Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Деферазирокс-кальций-витамин D3 для лечения постменопаузального остеопороза (ПМОП) (PMOP)

13 мая 2018 г. обновлено: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Фаза 2 исследования деферасирокса-кальция-витамина D3 для лечения постменопаузального остеопороза (ПМОП)

В 2006 году Вайнберг выдвинул гипотезу о том, что накопление железа является фактором риска развития остеопороза. Остеопороз является частым осложнением различных заболеваний, таких как гемохроматоз, африканский гемосидероз, талассемия и серповидно-клеточная анемия, общим знаменателем которых является накопление железа. Более того, трехлетнее ретроспективное лонгитюдное исследование показало, что накопление железа также связано с остеопорозом у здоровых взрослых и особенно может увеличить риск переломов у женщин в постменопаузе. Основываясь на этих наблюдениях, железохелатирующая терапия может иметь многообещающее будущее в лечении остеопороза, связанного с накоплением железа, путем удаления железа из организма.

Целью данного исследования является определение того, является ли добавление хелатора железа деферасирокса к стандартной терапии постменопаузального остеопороза безопасным и эффективным.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Постменопаузальный остеопороз (ПМОП) представляет собой системное заболевание костного метаболизма, характеризующееся прогрессирующей потерей костной массы после менопаузы и последующим увеличением риска переломов. Известно, что дефицит эстрогена в результате менопаузы увеличивает резорбцию костей и ускоряет потерю костной массы. Кроме того, у женщин в постменопаузе может наблюдаться накопление железа в дополнение к дефициту эстрогена. Повышенный уровень железа является фактором риска ПМОП у женщин в постменопаузе, и было продемонстрировано, что снижение перегрузки железом с помощью хелаторов железа улучшает метаболизм костных клеток in vitro и улучшает состояние кости in vivo путем нормализации резорбции и образования кости остеокластами.

Несмотря на то, что безопасность и эффективность деферасирокса широко оценивались у пациентов с перегрузкой железом, нет данных о женщинах с накоплением железа в постменопаузе, не говоря уже о женщинах с накоплением железа в постменопаузе с остеопорозом. Таким образом, при запланированной в настоящее время дозе подтверждение безопасности и эффективности имеет важное значение в текущем исследовании, чтобы заложить основу для будущих клинических испытаний фазы III.

Это проспективное, рандомизированное, открытое, плацебо-контролируемое исследование фазы II, в котором кальций-витамин D3 плюс деферасирокс сравнивался с кальций-витамином D3 при постменопаузальном остеопорозе. Десять женщин в постменопаузе с диагнозом остеопороз с помощью DXA, которые сопровождались накоплением железа (сыворотка 500 нг/мл ≤ ферритина ≤ 1000 нг/мл), будут рандомизированы для получения кальций-витамина D3 плюс деферазирокс или кальций-витамин D3 (n = 5 в каждой группе). ).

Основная цель состоит в том, чтобы определить безопасность и переносимость дополнительной терапии деферазироксом у женщин в постменопаузе, получающих кальций-витамин D3 для лечения остеопороза, и получить исследовательские данные об эффективности лечения хелаторами железа. Снижение уровня железа с помощью деферасирокса может обеспечить жизнеспособный терапевтический вариант для уменьшения накопления железа, связанного с ПМОП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215004
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Контакт:
          • Youjia Xu, Ph.D,M.D.
          • Номер телефона: +86 512 67783346
          • Электронная почта: xuyoujia@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Младший исследователь:
          • Bin Chen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. МПК поясничного отдела позвоночника или тазобедренного сустава T-критерий ≤-2,5 SD.
  2. Повышенный уровень ферритина в сыворотке (самки: сыворотка 500 нг/мл≤ферритин≤1000 нг/мл).

Критерий исключения:

  1. Анемия < 10 г/дл
  2. Сывороточные ферменты печени или билирубин выше верхней границы нормы при скрининге.
  3. Исключение составляют пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин.
  4. Известная аллергия или противопоказания к применению Деферасирокса.
  5. История переливания крови в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  6. Пероральные добавки железа в течение последних 4 недель до начала исследования.
  7. Лечение флеботомией в течение 2 недель после скринингового визита.
  8. На момент скрининга пациент уже принимает деферазирокс по какой-либо причине.
  9. Пациенты, которые в настоящее время или ранее получали деферипрон или деферазирокс.
  10. Пациенты с активными воспалительными заболеваниями, которые могут помешать точному измерению ферритина в сыворотке.
  11. Пациенты с диагнозом клинически значимой катаракты или в анамнезе клинически значимой глазной токсичности, связанной с хелатированием железа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Деферазирокс и кальций-витамин D3

Деферазирокс представляет собой таблетку, диспергируемую во рту, и ее следует принимать ежедневно за 30 минут до завтрака в дозе 10 мг/кг/сутки ± 5 мг/кг/сутки в течение 12 месяцев.

Кальций 500 мг и витамин D3 800 МЕ также следует принимать ежедневно в качестве базисной терапии.
Лекарство: Деферазирокс и кальций-витамин D3

деферазирокс и кальций-витамин D3 Деферазирокс представляет собой таблетку, диспергируемую во рту, и его следует принимать ежедневно за 30 минут до завтрака в дозе 10 мг/кг/день ± 5 мг/кг/день в течение 12 месяцев.

Кальций 500 мг и витамин D3 800 МЕ также следует принимать ежедневно в качестве базисной терапии.

Лекарство: Кальций-витамин D3
В качестве базисной терапии ежедневно принимают кальций 500 мг и витамин D3 800 МЕ.
Плацебо Компаратор: Кальций-витамин D3
Кальций 500 мг и витамин D3 800 МЕ ежедневно принимают в качестве базисной терапии.
Лекарство: Кальций-витамин D3
В качестве базисной терапии ежедневно принимают кальций 500 мг и витамин D3 800 МЕ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 месяцев

Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участников, и оно не обязательно должно было иметь причинно-следственную связь с препаратом в испытании. Связь каждого нежелательного явления с исследуемым препаратом или тяжесть каждого нежелательного явления оценивал исследователь, как описано ниже. Серьезное нежелательное явление — это нежелательное явление, возникающее при любой дозе, которое привело к любому из следующих результатов или действий:

смертельный или опасный для жизни; требует стационарной госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/недееспособность;
12 месяцев
Количество участников с аномальным артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, температурой тела и/или физическим обследованием, связанными с лечением
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Минеральная плотность костей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Минеральная плотность костей измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Процентные изменения минеральной плотности кости с помощью DXA от исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев исследования у всех пациентов. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как (МПКТ на 6 или 12 месяце - МПК на исходном уровне)/МПКТ на исходном уровне * 100%.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-концевого телопептида коллагена типа I в сыворотке (β-CTX)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем N-аминотерминального препептида проколлагена типа I в сыворотке (P1NP)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение сывороточного ферритина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Исходный уровень, месяц 3, месяц 6, месяц 9 и месяц 12
Изменение биохимического состава крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 испытания
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 испытания
Изменение по сравнению с исходным уровнем в гематологии
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 испытания
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4 и месяц 3, месяц 6, месяц 9, месяц 12 испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Следователи

  • Главный следователь: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BL2014044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться