Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Deferasirox-calcium-vitamine D3-therapie voor postmenopauzale osteoporose (PMOP) (PMOP)

13 mei 2018 bijgewerkt door: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fase 2-studie van Deferasirox-calcium-vitamine D3 voor de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMOP)

In 2006 stelde Weinberg een hypothese voor dat ijzerophoping een risicofactor was voor osteoporose. Osteoporose is een veel voorkomende complicatie bij verschillende ziekten, zoals hemochromatose, Afrikaanse hemosiderose, thalassemie en sikkelcelanemie, die allemaal ijzerstapeling als gemeenschappelijke noemer delen. Bovendien heeft een 3 jaar durend retrospectief longitudinaal onderzoek aangetoond dat ijzerophoping ook in verband wordt gebracht met osteoporose bij gezonde volwassenen en vooral dat het het risico op fracturen bij postmenopauzale vrouwen kan verhogen. Op basis van deze waarnemingen kan ijzerchelatietherapie een veelbelovende toekomst hebben bij de behandeling van aan ijzerstapeling gerelateerde osteoporose door ijzer uit het lichaam te verwijderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of de toevoeging van de ijzerchelator, deferasirox, aan de standaardtherapie voor postmenopauzale osteoporose, veilig en effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postmenopauzale osteoporose (PMOP) is een systemische ziekte van het botmetabolisme, gekenmerkt door progressief botverlies na de menopauze en een daaropvolgende toename van het risico op fracturen. Het is bekend dat oestrogeendeficiëntie als gevolg van de menopauze de botresorptie verhoogt en botverlies versnelt. Bovendien kunnen postmenopauzale vrouwen naast oestrogeendeficiëntie ijzerstapeling vertonen. Verhoogde ijzerspiegels zijn een risicofactor voor PMOP bij postmenopauzale vrouwen, en het is aangetoond dat het verminderen van de ijzerstapeling door ijzerchelatoren het botcelmetabolisme in vitro ten goede komt en het bot in vivo verbetert door osteoclastische botresorptie en botvorming te normaliseren.

Hoewel de veiligheid en werkzaamheid van deferasirox uitgebreid zijn geëvalueerd bij patiënten met ijzerstapeling, zijn er geen gegevens bij postmenopauzale vrouwen met ijzerstapeling, laat staan ​​bij postmenopauzale vrouwen met ijzerstapeling en osteoporose. Daarom is het bij de huidige geplande dosis essentieel om de veiligheid en werkzaamheid te bevestigen in de huidige studie om de basis te leggen voor een toekomstige fase III klinische studie.

Dit is een prospectieve, fase II, gerandomiseerde, open-label, placebogecontroleerde studie van calcium-vitamine D3 plus deferasirox versus calcium-vitamine D3 voor postmenopauzale osteoporose. Tien postmenopauzale vrouwen gediagnosticeerd met osteoporose door DXA, die gepaard gingen met ijzerstapeling (serum 500ng/ml≤ferritine≤1000ng/ml), zullen worden gerandomiseerd om calcium-vitamine D3 plus deferasirox of calcium-vitamine D3 te krijgen (n = 5 per arm ).

Het primaire doel is het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van aanvullende deferasirox-therapie bij postmenopauzale vrouwen die worden behandeld met calcium-vitamine D3 voor osteoporose, en het verkrijgen van verkennende gegevens over de werkzaamheid van de ijzerchelatiebehandeling. De verlaging van het ijzergehalte met deferasirox kan een levensvatbare therapeutische optie zijn om de ijzerophoping geassocieerd met PMOP te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Bin Chen, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lumbale wervelkolom of heup BMD T-score ≤-2,5 SD.
  2. Verhoogd serumferritine (vrouwen: serum 500ng/ml≤ferritine≤1000ng/ml).

Uitsluitingscriteria:

  1. Bloedarmoede < 10 g/dl
  2. Serum leverenzymen of bilirubine boven de bovengrens van normaal bij screening.
  3. Patiënten met een creatinineklaring <60 ml/min worden uitgesloten.
  4. Bekende allergie of contra-indicatie voor de toediening van Deferasirox.
  5. Geschiedenis van bloedtransfusie gedurende de 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  6. Orale ijzersuppletie binnen de laatste 4 weken van deelname aan de studie.
  7. Behandeling met aderlaten binnen 2 weken na screeningsbezoek.
  8. De patiënt gebruikt op het moment van de screening om welke reden dan ook al deferasirox-therapie.
  9. Patiënten die momenteel of eerder worden behandeld met deferipron of Deferasirox.
  10. Patiënten met actieve ontstekingsziekten die de nauwkeurige meting van serumferritine kunnen verstoren.
  11. Patiënten met een diagnose van klinisch relevant cataract of een voorgeschiedenis van klinisch relevante oculaire toxiciteit gerelateerd aan ijzerchelatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deferasirox en calcium-vitamine D3

Deferasirox is een orodispergeerbare tablet en moet dagelijks 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen, met een dosis van 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag gedurende 12 maanden.

Calcium 500 mg en vitamine D3 800 IE moeten ook dagelijks worden ingenomen als basistherapie.
Geneesmiddel: Deferasirox en calcium-vitamine D3

deferasirox en calcium-vitamine D3 Deferasirox is een orodispergeerbare tablet en moet dagelijks 30 minuten voor het ontbijt worden ingenomen, met een dosis van 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag gedurende 12 maanden.

Calcium 500 mg en vitamine D3 800 IE moeten ook dagelijks worden ingenomen als basistherapie.

Geneesmiddel: Calcium-vitamine D3
Calcium 500 mg en vitamine D3 800 IE worden dagelijks ingenomen als basistherapie.
Placebo-vergelijker: Calcium-vitamine D3
Calcium 500 mg en vitamine D3 800 IE worden dagelijks ingenomen als basistherapie.
Geneesmiddel: Calcium-vitamine D3
Calcium 500 mg en vitamine D3 800 IE worden dagelijks ingenomen als basistherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden

Een ongewenst voorval was een ongewenst medisch voorval bij deelnemers en hoefde niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met het geneesmiddel in het onderzoek. De relatie tussen elke bijwerking en het onderzoeksgeneesmiddel of de ernst van elke bijwerking werd beoordeeld door de onderzoeker, zoals hieronder beschreven. Een ernstige bijwerking is een bijwerking die zich voordoet bij elke dosis die resulteerde in een van de volgende resultaten of acties:

dodelijk of levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist; aanhoudende of significante handicap/onbekwaamheid;
12 maanden
Aantal deelnemers met afwijkende bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en/of lichamelijk onderzoek die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Botmineraaldichtheid werd gemeten door middel van dual energy X-ray absorptiometry (DXA) scan. Procentuele veranderingen in DXA-botmineraaldichtheid vanaf baseline tot maand 6 en maand 12 van het onderzoek bij alle patiënten. Procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als (BMD op maand 6 of maand 12 - BMD op baseline)/BMD op baseline * 100%.
Basislijn, maand 6, maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in serum C-terminaal telopeptide van type I collageen (β-CTX)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in serum N-aminoterminaal prepeptide van type I procollageen (P1NP)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in serumferritine
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9 en maand 12
Verandering ten opzichte van baseline in bloedchemie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 van de studie
Baseline, week 2, week 4 en maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 van de studie
Verandering ten opzichte van baseline in hematologie
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4 en maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 van de studie
Baseline, week 2, week 4 en maand 3, maand 6, maand 9, maand 12 van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BL2014044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren