Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deferasirox-kalcium-vitamin D3-terapin för postmenopausal osteoporos (PMOP) (PMOP)

13 maj 2018 uppdaterad av: You-Jia Xu, Second Affiliated Hospital of Soochow University

Fas 2-studie av Deferasirox-kalcium-vitamin D3 för att behandla postmenopausal osteoporos (PMOP)

2006 föreslog Weinberg en hypotes om att järnansamling var en riskfaktor för osteoporos. Osteoporos är en vanlig komplikation vid olika sjukdomar, såsom hemokromatos, afrikansk hemosideros, talassemi och sicklecellssjukdom, som alla delar järnansamling som en gemensam nämnare. Dessutom har en 3-årig retrospektiv longitudinell studie visat att järnackumulering också var associerad med osteoporos hos friska vuxna och särskilt att det kan öka risken för frakturer hos postmenopausala kvinnor. Baserat på dessa observationer kan järnkelatbehandling ha en lovande framtid vid behandling av järnansamlingsrelaterad osteoporos genom att avlägsna järn från kroppen.

Syftet med denna studie är att fastställa om tillägget av järnkelatorn, deferasirox, till standardterapi för postmenopausal osteoporos, är säkert och effektivt.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postmenopausal osteoporos (PMOP) är en systemisk benmetabolismsjukdom som kännetecknas av progressiv benförlust efter klimakteriet och en efterföljande ökning av frakturrisk. Östrogenbrist som ett resultat av klimakteriet är känt för att öka benresorptionen och påskynda benförlusten. Vidare kan postmenopausala kvinnor uppvisa järnansamling, förutom östrogenbrist. Förhöjda järnnivåer är en riskfaktor för PMOP hos postmenopausala kvinnor, och att minska järnöverskottet av järnkelatorer har visat sig gynna bencellsmetabolismen in vitro och förbättra benet in vivo genom att normalisera osteoklastisk benresorption och bildning.

Även om säkerheten och effekten av deferasirox har utvärderats i stor omfattning hos järnöverbelastade patienter, finns det inga data från järnackumulerade postmenopausala kvinnor, än mindre hos järnackumulerade postmenopausala kvinnor med osteoporos. Därför, vid den för närvarande planerade dosen, är det viktigt att bekräfta säkerhet och effekt i den aktuella studien för att lägga grunden för en framtida klinisk fas III-prövning.

Detta är en prospektiv, fas II, randomiserad, öppen, placebokontrollerad studie av kalcium-vitamin D3 plus deferasirox vs. kalcium-vitamin D3 för postmenopausal osteoporos. Tio postmenopausala kvinnor diagnostiserade med osteoporos av DXA, som åtföljdes av järnansamling (serum 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml), kommer att randomiseras till att få kalcium-vitamin D3 plus deferasirox eller kalcium-vitamin D3 (n = 5 per arm ).

Det primära målet är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten av tilläggsbehandling med deferasirox hos postmenopausala kvinnor som behandlas med kalcium-vitamin D3 för osteoporos, och att erhålla utforskande data om effekten av järnkelatbehandlingen. Minskningen av järnnivåerna med deferasirox kan ge ett genomförbart terapeutiskt alternativ för att mildra järnansamlingen i samband med PMOP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • You-Jia Xu, Ph.D,M.D.
        • Underutredare:
          • Bin Chen, M.D.
        • Underutredare:
          • Guang-fei Li, M.D.
        • Underutredare:
          • Guang-si Shen, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ländrygg eller höft BMD T-poäng ≤-2,5 SD.
  2. Förhöjt serumferritin (honor: serum 500ng/ml≤ferritin≤1000ng/ml).

Exklusions kriterier:

  1. Anemi < 10 g/dl
  2. Serumleverenzymer eller bilirubin över den övre normalgränsen vid screening.
  3. Patienter med kreatininclearance <60 ml/min kommer att exkluderas.
  4. Känd allergi eller kontraindikation mot administrering av Deferasirox.
  5. Historik om blodtransfusion under 6 månader före studiestart.
  6. Oralt järntillskott under de senaste 4 veckorna efter studiestart.
  7. Behandling med flebotomi inom 2 veckor efter screeningbesöket.
  8. Patienten tar redan deferasirox-behandling av någon anledning vid tidpunkten för screening.
  9. Patienter som för närvarande eller tidigare behandlats med deferipron eller Deferasirox.
  10. Patienter med aktiva inflammatoriska sjukdomar som kan störa den exakta mätningen av serumferritin.
  11. Patienter med en diagnos av en kliniskt relevant katarakt eller en tidigare anamnes på kliniskt relevant okulär toxicitet relaterad till järnkelering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deferasirox och kalcium-vitamin D3

Deferasirox är en munsönderfallande tablett och ska tas dagligen 30 minuter före frukost, med en dos på 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag under 12 månader.

Kalcium 500 mg och vitamin D3 800 IE bör också tas dagligen som basterapi.
Läkemedel: Deferasirox och kalcium-vitamin D3

deferasirox och kalcium-vitamin D3 Deferasirox är en munsönderfallande tablett och ska tas dagligen 30 minuter före frukost, med en dos på 10 mg/kg/dag ± 5 mg/kg/dag under 12 månader.

Kalcium 500 mg och vitamin D3 800 IE bör också tas dagligen som basterapi.

Läkemedel: Kalcium-vitamin D3
Kalcium 500 mg och vitamin D3 800 IE tas dagligen som basterapi.
Placebo-jämförare: Kalcium-vitamin D3
Kalcium 500 mg och vitamin D3 800 IE tas dagligen som basterapi.
Läkemedel: Kalcium-vitamin D3
Kalcium 500 mg och vitamin D3 800 IE tas dagligen som basterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 månader

En oönskad händelse var någon ogynnsam medicinsk händelse hos deltagarna och behövde inte nödvändigtvis ha ett orsakssamband med läkemedlet i försöket. Förhållandet mellan varje biverkning och studieläkemedlet eller svårighetsgraden av varje biverkning bedömdes av utredaren, som beskrivs nedan. En allvarlig biverkning är en biverkning som inträffar vid vilken dos som helst som resulterade i något av följande utfall eller åtgärder:

dödlig eller livshotande; kräver slutenvård; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga;
12 månader
Antal deltagare med onormalt blodtryck, hjärtfrekvens, kroppstemperatur och/eller fysisk undersökning som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Bentäthet
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Benmineraldensitet mättes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning. Procentuella förändringar i DXA-benmineraldensitet från baslinjen till månad 6 och månad 12 av prövningen hos alla patienter. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som (BMD vid månad 6 eller månad 12 - BMD vid baslinje)/BMD vid baslinje * 100 %.
Baslinje, månad 6, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i serum C-terminal telopeptid av typ I kollagen (β-CTX)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Förändring från baslinjen i serum N-aminoterminal prepeptid av typ I prokollagen (P1NP)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Förändring från baslinjen i serumferritin
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9 och månad 12
Förändring från baslinjen i blodkemi
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 av testperioden
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 av testperioden
Förändring från baslinjen i hematologi
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4 och månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 av testperioden
Baslinje, vecka 2, vecka 4 och månad 3, månad 6, månad 9, månad 12 av testperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Soochow University

Utredare

  • Huvudutredare: You-Jia Xu, Ph.D,M.D., Second Afflilated Hospital of Soochow University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

3 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BL2014044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera