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La thérapie déférasirox-calcium-vitamine D3 pour l'ostéoporose post-ménopausique (PMOP) (PMOP)

13 mai 2018 mis à jour par: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Étude de phase 2 sur le déférasirox-calcium-vitamine D3 pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique (PMOP)

En 2006, Weinberg a proposé une hypothèse selon laquelle l'accumulation de fer était un facteur de risque d'ostéoporose. L'ostéoporose est une complication courante de diverses maladies, telles que l'hémochromatose, l'hémosidérose africaine, la thalassémie et la drépanocytose, qui partagent toutes l'accumulation de fer comme dénominateur commun. Par ailleurs, une étude longitudinale rétrospective de 3 ans a montré que l'accumulation de fer était également associée à l'ostéoporose chez l'adulte sain et surtout qu'elle peut augmenter le risque de fractures chez les femmes ménopausées. Sur la base de ces observations, la thérapie par chélation du fer pourrait avoir un avenir prometteur dans le traitement de l'ostéoporose liée à l'accumulation de fer en éliminant le fer du corps.

Le but de cette étude est de déterminer si l'ajout du chélateur du fer, le déférasirox, au traitement standard de l'ostéoporose post-ménopausique, est sûr et efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose post-ménopausique (PMOP) est une maladie systémique du métabolisme osseux, caractérisée par une perte osseuse progressive après la ménopause et une augmentation subséquente du risque de fracture. La carence en œstrogène à la suite de la ménopause est connue pour augmenter la résorption osseuse et accélérer la perte osseuse. De plus, les femmes ménopausées peuvent présenter une accumulation de fer, en plus d'une carence en œstrogène. Des niveaux élevés de fer sont un facteur de risque de PMOP chez les femmes ménopausées, et il a été démontré que la réduction de la surcharge en fer par les chélateurs du fer profite au métabolisme des cellules osseuses in vitro et améliore l'os in vivo en normalisant la résorption et la formation osseuse ostéoclastique.

Bien que l'innocuité et l'efficacité du déférasirox aient été largement évaluées chez les patientes présentant une surcharge en fer, il n'existe aucune donnée chez les femmes ménopausées ayant accumulé du fer, et encore moins chez les femmes ménopausées ayant accumulé du fer et atteintes d'ostéoporose. Par conséquent, à la dose actuellement prévue, la confirmation de l'innocuité et de l'efficacité est essentielle dans l'étude actuelle pour jeter les bases d'un futur essai clinique de phase III.

Il s'agit d'une étude prospective, de phase II, randomisée, ouverte et contrôlée par placebo comparant calcium-vitamine D3 plus déférasirox et calcium-vitamine D3 pour l'ostéoporose postménopausique. Dix femmes ménopausées diagnostiquées avec une ostéoporose par DXA, qui étaient accompagnées d'une accumulation de fer (sérum 500ng/ml≤ferritine≤1000ng/ml), seront randomisées pour recevoir calcium-vitamine D3 plus déférasirox ou calcium-vitamine D3 (n = 5 par bras ).

L'objectif principal est de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du traitement adjuvant au déférasirox chez les femmes ménopausées traitées par calcium-vitamine D3 pour l'ostéoporose, et d'obtenir des données exploratoires sur l'efficacité du traitement par chélation du fer. La réduction des taux de fer avec le déférasirox peut fournir une option thérapeutique viable pour atténuer l'accumulation de fer associée au PMOP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • Recrutement
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Bin Chen, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. T-score de la colonne lombaire ou de la hanche ≤-2,5 SD.
  2. Ferritine sérique élevée (femmes : 500 ng/ml ≤ ferritine ≤ 1 000 ng/ml).

Critère d'exclusion:

  1. Anémie < 10 g/dl
  2. Enzymes hépatiques sériques ou bilirubine au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
  3. Les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min seront exclus.
  4. Allergie connue ou contre-indication à l'administration de Deferasirox.
  5. Antécédents de transfusion sanguine au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  6. Supplémentation orale en fer au cours des 4 dernières semaines suivant l'entrée à l'étude.
  7. Traitement par phlébotomie dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage.
  8. Le patient prend déjà un traitement au déférasirox pour une raison quelconque au moment du dépistage.
  9. Patients actuellement ou précédemment traités par la défériprone ou le déférasirox.
  10. Patients atteints de maladies inflammatoires actives pouvant interférer avec la mesure précise de la ferritine sérique.
  11. Patients ayant reçu un diagnostic de cataracte cliniquement pertinente ou ayant des antécédents de toxicité oculaire cliniquement pertinente liée à la chélation du fer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déférasirox et calcium-vitamine D3

Le déférasirox est un comprimé orodispersible et doit être pris quotidiennement 30 minutes avant le petit-déjeuner, à la dose de 10 mg/Kg/jour ± 5 mg/Kg/jour pendant 12 mois.

Le calcium 500 mg et la vitamine D3 800 UI doivent également être pris quotidiennement comme traitement de base.
Médicament: Déférasirox et calcium-vitamine D3

déférasirox et calcium-vitamine D3 Le déférasirox est un comprimé orodispersible et doit être pris quotidiennement 30 minutes avant le petit-déjeuner, à la dose de 10 mg/Kg/jour ± 5 mg/Kg/jour pendant 12 mois.

Le calcium 500 mg et la vitamine D3 800 UI doivent également être pris quotidiennement comme traitement de base.

Médicament: Calcium-vitamine D3
Le calcium 500 mg et la vitamine D3 800 UI sont pris quotidiennement comme traitement de base.
Comparateur placebo: Calcium-vitamine D3
Le calcium 500 mg et la vitamine D3 800 UI sont pris quotidiennement comme traitement de base.
Médicament: Calcium-vitamine D3
Le calcium 500 mg et la vitamine D3 800 UI sont pris quotidiennement comme traitement de base.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 mois

Un événement indésirable était tout événement médical indésirable chez les participants, et n'avait pas nécessairement besoin d'avoir une relation causale avec le médicament dans l'essai. La relation entre chaque événement indésirable et le médicament à l'étude ou la gravité de chaque événement indésirable a été jugée par l'investigateur, comme décrit ci-dessous. Un événement indésirable grave est un événement indésirable survenant à n'importe quelle dose qui a entraîné l'un des résultats ou actions suivants :

mortelle ou mettant la vie en danger ; nécessite une hospitalisation; invalidité/incapacité persistante ou importante;
12 mois
Nombre de participants présentant une tension artérielle, une fréquence cardiaque, une température corporelle et/ou un examen physique anormaux liés au traitement
Délai: 12 mois
12 mois
Densité minérale osseuse
Délai: Base de référence, Mois 6, Mois 12
La densité minérale osseuse a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Changements en pourcentage de la densité minérale osseuse DXA entre le départ et le mois 6 et le mois 12 de l'essai chez tous les patients. Le pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale a été calculé comme suit : (DMO au mois 6 ou au mois 12 - DMO à la valeur initiale)/DMO à la valeur initiale * 100 %.
Base de référence, Mois 6, Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du télopeptide C-terminal sérique du collagène de type I (β-CTX)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Changement par rapport au départ du prépeptide N-aminoterminal sérique du procollagène de type I (P1NP)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Changement par rapport au départ de la ferritine sérique
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Changement par rapport au départ dans la chimie du sang
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4 et Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 de l'essai
Baseline, Semaine 2, Semaine 4 et Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 de l'essai
Changement par rapport au départ en hématologie
Délai: Baseline, Semaine 2, Semaine 4 et Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 de l'essai
Baseline, Semaine 2, Semaine 4 et Mois 3, Mois 6, Mois 9, Mois 12 de l'essai

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2016

Première publication (Estimation)

3 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BL2014044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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