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Die Deferasirox-Calcium-Vitamin-D3-Therapie bei postmenopausaler Osteoporose (PMOP) (PMOP)

13. Mai 2018 aktualisiert von: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Phase-2-Studie mit Deferasirox-Calcium-Vitamin D3 zur Behandlung von postmenopausaler Osteoporose (PMOP)

Im Jahr 2006 schlug Weinberg eine Hypothese vor, dass die Ansammlung von Eisen ein Risikofaktor für Osteoporose sei. Osteoporose ist eine häufige Komplikation bei verschiedenen Krankheiten wie Hämochromatose, afrikanischer Hämosiderose, Thalassämie und Sichelzellenanämie, die alle die Eisenakkumulation als gemeinsamen Nenner haben. Darüber hinaus hat eine 3-jährige retrospektive Längsschnittstudie gezeigt, dass eine Eisenakkumulation auch bei gesunden Erwachsenen mit Osteoporose in Verbindung gebracht wurde und insbesondere das Risiko von Frakturen bei postmenopausalen Frauen erhöhen kann. Basierend auf diesen Beobachtungen könnte die Eisenchelattherapie eine vielversprechende Zukunft bei der Behandlung von durch Eisenakkumulation bedingter Osteoporose haben, indem Eisen aus dem Körper entfernt wird.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Zugabe des Eisenchelators Deferasirox zur Standardtherapie der postmenopausalen Osteoporose sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postmenopausale Osteoporose (PMOP) ist eine systemische Erkrankung des Knochenstoffwechsels, die durch einen fortschreitenden Knochenabbau nach der Menopause und einem anschließenden Anstieg des Frakturrisikos gekennzeichnet ist. Es ist bekannt, dass Östrogenmangel als Folge der Menopause die Knochenresorption erhöht und den Knochenverlust beschleunigt. Darüber hinaus können postmenopausale Frauen zusätzlich zu einem Östrogenmangel eine Eisenakkumulation aufweisen. Erhöhte Eisenspiegel sind ein Risikofaktor für PMOP bei postmenopausalen Frauen, und es wurde gezeigt, dass die Verringerung der Eisenüberladung durch Eisenchelatoren den Knochenzellstoffwechsel in vitro fördert und den Knochen in vivo verbessert, indem die osteoklastische Knochenresorption und -bildung normalisiert wird.

Obwohl die Sicherheit und Wirksamkeit von Deferasirox bei Patientinnen mit Eisenüberladung ausgiebig untersucht wurden, liegen keine Daten bei postmenopausalen Frauen mit akkumuliertem Eisen vor, geschweige denn bei postmenopausalen Frauen mit akkumuliertem Eisen mit Osteoporose. Daher ist bei der derzeit geplanten Dosis die Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit in der aktuellen Studie unerlässlich, um die Grundlage für eine zukünftige klinische Phase-III-Studie zu legen.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene, Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie mit Calcium-Vitamin D3 plus Deferasirox vs. Calcium-Vitamin D3 bei postmenopausaler Osteoporose. Zehn postmenopausale Frauen, bei denen Osteoporose durch DXA diagnostiziert wurde und die von einer Eisenakkumulation (Serum 500 ng/ml ≤ Ferritin ≤ 1000 ng/ml) begleitet wurden, werden randomisiert, um Calcium-Vitamin D3 plus Deferasirox oder Calcium-Vitamin D3 zu erhalten (n = 5 pro Arm ).

Das primäre Ziel besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit einer ergänzenden Deferasirox-Therapie bei postmenopausalen Frauen zu bestimmen, die wegen Osteoporose mit Calcium-Vitamin D3 behandelt werden, und um explorative Daten zur Wirksamkeit der Eisenchelatbehandlung zu erhalten. Die Senkung des Eisenspiegels mit Deferasirox könnte eine praktikable therapeutische Option darstellen, um die mit PMOP verbundene Eisenakkumulation zu mildern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Rekrutierung
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Unterermittler:
          • Bin Chen, M.D.
        • Unterermittler:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Unterermittler:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lendenwirbelsäule oder Hüfte BMD T-Score ≤ -2,5 SD.
  2. Erhöhtes Serum-Ferritin (Frauen: Serum 500 ng/ml ≤ Ferritin ≤ 1000 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie < 10 g/dl
  2. Serumleberenzyme oder Bilirubin über der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
  3. Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min werden ausgeschlossen.
  4. Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verabreichung von Deferasirox.
  5. Anamnese von Bluttransfusionen in den 6 Monaten vor Studieneintritt.
  6. Orale Eisenergänzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn.
  7. Behandlung mit Phlebotomie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch.
  8. Der Patient nimmt zum Zeitpunkt des Screenings aus irgendeinem Grund bereits eine Deferasirox-Therapie ein.
  9. Patienten, die derzeit oder zuvor mit Deferipron oder Deferasirox behandelt wurden.
  10. Patienten mit aktiven entzündlichen Erkrankungen, die die genaue Messung des Serumferritins beeinträchtigen können.
  11. Patienten mit der Diagnose einer klinisch relevanten Katarakt oder einer Vorgeschichte mit klinisch relevanter Augentoxizität im Zusammenhang mit Eisenchelatbildung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Deferasirox und Calcium-Vitamin D3

Deferasirox ist eine Schmelztablette und sollte täglich 30 Minuten vor dem Frühstück mit einer Dosis von 10 mg/kg/Tag ± 5 mg/kg/Tag während 12 Monaten eingenommen werden.

Als Basistherapie sollten zusätzlich Calcium 500 mg und Vitamin D3 800 IE täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Deferasirox und Calcium-Vitamin D3

Deferasirox und Calcium-Vitamin D3 Deferasirox ist eine Schmelztablette und sollte täglich 30 Minuten vor dem Frühstück in einer Dosis von 10 mg/kg/Tag ± 5 mg/kg/Tag während 12 Monaten eingenommen werden.

Als Basistherapie sollten zusätzlich Calcium 500 mg und Vitamin D3 800 IE täglich eingenommen werden.

Arzneimittel: Calcium-Vitamin D3
Als Basistherapie werden täglich Calcium 500 mg und Vitamin D3 800 IE eingenommen.
Placebo-Komparator: Calcium-Vitamin D3
Als Basistherapie werden täglich Calcium 500 mg und Vitamin D3 800 IE eingenommen.
Arzneimittel: Calcium-Vitamin D3
Als Basistherapie werden täglich Calcium 500 mg und Vitamin D3 800 IE eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate

Ein unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei den Teilnehmern und musste nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Medikament in der Studie stehen. Die Beziehung jedes unerwünschten Ereignisses zum Studienmedikament oder die Schwere jedes unerwünschten Ereignisses wurde vom Prüfarzt wie unten beschrieben beurteilt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das bei einer beliebigen Dosis auftritt und zu einem der folgenden Ergebnisse oder Maßnahmen führt:

tödlich oder lebensbedrohlich; erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit;
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalem Blutdruck, Herzfrequenz, Körpertemperatur und/oder körperlicher Untersuchung, die mit der Behandlung zusammenhängen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, Monat 12
Die Knochenmineraldichte wurde durch Dualenergie-Röntgenabsorptiometrie (DXA)-Scan gemessen. Prozentuale Veränderungen der DXA-Knochenmineraldichte vom Ausgangswert bis Monat 6 und Monat 12 der Studie bei allen Patienten. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet als (BMD in Monat 6 oder Monat 12 – BMD zu Ausgangswert)/BMD zu Ausgangswert * 100 %.
Baseline, Monat 6, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des C-terminalen Telopeptids von Typ-I-Kollagen (β-CTX) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des N-aminoterminalen Präpeptids von Typ-I-Prokollagen (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert im Serum
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Veränderung der Blutchemie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 der Studie
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 der Studie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4 und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 der Studie
Baseline, Woche 2, Woche 4 und Monat 3, Monat 6, Monat 9, Monat 12 der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

  • Hauptermittler: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BL2014044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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