden 4 a měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12 zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

3. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BL2014044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deferasirox a vápník-vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit