Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia deferazyroksem, wapniem i witaminą D3 w osteoporozie pomenopauzalnej (PMOP) (PMOP)

13 maja 2018 zaktualizowane przez: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Badanie fazy 2 deferazyroksu-wapnia-witaminy D3 w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej (PMOP)

W 2006 roku Weinberg postawił hipotezę, że gromadzenie się żelaza jest czynnikiem ryzyka osteoporozy. Osteoporoza jest częstym powikłaniem różnych chorób, takich jak hemochromatoza, hemosyderoza afrykańska, talasemia i niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, których wspólnym mianownikiem jest gromadzenie się żelaza. Co więcej, 3-letnie retrospektywne badanie podłużne wykazało, że gromadzenie się żelaza było również związane z osteoporozą u zdrowych osób dorosłych, a zwłaszcza, że ​​może zwiększać ryzyko złamań u kobiet po menopauzie. Na podstawie tych obserwacji terapia chelatująca żelazo może mieć obiecującą przyszłość w leczeniu osteoporozy związanej z gromadzeniem się żelaza poprzez usuwanie żelaza z organizmu.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dodanie chelatora żelaza, deferazyroksu, do standardowej terapii osteoporozy pomenopauzalnej jest bezpieczne i skuteczne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osteoporoza postmenopauzalna (PMOP) jest ogólnoustrojową chorobą metabolizmu kości, charakteryzującą się postępującą utratą masy kostnej po menopauzie, a następnie wzrostem ryzyka złamań. Wiadomo, że niedobór estrogenów w wyniku menopauzy zwiększa resorpcję kości i przyspiesza utratę masy kostnej. Ponadto kobiety po menopauzie mogą wykazywać akumulację żelaza, oprócz niedoboru estrogenu. Podwyższony poziom żelaza jest czynnikiem ryzyka PMOP u kobiet po menopauzie i wykazano, że zmniejszenie obciążenia żelazem przez chelatory żelaza korzystnie wpływa na metabolizm komórek kostnych in vitro i poprawia stan kości in vivo poprzez normalizację resorpcji i tworzenia kości przez osteoklasty.

Chociaż bezpieczeństwo i skuteczność deferazyroksu były szeroko oceniane u pacjentek z nadmiernym obciążeniem żelazem, nie ma danych dotyczących kobiet po menopauzie z nagromadzonym żelazem, nie mówiąc już o kobietach z osteoporozą po menopauzie z nagromadzonym żelazem. Dlatego przy obecnie planowanej dawce potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności jest niezbędne w obecnym badaniu, aby położyć podwaliny pod przyszłe badanie kliniczne III fazy.

Jest to prospektywne, fazy II, randomizowane, otwarte, kontrolowane placebo badanie porównujące wapń-witaminę D3 z deferasiroksem w porównaniu z wapniem-witaminą D3 w osteoporozie pomenopauzalnej. Dziesięć kobiet po menopauzie, u których zdiagnozowano osteoporozę za pomocą DXA, którym towarzyszyła akumulacja żelaza (surowica 500 ng/ml ≤ ferrytyna ≤ 1000 ng/ml), zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących wapń-witaminę D3 plus deferasiroks lub wapń-witaminę D3 (n = 5 na ramię) ).

Głównym celem pracy jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji leczenia wspomagającego deferazyroksem u kobiet po menopauzie leczonych wapniowo-witaminową D3 z powodu osteoporozy oraz uzyskanie danych eksploracyjnych dotyczących skuteczności leczenia chelatującego żelazo. Zmniejszenie poziomu żelaza za pomocą deferazyroksu może stanowić realną opcję terapeutyczną do łagodzenia akumulacji żelaza związanej z PMOP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • Rekrutacyjny
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Bin Chen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kręgosłup lędźwiowy lub biodro BMD T-score ≤-2,5 SD.
  2. Podwyższona ferrytyna w surowicy (samice: surowica 500ng/ml≤ferrytyna≤1000ng/ml).

Kryteria wyłączenia:

  1. niedokrwistość < 10 g/dl
  2. Enzymy wątrobowe w surowicy lub bilirubina powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
  3. Pacjenci z klirensem kreatyniny <60 ml/min zostaną wykluczeni.
  4. Znana alergia lub przeciwwskazania do podawania deferazyroksu.
  5. Historia transfuzji krwi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  6. Doustna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  7. Leczenie za pomocą upuszczania krwi w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej.
  8. Pacjent już przyjmuje deferazyroks z jakiegokolwiek powodu w momencie badania przesiewowego.
  9. Pacjenci obecnie lub wcześniej leczeni deferypronem lub deferazyroksem.
  10. Pacjenci z czynnymi chorobami zapalnymi, które mogą zakłócać dokładny pomiar stężenia ferrytyny w surowicy.
  11. Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie istotnej zaćmy lub klinicznie istotnymi toksycznymi działaniami na oczy w wywiadzie związanymi z chelatowaniem żelaza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deferazyroks i wapń-witamina D3

Deferazyroks to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, którą należy przyjmować codziennie 30 minut przed śniadaniem, w dawce 10 mg/kg mc./dobę ± 5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy.

Wapń 500 mg i witamina D3 800 j.m. również powinny być przyjmowane codziennie jako terapia podstawowa.
Lek: Deferazyroks i wapń-witamina D3

deferazyroks i wapń-witamina D3 Deferazyroks to tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, którą należy przyjmować codziennie 30 minut przed śniadaniem, w dawce 10 mg/kg mc./dobę ± 5 mg/kg mc./dobę przez 12 miesięcy.

Wapń 500 mg i witamina D3 800 j.m. również powinny być przyjmowane codziennie jako terapia podstawowa.

Lek: Wapń-witamina D3
Wapń 500 mg i witamina D3 800 IU są przyjmowane codziennie jako terapia podstawowa.
Komparator placebo: Wapń-witamina D3
Wapń 500 mg i witamina D3 800 IU są przyjmowane codziennie jako terapia podstawowa.
Lek: Wapń-witamina D3
Wapń 500 mg i witamina D3 800 IU są przyjmowane codziennie jako terapia podstawowa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zdarzenie niepożądane było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestników i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z lekiem w badaniu. Związek każdego zdarzenia niepożądanego z badanym lekiem lub nasilenie każdego zdarzenia niepożądanego został oceniony przez badacza, jak opisano poniżej. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane występujące po dowolnej dawce, które spowodowało którykolwiek z następujących skutków lub działań:

śmiertelne lub zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność;
12 miesięcy
Liczba uczestników z nieprawidłowym ciśnieniem krwi, częstością akcji serca, temperaturą ciała i/lub badaniem fizykalnym, które są związane z leczeniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Gęstość mineralną kości mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Procentowe zmiany gęstości mineralnej kości DXA od wartości wyjściowej do miesiąca 6 i miesiąca 12 badania u wszystkich pacjentów. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako (BMD w miesiącu 6 lub 12 - BMD w wartości wyjściowej)/BMD w wartości wyjściowej * 100%.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej C-końcowego telopeptydu kolagenu typu I (β-CTX) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w N-aminokońcowym prepeptydzie prokolagenu typu I (P1NP) w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9 i miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniach biochemicznych krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 badania
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 badania
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w hematologii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 badania
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4 i miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9, miesiąc 12 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Śledczy

  • Główny śledczy: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BL2014044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deferazyroks i wapń-witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj