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La terapia de deferasirox-calcio-vitamina D3 para la osteoporosis posmenopáusica (PMOP) (PMOP)

13 de mayo de 2018 actualizado por: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Estudio de fase 2 de Deferasirox-calcio-vitamina D3 para tratar la osteoporosis posmenopáusica (PMOP)

En 2006, Weinberg propuso la hipótesis de que la acumulación de hierro era un factor de riesgo para la osteoporosis. La osteoporosis es una complicación común en varias enfermedades, como la hemocromatosis, la hemosiderosis africana, la talasemia y la enfermedad de células falciformes, todas las cuales comparten la acumulación de hierro como denominador común. Además, un estudio longitudinal retrospectivo de 3 años ha demostrado que la acumulación de hierro también se asoció con la osteoporosis en adultos sanos y, especialmente, que puede aumentar el riesgo de fracturas en mujeres posmenopáusicas. Con base en estas observaciones, la terapia de quelación de hierro puede tener un futuro prometedor en el tratamiento de la osteoporosis relacionada con la acumulación de hierro al eliminar el hierro del cuerpo.

El propósito de este estudio es determinar si la adición del quelante de hierro, deferasirox, a la terapia estándar para la osteoporosis posmenopáusica es segura y efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La osteoporosis posmenopáusica (PMOP) es una enfermedad del metabolismo óseo sistémico, caracterizada por una pérdida ósea progresiva después de la menopausia y un aumento posterior del riesgo de fracturas. Se sabe que la deficiencia de estrógeno como resultado de la menopausia aumenta la resorción ósea y acelera la pérdida ósea. Además, las mujeres posmenopáusicas pueden presentar acumulación de hierro, además de deficiencia de estrógenos. Los niveles elevados de hierro son un factor de riesgo para PMOP en mujeres posmenopáusicas, y se ha demostrado que la reducción de la sobrecarga de hierro por los quelantes de hierro beneficia el metabolismo de las células óseas in vitro y mejora el hueso in vivo al normalizar la resorción y formación de hueso osteoclástico.

Aunque la seguridad y eficacia de deferasirox se han evaluado ampliamente en pacientes con sobrecarga de hierro, no hay datos en mujeres posmenopáusicas con acumulación de hierro, y mucho menos en mujeres posmenopáusicas con acumulación de hierro con osteoporosis. Por lo tanto, a la dosis planificada actualmente, es esencial confirmar la seguridad y la eficacia en el estudio actual para sentar las bases para un futuro ensayo clínico de fase III.

Este es un estudio prospectivo, de fase II, aleatorizado, abierto, controlado con placebo de calcio-vitamina D3 más deferasirox versus calcio-vitamina D3 para la osteoporosis posmenopáusica. Diez mujeres posmenopáusicas diagnosticadas de osteoporosis por DXA, que venían acompañadas de acumulación de hierro (500ng/ml sérico≤ferritina≤1000ng/ml), serán aleatorizadas para recibir calcio-vitamina D3 más deferasirox o calcio-vitamina D3 (n = 5 por brazo ).

El objetivo principal es determinar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia adyuvante con deferasirox en mujeres posmenopáusicas tratadas con calcio-vitamina D3 para la osteoporosis, y obtener datos exploratorios sobre la eficacia del tratamiento de quelación del hierro. La reducción de los niveles de hierro con deferasirox puede proporcionar una opción terapéutica viable para mitigar la acumulación de hierro asociada con PMOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
  • Número de teléfono: +86 512 67783746
  • Correo electrónico: xuyoujia@medmail.com.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • Reclutamiento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Bin Chen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Columna lumbar o cadera DMO T-score ≤-2,5 DE.
  2. Ferritina sérica elevada (mujeres: suero 500ng/ml≤ferritina≤1000ng/ml).

Criterio de exclusión:

  1. Anemia < 10 g/dl
  2. Enzimas hepáticas séricas o bilirrubina por encima del límite superior normal en la selección.
  3. Se excluirán los pacientes con aclaramiento de creatinina < 60 ml/min.
  4. Alergia conocida o contraindicación para la administración de Deferasirox.
  5. Antecedentes de transfusión de sangre durante los 6 meses anteriores al ingreso al estudio.
  6. Suplementos orales de hierro en las últimas 4 semanas antes del ingreso al estudio.
  7. Tratamiento con flebotomía dentro de las 2 semanas de la visita de selección.
  8. El paciente ya está tomando terapia con deferasirox por cualquier motivo en el momento de la selección.
  9. Pacientes actualmente o previamente tratados con deferiprona o Deferasirox.
  10. Pacientes con enfermedades inflamatorias activas que puedan interferir con la medición precisa de la ferritina sérica.
  11. Pacientes con diagnóstico de catarata clínicamente relevante o antecedentes de toxicidad ocular clínicamente relevante relacionada con la quelación del hierro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deferasirox y calcio-vitamina D3

Deferasirox es un comprimido bucodispersable y debe tomarse diariamente 30 minutos antes del desayuno, a una dosis de 10 mg/Kg/día ± 5 mg/Kg/día durante 12 meses.

El calcio 500 mg y la vitamina D3 800 UI también deben tomarse diariamente como terapia básica.
Droga: Deferasirox y calcio-vitamina D3

deferasirox y calcio-vitamina D3 Deferasirox es un comprimido bucodispersable y debe tomarse diariamente 30 minutos antes del desayuno, a una dosis de 10 mg/Kg/día ± 5 mg/Kg/día durante 12 meses.

El calcio 500 mg y la vitamina D3 800 UI también deben tomarse diariamente como terapia básica.

Droga: Calcio-vitamina D3
El calcio 500 mg y la vitamina D3 800 UI se toman diariamente como terapia básica.
Comparador de placebos: Calcio-vitamina D3
El calcio 500 mg y la vitamina D3 800 UI se toman diariamente como terapia básica.
Droga: Calcio-vitamina D3
El calcio 500 mg y la vitamina D3 800 UI se toman diariamente como terapia básica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses

Un evento adverso era cualquier evento médico adverso en los participantes y no necesariamente tenía que tener una relación causal con el fármaco en el ensayo. El investigador juzgó la relación de cada evento adverso con el fármaco del estudio o la gravedad de cada evento adverso, como se describe a continuación. Un evento adverso grave es un evento adverso que ocurre a cualquier dosis y que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o acciones:

fatal o potencialmente mortal; requiere hospitalización como paciente hospitalizado; discapacidad/incapacidad persistente o significativa;
12 meses
Número de participantes con presión arterial, frecuencia cardíaca, temperatura corporal y/o examen físico anormales relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 6, Mes 12
La densidad mineral ósea se midió mediante exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA). Cambios porcentuales en la densidad mineral ósea DXA desde el inicio hasta el mes 6 y el mes 12 del ensayo en todos los pacientes. El cambio porcentual con respecto al valor inicial se calculó como (DMO en el mes 6 o en el mes 12 - DMO en el valor inicial)/DMO en el valor inicial * 100 %.
Línea base, Mes 6, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el telopéptido sérico C-terminal del colágeno tipo I (β-CTX)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Cambio desde el inicio en el prepéptido sérico N-aminoterminal del procolágeno tipo I (P1NP)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la ferritina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Línea de base, Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Cambio desde el inicio en la química sanguínea
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 del ensayo
Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 del ensayo
Cambio desde el inicio en hematología
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 del ensayo
Línea de base, Semana 2, Semana 4 y Mes 3, Mes 6, Mes 9, Mes 12 del ensayo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigadores

  • Investigador principal: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BL2014044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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