Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effekt af Tropifexor (LJN452) hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH) (FLIGHT-FXR)

11. august 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 3-delt, adaptivt design, multicenterundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Tropifexor (LJN452) hos patienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH): FLIGHT-FXR

Formålet med undersøgelsen var at vurdere virkningerne af forskellige doser af tropifexor (LJN452) med hensyn til sikkerhed, tolerabilitet og på markører for leverbetændelse hos patienter med NASH

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del A I del A blev 77 forsøgspersoner randomiseret ved baseline til at modtage tropifexor (10 μg, 30 μg, 60 μg eller 90 μg) eller placebo (arme A, B, C, D og E) i 12 uger. Efter at ≥ 90 % af forsøgspersonerne fra del A havde gennemført 8 ugers behandling, blev den første interimsanalyse af alle del A-data udført, og Data Monitoring Committee (DMC) anbefalede evaluering af 90 μg tropifexor (sikker og effektiv) i del B. behandlingsarme i del A blev afsluttet til og med uge 16 uden tilpasning.

Del B Randomisering for del B blev påbegyndt efter DMC-anbefalingerne om den dosis, der skal bruges i del B, blev implementeret af sponsoren. Som planlagt i undersøgelsesprotokollen blev en af ​​de andre oprindeligt planlagte aktive behandlingsarme (60 μg) inkluderet med en mindre prøvestørrelse, da den første interimanalyse valgte én aktiv dosis (90 μg), der skulle testes i del B, for at bekræfte tidligere fund af denne dosis observeret i del A. I del B blev 121 forsøgspersoner derfor randomiseret ved baseline til at modtage tropifexor (90 μg og 60 μg) eller placebo (arme F, G og H) i 12 uger.

Del C blev indført som følge af DMC-anbefalingen om at forfølge doser > 90 μg. Randomisering i del C startede, når del B-randomiseringen var afsluttet. I del C blev 152 forsøgspersoner randomiseret ved baseline til at modtage 140 μg eller 200 μg tropifexor eller placebo (arme I, J og K) i 48 uger.

Én patient blev behandlet på 2 steder, men er stadig kun én patient. 350 samlede tilmeldinger og ikke 351.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forenede Stater, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Forenede Stater, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forenede Stater, 34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city, Hiroshima, Japan, 738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige/kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  • skriftligt informeret samtykke
  • Del A- og B-patienter: tilstedeværelse af NASH ved histologiske beviser (leverbiopsi opnået 2 år eller mindre før randomisering) med fibroseniveau på F1, F2 eller F3 (fibrose i fravær af cirrhose) og ingen diagnose af kronisk leversygdom og forhøjet alanin aminotransferase (ALT) ELLER fænotypisk diagnose baseret på forhøjet ALT, BMI og diagnose af type 2 diabetes mellitus (DM)
  • Del C-patienter: tilstedeværelse af NASH ved histologiske beviser (leverbiopsi opnået under screeningsperioden eller 6 måneder eller mindre før randomisering) med fibroseniveau på F2 eller F3 og ingen diagnose af kronisk leversygdom

Og (alle dele):

  • ALT ≥ 43 IE/L (mænd) eller ≥ 28 IE/L (hun)
  • Leverfedt lig med eller højere end 10 % ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for OCA
  • patienter, der tager forbudt medicin
  • patienter, der tager følgende lægemidler, MEDMINDRE på en stabil dosis (inden for 25 % af baselinedosis) i mindst 1 måned før randomisering: (for del C-patienter skal dosis være stabil i mindst 1 måned før biopsi gennem screening: antidiabetisk middel medicin, insulin, betablokkere, thiaziddiuretika, fibrater, statiner, niacin, ezetimib, vitamin E (hvis doser > 200 IE/dag; doser > 800 IE/dag er forbudt), thyreoideahormon, psykotrope lægemidler, østrogen eller østrogenholdigt prævention
  • gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • aktuelle eller tidligere betydelige alkoholforbrug i en periode på mere end 3 på hinanden følgende måneder inden for 1 år før screening
  • ukontrolleret diabetes mellitus
  • ny brug af GLP-1-agonister såsom liraglutid, exenatid, lixisenatid, albiglutid eller dulaglutid inden for 3 måneder efter screening
  • tilstedeværelse af skrumpelever
  • leverdekompensation eller alvorlig leverinsufficiens
  • tidligere diagnose af andre former for kronisk leversygdom
  • patienter med kontraindikationer til MR-billeddannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LJN452 10 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: LJN452 30 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: LJN452 60 μg
Tropifezor (LJN452) Dele A + B
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: LJN452 90 μg
Tropifexor (LJN452) Dele A + B
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Placebo komparator: Placebo A+B
Placebo-dele A + B
Medicin: Placebo
Komparator
Eksperimentel: LJN452 140 μg
Tropifexor (LJN452) del C
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Eksperimentel: LJN452 200 μg
Tropifexor (LJN452) del B
Medicin: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel
Placebo komparator: Placebo C
Placebo del C
Medicin: Placebo
Komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ikke-alkoholiske Steatohepatitis (NASH)-patienter med behandlings-emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)
Antal patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) med TEAE'er
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)
Ændring i transaminaseniveauer (ALT)
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)

Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade. Høje niveauer af ALT kan indikere leverskade. Normalområdet for ALAT er typisk 10 til 45 U/L eller deromkring (varierer lidt efter alder og køn). Forhøjelse af disse værdier indikerer mere leverbetændelse/skade.

ALT-stigning er ikke uventet i denne patientpopulation

Dosisforhold af tropifexor (LJN452) på ALT-markør for leverbetændelse i NASH fra baseline til uge 12

Sammenfattende statistik over ændring i ALT fra baseline til EOT efter behandling
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)
Ændring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)

For at bestemme dosisforholdet af tropifexor (LJN452) på markører for leverbetændelse (AST) i NASH fra baseline til uge 12 Alaninaminotransferase (AST) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade. Høje niveauer af AST kan indikere leverskade. Normalområdet for AST er typisk 10 til 45 U/L eller deromkring (varierer lidt efter alder og køn). Forhøjelse af disse værdier indikerer mere leverbetændelse/skade

AST-stigning er ikke uventet i denne patientpopulation

Aspartat aminotransferase (AST) testen er en blodprøve, der kontrollerer for leverskade. Højere niveauer indikerer mere mulig leverskade

Sammenfattende statistik over ændring i AST fra baseline til afslutning af behandlingen (EOT)
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)
Ændring fra baseline i % af fedt i leveren vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)
Analyse af gentagne målinger: Relativ ændring i procent af fedt i leveren vurderet ved hjælp af MR fra baseline ved besøg op til EOT (fuldt analysesæt)
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uge 48 (sekundært resultatmål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: 48 uger
Gentagne mål for LS betyder ændring i vægt efter 12 ugers behandling
48 uger
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 12 uger
Gentagne mål for LS betyder ændring i BMI efter 12 ugers behandling. Body mass index (BMI) er et mål for kropsfedt baseret på højde og vægt
12 uger
Skift fra baseline i talje til hofte (WTH) forhold
Tidsramme: 12 uger
LS betyder ændring i talje/hofteforhold efter 12 ugers behandling
12 uger
Ændring fra baseline i biomarkør FGF19
Tidsramme: baseline, uge ​​6

Dosis-respons forhold af tropifexor (LJN452) på FGF19 over tid, en markør for FXR target engagement i tarmen.

ANCOVA: Forholdet mellem FGF19 (pg/ml) efter dosis og før dosis i uge 6

Værdi ved 6 uger minus værdi ved baseline
baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i biomarkør C4
Tidsramme: Uge 6, 4 timer efter dosis

Dosis-respons forhold mellem LJN452 på C4, en markør for levermålengagement 4 timer efter dosis

C4 (ng/mL): Sammenfattende statistik efter behandling og besøg
Uge 6, 4 timer efter dosis
Ændring fra baseline på markører for leverfibrose, Fibroscan
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48

Dosis-respons forhold af tropifexor (LJN452) på markører for leverfibrose almindeligt tilgængelige, såsom Fibroscan®

Leverstivhed (kPa): Sammenfattende statistik efter behandling og besøg

FibroScan er en specialiseret ultralydsmaskine til måling af fibrose (ardannelse) i leveren

Score varierer fra 0-4, hvor nul er ingen ardannelse i leveren og 4 er fremskreden leverardannelse (cirrose)
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48
Ændring fra baseline på markører for leverfibrosepanel (ELF) score
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48

ANCOVA: LS gennemsnitlig ændring i Enhanced liver fibrosis panel (ELF) score fra baseline ved besøg op til EOT.

Det samlede ELF-score-referenceområde beregnet ikke-parametrisk er 6,72 (90 % CI 6,58-6,84) til 9,79 (90 % CI 9,45-10,01); Journal of Hepatology 2013 vol. 59 j 236-242.

Enhanced liver fibrosis Test (ELF) panel: følgende blev vurderet: hyaluronsyre (HA), vævsinhibitor af metalloproteinaser (TIMP-1) og aminoterminalt pro-peptid af procollagen type III (PIIINP).

Den forbedrede leverfibrose-score er en lineær kombination af TIMP-1, PIIINP og HA med følgende formel: ELF-score = 2,494+0,846 x ln(HA) + 0,735 x ln (PIIINP) + 0,391 x ln (TIMP-1).
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48
Ændring fra baseline på markører for leverfibrose, fibrotest (del A+B)
Tidsramme: Slut på behandling (EoT):12 uger

Fibrose biomarkørtest, oprindeligt kaldet Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT. Koefficienten for scoren er beregnet som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Køn - 5,54 hvor Køn = 1 for mand og Køn = 0 for kvinde. Scoren er da: 1/(1+e^-z).

Beregnet score går fra 0,00 (ingen fibrose) til 1,00 (alvorlig fibrose eller skrumpelever) (se del C i separate resultater, der følger)
Slut på behandling (EoT):12 uger
Ændring fra baseline på markører for leverfibrose, Fibrotest, (del C)
Tidsramme: End of Treatment (EoT) var 48 uger

Fibrose biomarkørtest, oprindeligt kaldet Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT. Koefficienten for scoren er beregnet som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Køn - 5,54 hvor Køn = 1 for mand og Køn = 0 for kvinde. Scoren er da: 1/(1+e^-z).

Beregnet score går fra 0,00 (ingen fibrose) til 1,00 (alvorlig fibrose eller skrumpelever)
End of Treatment (EoT) var 48 uger
Ændring fra baseline på gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: EoT for dele A+B=12 uger; EoT for del C = 48 uger
Sammenfattende statistik over ændring i GGT (IU/L) fra baseline ved besøg op til EoT
EoT for dele A+B=12 uger; EoT for del C = 48 uger
Ændring fra baseline på fastende lipidprofil
Tidsramme: Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48
Analyse af gentagne målinger: LS geometrisk gennemsnitsforhold mellem fastende lipider og baseline ved besøg op til EOT
Slut på behandling (EoT): For dele A&B var EoT uge 12. For del C var EoT uge 48
Kløe baseret på en Visual Analog Scale (VAS) vurderingsskala
Tidsramme: EoT for dele A+B=12 uger; EoT for del C = 48 uger

Analyse af gentagne målinger: Ændring i VAS for kløe fra baseline ved besøg op til EoT

VAS-score 0 = ingen sygdom; og 9 er en alvorlig fremskreden sygdom
EoT for dele A+B=12 uger; EoT for del C = 48 uger
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af LJN452
Tidsramme: I del A og B blev LJN452 Ctrough målt på undersøgelsesdage 7, 14, 28, 42, 56 og 84. I del C blev LJN452 Ctrough målt på undersøgelsesdage 42, 84, 168, 280 og 336
Præ-dosis bundkoncentration (Ctrough) af tropifexor (LJN452)
I del A og B blev LJN452 Ctrough målt på undersøgelsesdage 7, 14, 28, 42, 56 og 84. I del C blev LJN452 Ctrough målt på undersøgelsesdage 42, 84, 168, 280 og 336
C2h (Steady-state lægemiddelniveauer 2 timer efter dosis) af LJN452
Tidsramme: Dag 7 og 14 (10 og 30 μg LJN452 C2h blev ikke målt dag 14)
Resumé C2h af tropifexor (LJN452)
Dag 7 og 14 (10 og 30 μg LJN452 C2h blev ikke målt dag 14)
Biopsi-baseret respons ved uge 48 sammenlignet med baseline: Mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring af Steatohepatitis (del C) - Samlet score
Tidsramme: EoT (uge 48)
Antal patienter, som har mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring af steatohepatitis (total score)
EoT (uge 48)
Biopsi-baseret respons i uge 48 sammenlignet med baseline: Mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring - FDA
Tidsramme: EoT (uge 48)
Antal patienter, som har mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring af steatohepatitis (FDA)
EoT (uge 48)
Biopsi-baseret respons i uge 48 sammenlignet med baseline: Mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring - EMA
Tidsramme: EoT (uge 48)
Antal patienter, der har mindst ét ​​punkt forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinddeling) uden forværring af steatohepatitis (EMA)
EoT (uge 48)
Biopsi-baseret respons ved uge 48 sammenlignet med baseline: forskel mellem behandlingsgrupper (del C) - opløsning af steatohepatitis (diagnostisk kategori)
Tidsramme: EoT (uge 48)
Opløsning af steatohepatitis (diagnostisk kategori) uden forværring af fibrose (NASH CRN-stadieinddeling)
EoT (uge 48)
Biopsi-baseret respons i uge 48 sammenlignet med baseline: forskel mellem behandlingsgrupper (del C) - opløsning af steatohepatitis (FDA, EMA)
Tidsramme: EoT (uge 48)
Opløsning af steatohepatitis (diagnostisk kategori) uden forværring af fibrose (NASH CRN-stadieinddeling)
EoT (uge 48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Skøn)

4. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser med kvalificerede eksterne forskere. Anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på baggrund af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at beskytte privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk Steatohepatitis (NASH)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner