Estudio de seguridad y eficacia de Tropifexor (LJN452) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) (FLIGHT-FXR)
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 partes, de diseño adaptativo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de Tropifexor (LJN452) en pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA): FLIGHT-FXR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte A En la Parte A, 77 sujetos fueron aleatorizados al inicio del estudio para recibir tropifexor (10 μg, 30 μg, 60 μg o 90 μg) o placebo (Brazos A, B, C, D y E) durante 12 semanas. Después de que ≥ 90 % de los sujetos de la Parte A completaran 8 semanas de tratamiento, se realizó el primer análisis intermedio de todos los datos de la Parte A y el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) recomendó la evaluación de 90 μg de trofexor (seguro y eficaz) en la Parte B. los brazos de tratamiento de la Parte A se completaron hasta la semana 16 sin adaptación.
Parte B La aleatorización para la Parte B se inició después de que el patrocinador implementara las recomendaciones del DMC sobre la dosis que se usaría en la Parte B. Tal como estaba previsto en el protocolo del estudio, dado que el primer análisis intermedio seleccionó una dosis activa (90 μg) para probarla en la Parte B, se incluyó uno de los otros brazos de tratamiento activo planificados originalmente (60 μg) con un tamaño de muestra más pequeño para confirmar la los hallazgos anteriores de esta dosis se observaron en la Parte A. Por lo tanto, en la Parte B, 121 sujetos fueron aleatorizados al inicio del estudio para recibir tropifexor (90 μg y 60 μg) o placebo (Brazos F, G y H) durante 12 semanas.
La Parte C se introdujo como resultado de la recomendación del DMC de buscar dosis > 90 μg. La aleatorización en la Parte C comenzó una vez que se completó la aleatorización de la Parte B. En la Parte C, 152 sujetos fueron aleatorizados al inicio del estudio para recibir 140 μg o 200 μg de trofexor o placebo (Brazos I, J y K) durante 48 semanas.
Un paciente fue tratado en 2 sitios, pero sigue siendo solo un paciente. 350 matrícula total, y no 351.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, Alemania, 04103
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
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Buenos Aires
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
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Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
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Wien, Austria, 1090
- Novartis Investigative Site
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- Novartis Investigative Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Novartis Investigative Site
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Busan, Corea, república de, 602739
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Seoul, Korea, Corea, república de, 05505
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Korea, Corea, república de, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul
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Dongjak Gu, Seoul, Corea, república de, 07061
- Novartis Investigative Site
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 85101
- Novartis Investigative Site
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Bratislava, Eslovaquia, 82606
- Novartis Investigative Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28009
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, España, 41013
- Novartis Investigative Site
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, España, 08036
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Cataluna, España, 08035
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Madison, Alabama, Estados Unidos, 35758
- Novartis Investigative Site
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Novartis Investigative Site
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Novartis Investigative Site
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Novartis Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Novartis Investigative Site
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Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Novartis Investigative Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Novartis Investigative Site
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Colorado
-
Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Novartis Investigative Site
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33434
- Novartis Investigative Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Novartis Investigative Site
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Lakewood Ranch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novartis Investigative Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Novartis Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Novartis Investigative Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
- Novartis Investigative Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Novartis Investigative Site
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Maryland
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Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Novartis Investigative Site
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Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Estados Unidos, 37076
- Novartis Investigative Site
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novartis Investigative Site
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-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Novartis Investigative Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, Francia, 34295
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75012
- Novartis Investigative Site
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Paris, Francia, 75651
- Novartis Investigative Site
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-
Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Novartis Investigative Site
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Bologna, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italia, 00161
- Novartis Investigative Site
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-
BG
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Bergamo, BG, Italia, 24128
- Novartis Investigative Site
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Hiroshima
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Hatsukaichi city, Hiroshima, Japón, 738 8503
- Novartis Investigative Site
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Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Novartis Investigative Site
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Saga
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Saga-city, Saga, Japón, 849-8501
- Novartis Investigative Site
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Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japón, 693 8501
- Novartis Investigative Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
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Kaoshiung, Taiwán, 80756
- Novartis Investigative Site
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Keelung City, Taiwán, 20401
- Novartis Investigative Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Novartis Investigative Site
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Taipei, Taiwán, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, Taiwán, 33305
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos/femeninos, mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes de las Partes A y B: presencia de NASH por evidencia histológica (biopsia hepática obtenida 2 años o menos antes de la aleatorización) con nivel de fibrosis F1, F2 o F3 (fibrosis en ausencia de cirrosis) y sin diagnóstico de enfermedad hepática crónica y elevado alanina aminotransferasa (ALT) O diagnóstico fenotípico basado en ALT elevado, IMC y diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (DM)
- Pacientes de la Parte C: presencia de NASH por evidencia histológica (biopsia de hígado obtenida durante el período de selección o 6 meses o menos antes de la aleatorización) con nivel de fibrosis de F2 o F3 y sin diagnóstico de enfermedad hepática crónica
Y (todas las partes):
- ALT ≥ 43 UI/L (hombres) o ≥ 28 UI/L (mujeres)
- Grasa hepática igual o superior al 10% por resonancia magnética
Criterio de exclusión:
- exposición previa a OCA
- pacientes que toman medicamentos prohibidos
- pacientes que toman los siguientes medicamentos A MENOS QUE estén en una dosis estable (dentro del 25 % de la dosis inicial) durante al menos 1 mes antes de la aleatorización: (para pacientes de la Parte C, la dosis debe ser estable durante al menos 1 mes antes de la biopsia a través de Detección: antidiabético medicamentos, insulina, bloqueadores beta, diuréticos tiazídicos, fibratos, estatinas, niacina, ezetimiba, vitamina E (si las dosis > 200 UI/día; las dosis > 800 UI/día están prohibidas), hormona tiroidea, medicamentos psicotrópicos, estrógenos o que contienen estrógenos control de la natalidad
- mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- actual o historial de consumo significativo de alcohol durante un período de más de 3 meses consecutivos dentro de 1 año antes de la selección
- diabetes mellitus no controlada
- nuevo uso de agonistas de GLP-1 como liraglutida, exenatida, lixisenatida, albiglutida o dulaglutida dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- presencia de cirrosis
- descompensación hepática o insuficiencia hepática grave
- diagnóstico previo de otras formas de enfermedad hepática crónica
- pacientes con contraindicaciones para la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LJN452 10 microgramos
Tropifexor (LJN452) Parte A
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Experimental: LJN452 30 microgramos
Tropifexor (LJN452) Parte A
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Experimental: LJN452 60 microgramos
Tropifezor (LJN452) Partes A + B
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Experimental: LJN452 90 microgramos
Tropifexor (LJN452) Partes A + B
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador de placebos: PlaceboA+B
Placebo Partes A + B
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Comparador
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Experimental: LJN452 140 microgramos
Tropifexor (LJN452) Parte C
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Experimental: LJN452 200 microgramos
Tropifexor (LJN452) Parte B
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Comparación de diferentes dosis de fármaco.
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Comparador de placebos: PlaceboC
Placebo Parte C
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Comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (NASH) con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Número de pacientes con esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) con EAET
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Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Cambio en los niveles de transaminasas (ALT)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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La prueba de alanina aminotransferasa (ALT) es un análisis de sangre que detecta daño hepático. Los altos niveles de ALT pueden indicar daño hepático. El rango normal de ALT suele ser de 10 a 45 U/L más o menos (varía un poco según la edad y el sexo). La elevación de estos valores indica más inflamación/daño hepático. La elevación de ALT no es inesperada en esta población de pacientes Relación de dosis de tropifexor (LJN452) en el marcador ALT de inflamación hepática en NASH desde el inicio hasta la semana 12 Estadísticas resumidas del cambio en ALT desde el inicio hasta el EOT por tratamiento |
Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Cambio en la aspartato transaminasa (AST)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Para determinar la relación de la dosis de tropifexor (LJN452) con los marcadores de inflamación hepática (AST) en NASH desde el inicio hasta la semana 12 La prueba de alanina aminotransferasa (AST) es un análisis de sangre que detecta daño hepático. Los altos niveles de AST pueden indicar daño hepático. El rango normal para AST es típicamente de 10 a 45 U/L más o menos (varía un poco según la edad y el sexo). La elevación de estos valores indica más inflamación/daño hepático La elevación de AST no es inesperada en esta población de pacientes La prueba de aspartato aminotransferasa (AST) es un análisis de sangre que detecta daño hepático. Los niveles más altos indican más daño hepático posible Estadísticas resumidas de cambio en AST desde el inicio hasta el final del tratamiento (EOT) |
Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Cambio desde el valor inicial en % de grasa en el hígado evaluado mediante resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Análisis de medidas repetidas: Cambio relativo en el porcentaje de grasa en el hígado evaluado mediante resonancia magnética desde el inicio por visita hasta el EOT (Conjunto de análisis completo)
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Fin del tratamiento (EoT): para las Partes A y B, el EoT fue la semana 12 (medida de resultado principal). Para la Parte C, el EoT fue la semana 48 (medida de resultado secundaria)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el peso
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Medidas repetidas para el cambio de peso medio de LS después de 12 semanas de tratamiento
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48 semanas
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas repetidas para el cambio medio de LS en el IMC después de 12 semanas de tratamiento.
El índice de masa corporal (IMC) es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso
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12 semanas
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Cambio desde el punto de referencia en la proporción de cintura a cadera (WTH)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio medio de LS en la relación cintura-cadera después de 12 semanas de tratamiento
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12 semanas
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Cambio desde el inicio en el biomarcador FGF19
Periodo de tiempo: línea de base, semana 6
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Relación dosis-respuesta de tropifexor (LJN452) en FGF19 a lo largo del tiempo, un marcador del compromiso del objetivo FXR en el intestino. ANCOVA: Proporción de FGF19 (pg/ml) después de la dosis y antes de la dosis en la semana 6 Valor a las 6 semanas menos valor al inicio |
línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en el biomarcador C4
Periodo de tiempo: Semana 6, 4 horas después de la dosis
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Relación dosis-respuesta de LJN452 en C4, un marcador de participación en el objetivo hepático 4 horas después de la dosis C4 (ng/mL): estadísticas resumidas por tratamiento y visita |
Semana 6, 4 horas después de la dosis
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Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis hepática, Fibroscan
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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Relación dosis-respuesta de tropifexor (LJN452) en marcadores de fibrosis hepática comúnmente disponibles como Fibroscan® Rigidez hepática (kPa): estadísticas resumidas por tratamiento y visita FibroScan es una máquina de ultrasonido especializada para medir la fibrosis (cicatrización) en el hígado Las puntuaciones van de 0 a 4, siendo cero sin cicatrización hepática y 4 cicatrización hepática avanzada (cirrosis) |
Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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Cambio desde el inicio en los marcadores de la puntuación del panel de fibrosis hepática (ELF)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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ANCOVA: Cambio medio de MC en la puntuación del panel mejorado de fibrosis hepática (ELF) desde el inicio por visita hasta el EOT. El rango de referencia de la puntuación ELF total calculado de forma no paramétrica es de 6,72 (IC del 90 %: 6,58 a 6,84) a 9,79 (IC del 90 %: 9,45 a 10,01); Revista de Hepatología 2013 vol. 59 j 236-242. Panel Enhanced liver fibrosis Test (ELF): se evaluó ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasas (TIMP-1) y propéptido amino-terminal de procolágeno tipo III (PIIINP). La puntuación de fibrosis hepática mejorada es una combinación lineal de TIMP-1, PIIINP y HA con la siguiente fórmula: puntuación ELF = 2,494+0,846 x ln(HA) + 0,735 x ln (PIIINP) + 0,391 x ln (TIMP-1). |
Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis hepática, Fibrotest (Partes A+B)
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): 12 semanas
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La prueba de biomarcadores de fibrosis, originalmente llamada Fibrotest®/ Fibrosure®, combina α2-macroglobulina (a2m), apolipoproteína A1 (aA1), bilirrubina total (BIL), haptoglobina (h), GGT y ALT. El coeficiente de la puntuación se calcula como: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Edad + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Género - 5.54 donde Género = 1 para hombre y Género = 0 para mujer. La puntuación es entonces: 1/(1+e^-z). Las puntuaciones calculadas varían de 0,00 (sin fibrosis) a 1,00 (fibrosis grave o cirrosis) (consulte la Parte C en los resultados separados que siguen) |
Fin del tratamiento (EoT): 12 semanas
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Cambio desde el inicio en los marcadores de fibrosis hepática, Fibrotest, (Parte C)
Periodo de tiempo: El final del tratamiento (EoT) fue de 48 semanas
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La prueba de biomarcadores de fibrosis, originalmente llamada Fibrotest®/ Fibrosure®, combina α2-macroglobulina (a2m), apolipoproteína A1 (aA1), bilirrubina total (BIL), haptoglobina (h), GGT y ALT. El coeficiente de la puntuación se calcula como: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Edad + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Género - 5.54 donde Género = 1 para hombre y Género = 0 para mujer. La puntuación es entonces: 1/(1+e^-z). Las puntuaciones calculadas oscilan entre 0,00 (sin fibrosis) y 1,00 (fibrosis grave o cirrosis) |
El final del tratamiento (EoT) fue de 48 semanas
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Cambio desde el inicio en gamma-glutamil transferasa (GGT)
Periodo de tiempo: EoT para las Partes A+B=12 semanas; EoT para la Parte C = 48 semanas
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Estadísticas resumidas de cambio en GGT (UI/L) desde el inicio por visita hasta EoT
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EoT para las Partes A+B=12 semanas; EoT para la Parte C = 48 semanas
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Cambio desde el inicio en el perfil de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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Análisis de medidas repetidas: relación media geométrica de LS de lípidos en ayunas con respecto al valor inicial por visita hasta el EOT
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Fin del tratamiento (EoT): para las partes A y B, el EoT fue la semana 12. Para la parte C, el EoT fue la semana 48
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Picazón basada en una escala de calificación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: EoT para las Partes A+B=12 semanas; EoT para la Parte C = 48 semanas
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Análisis de medidas repetidas: cambio en la EVA para el prurito desde el inicio por visita hasta el EoT puntuación EVA 0 = sin enfermedad; y 9 es enfermedad severamente avanzada |
EoT para las Partes A+B=12 semanas; EoT para la Parte C = 48 semanas
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Concentración mínima previa a la dosis (Cmin) de LJN452
Periodo de tiempo: En las Partes A y B, LJN452 Ctrough se midió en los días de estudio 7, 14, 28, 42, 56 y 84. En la Parte C, LJN452 Ctrough se midió en los días de estudio 42, 84, 168, 280 y 336.
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Concentración mínima previa a la dosis (Cmínima) de tropifexor (LJN452)
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En las Partes A y B, LJN452 Ctrough se midió en los días de estudio 7, 14, 28, 42, 56 y 84. En la Parte C, LJN452 Ctrough se midió en los días de estudio 42, 84, 168, 280 y 336.
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C2h (niveles de fármaco en estado estacionario 2 horas después de la dosis) de LJN452
Periodo de tiempo: Días 7 y 14 (10 y 30 μg de LJN452 C2h no se midieron el día 14)
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Resumen C2h de trofexor (LJN452)
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Días 7 y 14 (10 y 30 μg de LJN452 C2h no se midieron el día 14)
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Respuesta basada en biopsia en la semana 48 en comparación con el valor inicial: Al menos un punto de mejora en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento de la esteatohepatitis (Parte C) - Puntuación total
Periodo de tiempo: EoT (Semana 48)
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Número de pacientes que tienen al menos un punto de mejora en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento de la esteatohepatitis (puntuación total)
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EoT (Semana 48)
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Respuesta basada en biopsia en la semana 48 en comparación con el valor inicial: Mejoría de al menos un punto en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento - FDA
Periodo de tiempo: EoT (Semana 48)
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Número de pacientes que tienen al menos un punto de mejora en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento de la esteatohepatitis (FDA)
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EoT (Semana 48)
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Respuesta basada en biopsia en la semana 48 en comparación con el valor inicial: al menos un punto de mejora en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento - EMA
Periodo de tiempo: EoT (Semana 48)
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Número de pacientes que tienen al menos un punto de mejora en la fibrosis (estadificación NASH CRN) sin empeoramiento de la esteatohepatitis (EMA)
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EoT (Semana 48)
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Respuesta basada en biopsia en la semana 48 en comparación con el valor inicial: diferencia entre los grupos de tratamiento (Parte C) - Resolución de la esteatohepatitis (categoría de diagnóstico)
Periodo de tiempo: EoT (Semana 48)
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Resolución de la esteatohepatitis (categoría diagnóstica) sin empeoramiento de la fibrosis (etapa NASH CRN)
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EoT (Semana 48)
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Respuesta basada en biopsia en la semana 48 en comparación con el valor inicial: diferencia entre los grupos de tratamiento (Parte C) - Resolución de la esteatohepatitis (FDA, EMA)
Periodo de tiempo: EoT (Semana 48)
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Resolución de la esteatohepatitis (categoría diagnóstica) sin empeoramiento de la fibrosis (etapa NASH CRN)
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EoT (Semana 48)
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- CLJN452A2202
- 2015-005215-33 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles con investigadores externos calificados. Las solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para proteger la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .