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La terapia Deferasirox-calcio-vitamina D3 per l'osteoporosi postmenopausale (PMOP) (PMOP)

13 maggio 2018 aggiornato da: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Studio di fase 2 su deferasirox-calcio-vitamina D3 per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale (PMOP)

Nel 2006, Weinberg ha proposto l'ipotesi che l'accumulo di ferro fosse un fattore di rischio per l'osteoporosi. L'osteoporosi è una complicanza comune a varie malattie, come l'emocromatosi, l'emosiderosi africana, la talassemia e l'anemia falciforme, che condividono tutte l'accumulo di ferro come comune denominatore. Inoltre, uno studio longitudinale retrospettivo di 3 anni ha dimostrato che l'accumulo di ferro era anche associato all'osteoporosi negli adulti sani e soprattutto che può aumentare il rischio di fratture nelle donne in postmenopausa. Sulla base di queste osservazioni, la terapia chelante del ferro può avere un futuro promettente nel trattamento dell'osteoporosi correlata all'accumulo di ferro rimuovendo il ferro dal corpo.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta del chelante del ferro, deferasirox, alla terapia standard per l'osteoporosi postmenopausale, sia sicura ed efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'osteoporosi postmenopausale (PMOP) è una malattia sistemica del metabolismo osseo, caratterizzata da una progressiva perdita ossea dopo la menopausa e un conseguente aumento del rischio di fratture. È noto che la carenza di estrogeni a causa della menopausa aumenta il riassorbimento osseo e accelera la perdita ossea. Inoltre, le donne in postmenopausa possono presentare accumulo di ferro, oltre alla carenza di estrogeni. Livelli elevati di ferro sono un fattore di rischio per PMOP nelle donne in postmenopausa e la riduzione del sovraccarico di ferro da parte dei chelanti del ferro ha dimostrato di apportare benefici al metabolismo delle cellule ossee in vitro e migliorare l'osso in vivo normalizzando il riassorbimento e la formazione ossea osteoclastica.

Sebbene la sicurezza e l'efficacia del deferasirox siano state ampiamente valutate in pazienti con sovraccarico di ferro, non ci sono dati nelle donne in postmenopausa con accumulo di ferro, per non parlare delle donne in postmenopausa con accumulo di ferro con osteoporosi. Pertanto, alla dose attualmente pianificata, la conferma della sicurezza e dell'efficacia è essenziale nello studio in corso per gettare le basi per una futura sperimentazione clinica di fase III.

Questo è uno studio prospettico, di fase II, randomizzato, in aperto, controllato con placebo di calcio-vitamina D3 più deferasirox rispetto a calcio-vitamina D3 per l'osteoporosi postmenopausale. Dieci donne in postmenopausa con diagnosi di osteoporosi da DXA, che erano accompagnate da accumulo di ferro (siero 500ng/ml≤ferritina≤1000ng/ml), saranno randomizzate a ricevere calcio-vitamina D3 più deferasirox o calcio-vitamina D3 (n = 5 per braccio ).

L'obiettivo primario è determinare la sicurezza e la tollerabilità della terapia aggiuntiva con deferasirox nelle donne in postmenopausa trattate con calcio-vitamina D3 per l'osteoporosi e ottenere dati esplorativi sull'efficacia del trattamento chelante del ferro. La riduzione dei livelli di ferro con deferasirox può fornire una valida opzione terapeutica per mitigare l'accumulo di ferro associato alla PMOP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Bin Chen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Punteggio T della BMD della colonna lombare o dell'anca ≤-2,5 SD.
  2. Ferritina sierica elevata (femmine: siero 500ng/ml≤ferritina≤1000ng/ml).

Criteri di esclusione:

  1. Anemia < 10 g/dl
  2. Enzimi epatici sierici o bilirubina al di sopra del limite superiore della norma allo screening.
  3. Saranno esclusi i pazienti con clearance della creatinina <60 ml/min.
  4. Allergia nota o controindicazione alla somministrazione di Deferasirox.
  5. Storia di trasfusioni di sangue durante i 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
  6. Integrazione orale di ferro nelle ultime 4 settimane dall'ingresso nello studio.
  7. Trattamento con flebotomia entro 2 settimane dalla visita di screening.
  8. Il paziente sta già assumendo la terapia con deferasirox per qualsiasi motivo al momento dello screening.
  9. Pazienti attualmente o precedentemente trattati con deferiprone o deferasirox.
  10. Pazienti con malattie infiammatorie attive che possono interferire con la misurazione accurata della ferritina sierica.
  11. Pazienti con una diagnosi di cataratta clinicamente rilevante o una precedente storia di tossicità oculare clinicamente rilevante correlata alla chelazione del ferro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Deferasirox e calcio-vitamina D3

Deferasirox è una compressa orodispersibile e deve essere assunto quotidianamente 30 minuti prima di colazione, con una dose di 10 mg/Kg/die ± 5 mg/Kg/die per 12 mesi.

Anche il calcio 500 mg e la vitamina D3 800 UI dovrebbero essere assunti giornalmente come terapia di base.
Droga: Deferasirox e calcio-vitamina D3

deferasirox e calcio-vitamina D3 Deferasirox è una compressa orodispersibile e deve essere assunta giornalmente 30 minuti prima di colazione, con una dose di 10 mg/Kg/die ± 5 mg/Kg/die per 12 mesi.

Anche il calcio 500 mg e la vitamina D3 800 UI dovrebbero essere assunti giornalmente come terapia di base.

Droga: Calcio-vitamina D3
Il calcio 500 mg e la vitamina D3 800 UI vengono assunti giornalmente come terapia di base.
Comparatore placebo: Calcio-vitamina D3
Il calcio 500 mg e la vitamina D3 800 UI vengono assunti giornalmente come terapia di base.
Droga: Calcio-vitamina D3
Il calcio 500 mg e la vitamina D3 800 UI vengono assunti giornalmente come terapia di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi

Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole nei partecipanti e non doveva necessariamente avere una relazione causale con il farmaco nello studio. La relazione di ciascun evento avverso con il farmaco in studio o la gravità di ciascun evento avverso è stata giudicata dallo sperimentatore, come descritto di seguito. Un evento avverso grave è un evento avverso che si verifica a qualsiasi dose e che ha determinato uno dei seguenti esiti o azioni:

mortale o in pericolo di vita; richiede il ricovero ospedaliero; invalidità/incapacità persistente o significativa;
12 mesi
Numero di partecipanti con pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea e/o esame fisico anormali correlati al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
La densità minerale ossea è stata misurata mediante scansione DXA (dual energy X-ray absorptiometry). Variazioni percentuali della densità minerale ossea DXA dal basale al mese 6 e al mese 12 dello studio in tutti i pazienti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come (BMD al mese 6 o al mese 12 - BMD al basale)/BMD al basale * 100%.
Basale, mese 6, mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del telopeptide C-terminale sierico del collagene di tipo I (β-CTX)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Variazione rispetto al basale nel prepeptide sierico N-amminoterminale del procollagene di tipo I (P1NP)
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Variazione rispetto al basale della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Cambiamento rispetto al basale nella chimica del sangue
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dello studio
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dello studio
Cambiamento rispetto al basale in ematologia
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dello studio
Basale, Settimana 2, Settimana 4 e Mese 3, Mese 6, Mese 9, Mese 12 dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Investigatori

  • Investigatore principale: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BL2014044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deferasirox e calcio-vitamina D3

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