Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerhet og effekt av Tropifexor (LJN452) hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) (FLIGHT-FXR)

11. august 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 3-delt, adaptiv design, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Tropifexor (LJN452) hos pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH): FLIGHT-FXR

Formålet med studien var å vurdere effekten av ulike doser tropifexor (LJN452) med hensyn til sikkerhet, tolerabilitet og på markører for leverbetennelse hos pasienter med NASH

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del A I del A ble 77 forsøkspersoner randomisert ved baseline for å motta tropifexor (10 μg, 30 μg, 60 μg eller 90 μg) eller placebo (armer A, B, C, D og E) i 12 uker. Etter at ≥ 90 % av forsøkspersonene fra del A hadde fullført 8 ukers behandling, ble den første interimsanalysen av alle del A-data utført og Data Monitoring Committee (DMC) anbefalte evaluering av 90 μg tropifexor (sikker og effektiv) i del B. behandlingsarmer av del A ble fullført gjennom uke 16 uten tilpasning.

Del B Randomisering for del B ble startet etter at DMC-anbefalingene om dosen som skal brukes i del B ble implementert av sponsoren. Som planlagt i studieprotokollen, siden den første interimanalysen valgte én aktiv dose (90 μg) som skulle testes i del B, ble en av de andre opprinnelig planlagte aktive behandlingsarmene (60 μg) inkludert med en mindre prøvestørrelse for å bekrefte tidligere funn av denne dosen observert i del A. I del B ble derfor 121 forsøkspersoner randomisert ved baseline for å motta tropifexor (90 μg og 60 μg) eller placebo (armer F, G og H) i 12 uker.

Del C ble introdusert som et resultat av DMC-anbefalingen om å forfølge doser > 90 μg. Randomisering i del C startet når del B-randomiseringen var fullført. I del C ble 152 forsøkspersoner randomisert ved baseline for å motta 140 μg eller 200 μg tropifexor eller placebo (arm I, J og K) i 48 uker.

Én pasient ble behandlet på 2 steder, men er fortsatt bare én pasient. 350 totalt påmeldte, og ikke 351.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Forente stater, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Forente stater, 34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city, Hiroshima, Japan, 738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republikken, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republikken, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spania, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mannlige/kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre
  • skriftlig informert samtykke
  • Del A- og B-pasienter: tilstedeværelse av NASH ved histologiske bevis (leverbiopsi oppnådd 2 år eller mindre før randomisering) med fibrosenivå på F1, F2 eller F3 (fibrose i fravær av cirrhose) og ingen diagnose av kronisk leversykdom og forhøyet alaninaminotransferase (ALT) ELLER fenotypisk diagnose basert på forhøyet ALT, BMI og diagnose av type 2 diabetes mellitus (DM)
  • Del C-pasienter: tilstedeværelse av NASH ved histologisk bevis (leverbiopsi oppnådd i løpet av screeningsperioden eller 6 måneder eller mindre før randomisering) med fibrosenivå på F2 eller F3 og ingen diagnose av kronisk leversykdom

Og (alle deler):

  • ALT ≥ 43 IE/L (menn) eller ≥ 28 IE/L (kvinner)
  • Leverfett lik eller høyere enn 10 % ved MR

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere eksponering for OCA
  • pasienter som tar forbudte medisiner
  • pasienter som tar følgende legemidler MED MINDRE på en stabil dose (innenfor 25 % av utgangsdosen) i minst 1 måned før randomisering: (for del C-pasienter må dosen være stabil i minst 1 måned før biopsi gjennom screening: antidiabetisk middel medisiner, insulin, betablokkere, tiaziddiuretika, fibrater, statiner, niacin, ezetimib, vitamin E (hvis doser > 200 IE/dag; doser > 800 IE/dag er forbudt), skjoldbruskhormon, psykotrope medisiner, østrogen eller østrogenholdig prevensjon
  • gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • nåværende eller historie med betydelig alkoholforbruk i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening
  • ukontrollert diabetes mellitus
  • ny bruk av GLP-1-agonister som liraglutid, exenatid, lixisenatid, albiglutid eller dulaglutid innen 3 måneder etter screening
  • tilstedeværelse av skrumplever
  • leverdekompensasjon eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • tidligere diagnose av andre former for kronisk leversykdom
  • pasienter med kontraindikasjoner for MR-avbildning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LJN452 10 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: LJN452 30 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: LJN452 60 μg
Tropifezor (LJN452) deler A + B
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: LJN452 90 μg
Tropifexor (LJN452) deler A + B
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Placebo komparator: Placebo A+ B
Placebo-deler A + B
Legemiddel: Placebo
Komparator
Eksperimentell: LJN452 140 μg
Tropifexor (LJN452) del C
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Eksperimentell: LJN452 200 μg
Tropifexor (LJN452) del B
Legemiddel: Tropifexor (LJN452)
Sammenligning av ulike doser medikament
Placebo komparator: Placebo C
Placebo del C
Legemiddel: Placebo
Komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med ikke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH) med behandlingsopprinnelige bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)
Antall pasienter med ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) med TEAE
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)
Endring i transaminasenivåer (ALT)
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)

Alanin aminotransferase (ALT) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade. Høye nivåer av ALT kan indikere leverskade. Normalområdet for ALAT er vanligvis 10 til 45 U/L eller så (varierer litt etter alder og kjønn). Forhøyelse av disse verdiene indikerer mer leverbetennelse/skade.

ALAT-økning er ikke uventet i denne pasientpopulasjonen

Doseforhold av tropifexor (LJN452) på ALT-markør for leverbetennelse i NASH fra baseline til uke 12

Sammendragsstatistikk over endring i ALT fra baseline til EOT etter behandling
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)
Endring i aspartattransaminase (AST)
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)

For å bestemme doseforholdet til tropifexor (LJN452) på markører for leverbetennelse (AST) i NASH fra baseline til uke 12. Alanin aminotransferase (AST) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade. Høye nivåer av AST kan indikere leverskade. Normalområdet for AST er vanligvis 10 til 45 U/L eller så (varierer litt etter alder og kjønn). Forhøyelse av disse verdiene indikerer mer leverbetennelse/skade

AST-økning er ikke uventet i denne pasientpopulasjonen

Aspartat aminotransferase (AST) testen er en blodprøve som sjekker for leverskade. Høyere nivåer indikerer mer mulig leverskade

Sammendragsstatistikk over endring i AST fra baseline til slutten av behandlingen (EOT)
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)
Endring fra baseline i % av fett i leveren vurdert ved hjelp av magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)
Analyse av gjentatte mål: Relativ endring i prosentandel fett i leveren vurdert ved bruk av MR fra baseline ved besøk opp til EOT (Full analysesett)
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12 (primært resultatmål). For del C var EoT uke 48 (sekundært resultatmål)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: 48 uker
Gjentatte mål for LS betyr endring i vekt etter 12 ukers behandling
48 uker
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 12 uker
Gjentatte mål for LS betyr endring i BMI etter 12 ukers behandling. Kroppsmasseindeks (BMI) er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt
12 uker
Endre fra baseline i midje til hofte (WTH) forhold
Tidsramme: 12 uker
LS gjennomsnittlig endring i midje/hofteforhold etter 12 ukers behandling
12 uker
Endring fra baseline i biomarkør FGF19
Tidsramme: baseline, uke 6

Dose-responsforhold mellom tropifexor (LJN452) på FGF19 over tid, en markør for FXR-målengasjement i tarmen.

ANCOVA: Forholdet mellom FGF19 (pg/ml) etter dose og før dose ved uke 6

Verdi ved 6 uker minus verdi ved baseline
baseline, uke 6
Endring fra baseline i biomarkør C4
Tidsramme: Uke 6, 4 timer etter dose

Dose-respons-forholdet til LJN452 på C4, en markør for hepatisk målengasjement 4 timer etter dose

C4 (ng/mL): Sammendragsstatistikk etter behandling og besøk
Uke 6, 4 timer etter dose
Endring fra baseline på markører for leverfibrose, Fibroscan
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48

Dose-respons-forhold av tropifexor (LJN452) på markører for leverfibrose som er vanlig tilgjengelig som Fibroscan®

Leverstivhet (kPa): Sammendragsstatistikk etter behandling og besøk

FibroScan er en spesialisert ultralydmaskin for måling av fibrose (arrdannelse) i leveren

Poeng varierer fra 0-4 med null som ingen arrdannelse i leveren og 4 er avansert arrdannelse i leveren (cirrhose)
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48
Endring fra baseline på markører for leverfibrosepanelscore (ELF).
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48

ANCOVA: LS gjennomsnittlig endring i Enhanced liver fibrosis panel (ELF) score fra baseline ved besøk opp til EOT.

Det totale referanseområdet for ELF-poengsum beregnet ikke-parametrisk er 6,72 (90 % KI 6,58-6,84) til 9,79 (90 % KI 9,45-10,01); Journal of Hepatology 2013 vol. 59 j 236-242.

Enhanced liver fibrosis Test (ELF) panel: følgende ble vurdert: hyaluronsyre (HA), vevsinhibitor av metalloproteinaser (TIMP-1) og aminoterminalt pro-peptid av prokollagen type III (PIIINP).

Forbedret leverfibrose-poengsum er en lineær kombinasjon av TIMP-1, PIIINP og HA med følgende formel: ELF-score = 2,494+0,846 x ln(HA) + 0,735 x ln (PIIINP) + 0,391 x ln (TIMP-1).
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48
Endring fra baseline på markører for leverfibrose, fibrotest (del A+B)
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT):12 uker

Fibrose biomarkørtest, opprinnelig kalt Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT. Koeffisienten for poengsummen beregnes som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Kjønn - 5,54 der Kjønn = 1 for mann og Kjønn = 0 for kvinne. Poengsummen er da: 1/(1+e^-z).

Beregnede skårer varierer fra 0,00 (ingen fibrose) til 1,00 (alvorlig fibrose eller skrumplever) (se del C i separate resultater som følger)
Slutt på behandling (EoT):12 uker
Endring fra baseline på markører for leverfibrose, Fibrotest, (del C)
Tidsramme: End of Treatment (EoT) var 48 uker

Fibrose biomarkørtest, opprinnelig kalt Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerer α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), total bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT og ALT. Koeffisienten for poengsummen beregnes som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Alder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Kjønn - 5,54 der Kjønn = 1 for mann og Kjønn = 0 for kvinne. Poengsummen er da: 1/(1+e^-z).

Beregnede skårer varierer fra 0,00 (ingen fibrose) til 1,00 (alvorlig fibrose eller cirrhose)
End of Treatment (EoT) var 48 uker
Endring fra baseline på gamma-glutamyl transferase (GGT)
Tidsramme: EoT for deler A+B=12 uker; EoT for del C = 48 uker
Sammendragsstatistikk over endring i GGT (IU/L) fra baseline ved besøk til EoT
EoT for deler A+B=12 uker; EoT for del C = 48 uker
Endring fra baseline på fastende lipidprofil
Tidsramme: Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48
Analyse av gjentatte mål: LS geometrisk gjennomsnittsforhold mellom fastende lipider og baseline ved besøk opp til EOT
Slutt på behandling (EoT): For deler A&B var EoT uke 12. For del C var EoT uke 48
Kløe basert på en Visual Analog Scale (VAS) vurderingsskala
Tidsramme: EoT for deler A+B=12 uker; EoT for del C = 48 uker

Analyse av gjentatte tiltak: Endring i VAS for Itch fra baseline ved besøk opp til EoT

VAS-score 0 = ingen sykdom; og 9 er alvorlig avansert sykdom
EoT for deler A+B=12 uker; EoT for del C = 48 uker
Pre-dose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av LJN452
Tidsramme: I del A og B ble LJN452 Ctrough målt på studiedager 7, 14, 28, 42, 56 og 84. I del C ble LJN452 Ctrough målt på studiedager 42, 84, 168, 280 og 336
Pre-dose bunnkonsentrasjon (Ctrough) av tropifexor (LJN452)
I del A og B ble LJN452 Ctrough målt på studiedager 7, 14, 28, 42, 56 og 84. I del C ble LJN452 Ctrough målt på studiedager 42, 84, 168, 280 og 336
C2h (Steady-state legemiddelnivåer 2 timer etter dose) av LJN452
Tidsramme: Dag 7 og 14 (10 og 30 μg LJN452 C2h ble ikke målt dag 14)
Sammendrag C2h av tropifexor (LJN452)
Dag 7 og 14 (10 og 30 μg LJN452 C2h ble ikke målt dag 14)
Biopsibasert respons ved uke 48 sammenlignet med baseline: Minst ett punkts forbedring i fibrose (NASH CRN-stadieinndeling) uten forverring av Steatohepatitt (del C) - total poengsum
Tidsramme: EoT (uke 48)
Antall pasienter som har minst ett poengs forbedring i fibrose (NASH CRN-stadie) uten forverring av steatohepatitt (total poengsum)
EoT (uke 48)
Biopsibasert respons ved uke 48 sammenlignet med baseline: Minst ett punkts forbedring i fibrose (NASH CRN-staging) uten å forverres - FDA
Tidsramme: EoT (uke 48)
Antall pasienter som har minst ett poengs forbedring i fibrose (NASH CRN-stadie) uten forverring av steatohepatitt (FDA)
EoT (uke 48)
Biopsibasert respons ved uke 48 sammenlignet med baseline: Minst ett punkts forbedring i fibrose (NASH CRN-staging) uten å forverres - EMA
Tidsramme: EoT (uke 48)
Antall pasienter som har minst ett poengs forbedring i fibrose (NASH CRN-stadie) uten forverring av steatohepatitt (EMA)
EoT (uke 48)
Biopsibasert respons ved uke 48 sammenlignet med baseline: forskjell mellom behandlingsgrupper (del C) - oppløsning av Steatohepatitt (diagnostisk kategori)
Tidsramme: EoT (uke 48)
Oppløsning av steatohepatitt (diagnostisk kategori) uten forverring av fibrose (NASH CRN staging)
EoT (uke 48)
Biopsibasert respons ved uke 48 sammenlignet med baseline: forskjell mellom behandlingsgrupper (del C) - oppløsning av Steatohepatitt (FDA, EMA)
Tidsramme: EoT (uke 48)
Oppløsning av steatohepatitt (diagnostisk kategori) uten forverring av fibrose (NASH CRN staging)
EoT (uke 48)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele tilgang til data på pasientnivå og støtte kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Forespørsler vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. All data som oppgis er anonymisert for å beskytte personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere