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비알코올성 지방간염(NASH) 환자에 대한 트로피펙서(LJN452)의 안전성 및 유효성 연구 (FLIGHT-FXR)

2021년 8월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

비알코올성 지방간염(NASH) 환자에서 Tropifexor(LJN452)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3부, 적응 설계, 다기관 연구: FLIGHT-FXR

이 연구의 목적은 NASH 환자의 안전성, 내약성 및 간 염증 지표에 대한 다양한 용량의 트로피펙서(LJN452)의 효과를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 A 파트 A에서는 기준선에서 77명의 피험자가 12주 동안 트로피펙서(10μg, 30μg, 60μg 또는 90μg) 또는 위약(군 A, B, C, D 및 E)을 투여받기 위해 무작위 배정되었습니다. 파트 A 대상자의 ≥ 90%가 8주간의 치료를 완료한 후 모든 파트 A 데이터의 첫 번째 중간 분석이 수행되었고 데이터 모니터링 위원회(DMC)는 파트 B에서 90μg tropifexor(안전하고 효능 있는)의 평가를 권장했습니다. 파트 A의 치료 부문은 적응 없이 16주까지 완료되었습니다.

파트 B에 대한 파트 B 무작위화는 파트 B에서 사용될 복용량에 대한 DMC 권장 사항이 후원자에 의해 구현된 후 시작되었습니다. 연구 프로토콜에서 계획된 대로 첫 번째 중간 분석에서 파트 B에서 테스트할 하나의 활성 용량(90μg)을 선택했기 때문에 원래 계획된 다른 활성 치료 아암(60μg) 중 하나가 더 작은 샘플 크기와 함께 포함되어 파트 A에서 관찰된 이 용량의 초기 결과. 따라서 파트 B에서 121명의 피험자가 베이스라인에서 12주 동안 트로피펙서(90μg 및 60μg) 또는 위약(군 F, G 및 H)을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.

Part C는 > 90μg 용량을 추구하라는 DMC 권장 사항의 결과로 도입되었습니다. 파트 B 무작위화가 완료되면 파트 C의 무작위화가 시작되었습니다. 파트 C에서는 152명의 대상자가 48주 동안 140μg 또는 200μg 트로피펙서 또는 위약(군 I, J 및 K)을 받도록 기준선에서 무작위 배정되었습니다.

1명의 환자가 2곳에서 치료를 받았지만 여전히 1명의 환자입니다. 351명이 아니라 총 350명이 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Kaoshiung, 대만, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, 대만, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, 대만, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, 대만, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, 대한민국, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, 독일, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Madison, Alabama, 미국, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, 미국, 92118
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      • Los Angeles, California, 미국, 90057
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      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, 미국, 80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch, Florida, 미국, 34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, 미국, 21228
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      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, 미국, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, 스페인, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, 스페인, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, 슬로바키아, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, 오스트리아, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, 이탈리아, 24128
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city, Hiroshima, 일본, 738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, 일본, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, 일본, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, 일본, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성/여성 환자
  • 서면 동의서
  • 파트 A 및 B 환자: F1, F2 또는 F3의 섬유증 수준(간경변증이 없는 섬유증)과 함께 조직학적 증거(무작위화 전 2년 이내에 획득한 간 생검)에 의한 NASH의 존재 및 만성 간 질환 및 상승된 진단 없음 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 상승된 ALT, BMI 및 제2형 진성 당뇨병(DM) 진단에 기초한 표현형 진단
  • 파트 C 환자: 섬유증 수준이 F2 또는 F3이고 만성 간 질환의 진단이 없는 조직학적 증거(스크리닝 기간 동안 또는 무작위화 전 6개월 이내에 획득한 간 생검)에 의한 NASH의 존재

그리고 (모든 부품):

  • ALT ≥ 43 IU/L(남성) 또는 ≥ 28 IU/L(여성)
  • MRI에서 간 지방이 10% 이상

제외 기준:

  • OCA에 대한 이전 노출
  • 금지약물을 복용중인 환자
  • 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량(기준선 용량의 25% 이내)으로 다음 약물을 복용하는 환자: (파트 C 환자의 경우 스크리닝을 통한 생검 전 최소 1개월 동안 용량이 안정적이어야 함: 항당뇨병 약물, 인슐린, 베타-차단제, 티아지드 이뇨제, 피브레이트, 스타틴, 니아신, 에제티미브, 비타민 E(용량 > 200 IU/일인 경우, 용량 > 800 IU/일은 금지됨), 갑상선 호르몬, 향정신성 약물, 에스트로겐 또는 에스트로겐 함유 피임
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상의 상당한 알코올 소비의 현재 또는 과거력
  • 조절되지 않는 당뇨병
  • 스크리닝 3개월 이내에 liraglutide, exenatide, lixisenatide, albiglutide 또는 dulaglutide와 같은 GLP-1 작용제의 새로운 사용
  • 간경변의 존재
  • 간 대상부전 또는 중증 간 손상
  • 다른 형태의 만성 간 질환의 이전 진단
  • MRI 촬영에 금기 사항이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LJN452 10μg
트로피펙서(LJN452) 파트 A
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
실험적: LJN452 30μg
트로피펙서(LJN452) 파트 A
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
실험적: LJN452 60μg
Tropifezor (LJN452) 부품 A + B
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
실험적: LJN452 90㎍
트로피펙서(LJN452) 부품 A + B
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
위약 비교기: 위약 A+B
플라시보 파트 A + B
의약품: 위약
비교기
실험적: LJN452 140㎍
트로피펙서(LJN452) 부품 C
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
실험적: LJN452 200㎍
트로피펙서(LJN452) 파트 B
의약품: 트로피펙서(LJN452)
다양한 용량의 약물 비교
위약 비교기: 위약 C
위약 파트 C
의약품: 위약
비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비알코올성 지방간염(NASH) 환자의 치료 응급 부작용(TEAE) 환자 수
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).
TEAE가 있는 비알코올성 지방간염(NASH) 환자 수
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).
트랜스아미나제 수준(ALT)의 변화
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).

알라닌 아미노전이효소(ALT) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다. 높은 수준의 ALT는 간 손상을 나타낼 수 있습니다. ALT의 정상 범위는 일반적으로 10~45U/L 정도입니다(나이와 성별에 따라 약간 다름). 이 값의 상승은 더 많은 간 염증/손상을 나타냅니다.

ALT 상승은 이 환자 집단에서 예상하지 못한 것이 아닙니다.

베이스라인부터 12주차까지 NASH에서 간 염증의 ALT 마커에 대한 트로피펙서(LJN452)의 용량 관계

치료에 의한 기준선에서 EOT까지의 ALT 변화에 대한 요약 통계
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).
Aspartate Transaminase(AST)의 변화
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).

기준선에서 12주차까지 NASH의 간 염증(AST) 지표에 대한 트로피펙서(LJN452)의 용량 관계를 결정하기 위해 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다. 높은 수준의 AST는 간 손상을 나타낼 수 있습니다. AST의 정상 범위는 일반적으로 10~45U/L 정도입니다(나이와 성별에 따라 약간 다름). 이 값의 상승은 더 많은 간 염증/손상을 나타냅니다.

AST 상승은 이 환자 집단에서 예상하지 못한 것이 아닙니다.

아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 검사는 간 손상을 확인하는 혈액 검사입니다. 높은 수치는 더 많은 간 손상 가능성을 나타냅니다.

기준선에서 치료 종료(EOT)까지의 AST 변화에 대한 요약 통계
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).
자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 평가한 간의 지방 비율(%)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).
반복 측정 분석: 기준선에서 EOT까지 MRI를 사용하여 평가한 간의 지방 백분율의 상대적 변화(전체 분석 세트)
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다(1차 결과 측정). 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다(2차 결과 측정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 기준선에서 변경
기간: 48주
LS에 대한 반복 측정은 치료 12주 후 체중의 변화를 의미합니다.
48주
체질량 지수(BMI)의 변화
기간: 12주
LS에 대한 반복 측정은 치료 12주 후 BMI의 변화를 의미합니다. 체질량 지수(BMI)는 키와 몸무게를 기준으로 체지방을 측정한 값입니다.
12주
허리-엉덩이(WTH) 비율의 기준선에서 변경
기간: 12주
12주 치료 후 허리와 엉덩이 비율의 LS 평균 변화
12주
바이오마커 FGF19의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 6주차

시간 경과에 따른 FGF19에 대한 tropifexor(LJN452)의 용량-반응 관계, 장내 FXR 표적 결합의 마커.

ANCOVA: 6주차에 투여 전 대 투여 후 FGF19(pg/mL)의 비율

6주 값에서 기준선 값을 뺀 값
기준선, 6주차
Biomarker C4의 기준선에서 변경
기간: 6주차, 투여 후 4시간

투여 후 4시간째에 간 표적 결합의 마커인 C4에 대한 LJN452의 투여량-반응 관계

C4(ng/mL): 치료 및 방문별 요약 통계
6주차, 투여 후 4시간
간 섬유증, Fibroscan의 마커에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.

Fibroscan®과 같이 일반적으로 사용 가능한 간 섬유증 마커에 대한 tropifexor(LJN452)의 용량-반응 관계

간 경직도(kPa): 치료 및 방문별 요약 통계

FibroScan은 간의 섬유증(반흔)을 측정하기 위한 특수 초음파 장비입니다.

점수 범위는 0-4이며 0은 간 흉터가 없음을 의미하고 4는 진행된 간 흉터(간경변증)를 의미합니다.
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.
간 섬유증 패널(ELF) 점수 마커의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.

ANCOVA: 방문에 의한 기준선으로부터 EOT까지 강화된 간 섬유증 패널(ELF) 점수의 LS 평균 변화.

비모수적으로 계산된 총 ELF 점수 참조 범위는 6.72(90% CI 6.58-6.84) ~ 9.79(90% CI 9.45-10.01)입니다. 간장학 저널 2013 vol. 59j 236-242.

강화된 간 섬유증 검사(ELF) 패널: 다음이 평가되었습니다: 히알루론산(HA), 금속단백분해효소의 조직 억제제(TIMP-1) 및 프로콜라겐 유형 III의 아미노-말단 프로펩티드(PIIINP).

Enhanced Liver Fibrosis 점수는 TIMP-1, PIIINP 및 HA와 다음 공식의 선형 조합입니다. ELF 점수 = 2.494+0.846 x ln(HA) + 0.735 x ln(PIIINP) + 0.391 x ln(TIMP-1).
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.
간 섬유증의 표지자, Fibrotest(파트 A+B)에 대한 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(EoT): 12주

원래 Fibrotest®/Fibrosure®라고 불리는 섬유증 바이오마커 테스트는 α2-마크로글로불린(a2m), 아포지단백 A1(aA1), 총 빌리루빈(BIL), 합토글로빈(h), GGT 및 ALT를 조합합니다. 점수 계수는 다음과 같이 계산됩니다. z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x 연령 + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54 여기서 Gender = 1은 남성이고 Gender = 0은 여성입니다. 그러면 점수는 1/(1+e^-z)입니다.

계산된 점수의 범위는 0.00(섬유증 없음)에서 1.00(심각한 섬유증 또는 간경변)까지입니다(다음에 나오는 별도의 결과에서 파트 C 참조).
치료 종료(EoT): 12주
간 섬유증, Fibrotest, (파트 C)의 마커에 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(EoT)는 48주였습니다.

원래 Fibrotest®/Fibrosure®라고 불리는 섬유증 바이오마커 테스트는 α2-마크로글로불린(a2m), 아포지단백 A1(aA1), 총 빌리루빈(BIL), 합토글로빈(h), GGT 및 ALT를 조합합니다. 점수 계수는 다음과 같이 계산됩니다. z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x 연령 + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54 여기서 Gender = 1은 남성이고 Gender = 0은 여성입니다. 그러면 점수는 1/(1+e^-z)입니다.

계산된 점수 범위는 0.00(섬유증 없음)에서 1.00(심각한 섬유증 또는 간경변)까지입니다.
치료 종료(EoT)는 48주였습니다.
GGT(Gamma-glutamyl Transferase) 기준선에서 변경
기간: 부품 A+B에 대한 EoT = 12주; 파트 C의 EoT = 48주
방문에 의한 기준선에서 EoT까지의 GGT(IU/L) 변화에 대한 요약 통계
부품 A+B에 대한 EoT = 12주; 파트 C의 EoT = 48주
공복 지질 프로필의 기준선에서 변경
기간: 치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.
반복 측정 분석: EOT까지 방문하여 기준선에 대한 공복 지질의 LS 기하 평균 비율
치료 종료(EoT): 파트 A&B의 경우 EoT는 12주차였습니다. 파트 C의 경우 EoT는 48주차였습니다.
시각적 아날로그 척도(VAS) 등급 척도에 기반한 가려움증
기간: 부품 A+B에 대한 EoT = 12주; 파트 C의 EoT = 48주

반복 측정 분석: 방문 기준선에서 EoT까지 가려움증에 대한 VAS의 변화

VAS 점수 0 = 질병 없음; 9는 심하게 진행된 질병입니다.
부품 A+B에 대한 EoT = 12주; 파트 C의 EoT = 48주
LJN452의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
기간: 파트 A 및 B에서 LJN452 Ctrough는 연구 7, 14, 28, 42, 56 및 84일에 측정되었습니다. 파트 C에서 LJN452 Ctrough는 연구 42, 84, 168, 280 및 336일에 측정되었습니다.
트로피펙서(LJN452)의 투여 전 최저 농도(Ctrough)
파트 A 및 B에서 LJN452 Ctrough는 연구 7, 14, 28, 42, 56 및 84일에 측정되었습니다. 파트 C에서 LJN452 Ctrough는 연구 42, 84, 168, 280 및 336일에 측정되었습니다.
LJN452의 C2h(투여 후 2시간의 정상 상태 약물 수준)
기간: 7일 및 14일(10 및 30μg LJN452 C2h는 14일에 측정되지 않음)
트로피펙서(LJN452)의 요약 C2h
7일 및 14일(10 및 30μg LJN452 C2h는 14일에 측정되지 않음)
기준선과 비교한 48주차의 생검 기반 반응: 지방간염 악화 없이 섬유증(NASH CRN 병기)에서 최소 1점 개선(파트 C) - 총점
기간: EoT (48주차)
지방간염 악화 없이 섬유증(NASH CRN 병기)이 1점 이상 개선된 환자 수(총점)
EoT (48주차)
베이스라인 대비 48주차의 생검 기반 반응: 악화 없이 섬유증(NASH CRN 병기)에서 최소 1점 개선 - FDA
기간: EoT (48주차)
지방간염 악화(FDA) 없이 섬유증(NASH CRN 병기)이 1점 이상 개선된 환자 수
EoT (48주차)
베이스라인 대비 48주차의 생검 기반 반응: 악화 없이 섬유증(NASH CRN 병기)에서 최소 1점 개선 - EMA
기간: EoT (48주차)
지방간염(EMA) 악화 없이 섬유증(NASH CRN 병기)이 1점 이상 개선된 환자 수
EoT (48주차)
기준선과 비교한 48주차의 생검 기반 반응: 치료군 간 차이(파트 C) - 지방간염 해결(진단 범주)
기간: EoT (48주차)
섬유화 악화 없이 지방간염(진단 범주) 해결(NASH CRN 병기)
EoT (48주차)
기준선과 비교한 48주차의 생검 기반 반응: 치료군 간 차이(파트 C) - 지방간염 해결(FDA, EMA)
기간: EoT (48주차)
섬유화 악화 없이 지방간염(진단 범주) 해결(NASH CRN 병기)
EoT (48주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 공유하고 적격한 외부 연구원과 적격한 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 요청은 과학적 가치에 따라 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 임상시험에 참여한 환자의 개인 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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