Studie bezpečnosti a účinnosti tropifexoru (LJN452) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) (FLIGHT-FXR)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná, adaptivní design, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti tropifexoru (LJN452) u pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH): FLIGHT-FXR
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část A V části A bylo na začátku randomizováno 77 subjektů, které dostávaly tropifexor (10 μg, 30 μg, 60 μg nebo 90 μg) nebo placebo (Skupina A, B, C, D a E) po dobu 12 týdnů. Poté, co ≥ 90 % subjektů z části A dokončilo 8 týdnů léčby, byla provedena první prozatímní analýza všech údajů z části A a Výbor pro monitorování údajů (DMC) doporučil vyhodnocení 90 μg tropifexoru (bezpečného a účinného) v části B. léčebná ramena části A byla dokončena do 16. týdne bez adaptace.
Část B Randomizace pro část B byla zahájena poté, co sponzor implementoval doporučení DMC ohledně dávky, která má být použita v části B. Jak bylo plánováno v protokolu studie, protože první prozatímní analýza vybrala jednu aktivní dávku (90 μg), která má být testována v části B, bylo zahrnuto jedno z dalších původně plánovaných ramen s aktivní léčbou (60 μg) s menší velikostí vzorku, aby se potvrdil dřívější nálezy této dávky byly pozorovány v části A. Proto v části B bylo na začátku randomizováno 121 subjektů, které dostávaly tropifexor (90 μg a 60 μg) nebo placebo (skupiny F, G a H) po dobu 12 týdnů.
Část C byla zavedena jako výsledek doporučení DMC sledovat dávky > 90 μg. Randomizace v části C začala, jakmile byla dokončena randomizace části B. V části C bylo na začátku randomizováno 152 subjektů, které dostávaly 140 μg nebo 200 μg tropifexoru nebo placeba (skupiny I, J a K) po dobu 48 týdnů.
Jeden pacient byl ošetřen na 2 místech, ale stále je to pouze jeden pacient. Celkem 350 zápisů, nikoli 351.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
- Novartis Investigative Site
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgie, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75012
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francie, 75651
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110070
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Itálie, 00161
- Novartis Investigative Site
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Itálie, 24128
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hiroshima
-
Hatsukaichi city, Hiroshima, Japonsko, 738 8503
- Novartis Investigative Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-city, Kanagawa, Japonsko, 236-0004
- Novartis Investigative Site
-
-
Saga
-
Saga-city, Saga, Japonsko, 849-8501
- Novartis Investigative Site
-
-
Shimane
-
Izumo-city, Shimane, Japonsko, 693 8501
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 602739
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korejská republika, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Seoul
-
Dongjak Gu, Seoul, Korejská republika, 07061
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Německo, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Novartis Investigative Site
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovensko, 85101
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovensko, 82606
- Novartis Investigative Site
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Madison, Alabama, Spojené státy, 35758
- Novartis Investigative Site
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72117
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Coronado, California, Spojené státy, 92118
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Novartis Investigative Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Novartis Investigative Site
-
Rialto, California, Spojené státy, 92377
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92114
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
- Novartis Investigative Site
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Novartis Investigative Site
-
Lakewood Ranch, Florida, Spojené státy, 34211
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Novartis Investigative Site
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Novartis Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Novartis Investigative Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
- Novartis Investigative Site
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Spojené státy, 37076
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75208-2312
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Novartis Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Novartis Investigative Site
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaoshiung, Tchaj-wan, 80756
- Novartis Investigative Site
-
Keelung City, Tchaj-wan, 20401
- Novartis Investigative Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Sevilla, Andalucia, Španělsko, 41013
- Novartis Investigative Site
-
-
Cataluna
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti muži/ženy, 18 let nebo starší
- písemný informovaný souhlas
- Pacienti v části A a B: přítomnost NASH podle histologického průkazu (jaterní biopsie získaná 2 roky nebo méně před randomizací) s úrovní fibrózy F1, F2 nebo F3 (fibróza bez cirhózy) a bez diagnózy chronického onemocnění jater a zvýšené alaninaminotransferáza (ALT) NEBO fenotypová diagnóza založená na zvýšené ALT, BMI a diagnóze diabetes mellitus 2. typu (DM)
- Pacienti v části C: přítomnost NASH podle histologického průkazu (jaterní biopsie získaná během období screeningu nebo 6 měsíců nebo méně před randomizací) s úrovní fibrózy F2 nebo F3 a bez diagnózy chronického onemocnění jater
A (všechny díly):
- ALT ≥ 43 IU/L (muži) nebo ≥ 28 IU/L (ženy)
- Jaterní tuk rovný nebo vyšší než 10 % podle MRI
Kritéria vyloučení:
- předchozí expozice OCA
- pacientů užívajících zakázané léky
- pacienti užívající následující léky, POKUD na stabilní dávce (v rozmezí 25 % výchozí dávky) po dobu alespoň 1 měsíce před randomizací: (u pacientů podle části C musí být dávka stabilní po dobu alespoň 1 měsíce před biopsií prostřednictvím screeningu: antidiabetika léky, inzulín, betablokátory, thiazidová diuretika, fibráty, statiny, niacin, ezetimib, vitamín E (pokud jsou dávky > 200 IU/den; dávky > 800 IU/den jsou zakázány), hormony štítné žlázy, psychotropní léky, estrogen nebo estrogen obsahující antikoncepce
- těhotné nebo kojící (kojící) ženy
- současná nebo historie významné konzumace alkoholu po dobu delší než 3 po sobě jdoucí měsíce během 1 roku před screeningem
- nekontrolovaný diabetes mellitus
- nové použití agonistů GLP-1, jako je liraglutid, exenatid, lixisenatid, albiglutid nebo dulaglutid do 3 měsíců od screeningu
- přítomnost cirhózy
- jaterní dekompenzace nebo těžké poškození jater
- předchozí diagnóza jiných forem chronického onemocnění jater
- pacienti s kontraindikacemi k MRI zobrazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LJN452 10 μg
Tropifexor (LJN452) Část A
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: LJN452 30 μg
Tropifexor (LJN452) Část A
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: LJN452 60 μg
Tropifezor (LJN452) Části A + B
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: LJN452 90 μg
Tropifexor (LJN452) Části A + B
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Placebo A+B
Placebo části A + B
|
Komparátor
|
|
Experimentální: LJN452 140 μg
Tropifexor (LJN452) Část C
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Experimentální: LJN452 200 μg
Tropifexor (LJN452) Část B
|
Porovnání různých dávek léku
|
|
Komparátor placeba: Placebo C
Placebo část C
|
Komparátor
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
Počet pacientů s nealkoholickou steatohepatitidou (NASH) s TEAE
|
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
|
Změna hladin transamináz (ALT)
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
Test alaninaminotransferázy (ALT) je krevní test, který kontroluje poškození jater. Vysoké hladiny ALT mohou naznačovat poškození jater. Normální rozsah pro ALT je obvykle 10 až 45 U/L nebo tak nějak (liší se trochu podle věku a pohlaví). Zvýšení těchto hodnot ukazuje na větší zánět/poškození jater. Zvýšení ALT není u této populace pacientů neočekávané Vztah mezi dávkou tropifexoru (LJN452) na ALT markeru zánětu jater u NASH od výchozího stavu do týdne 12 Souhrnná statistika změny ALT od výchozí hodnoty k EOT podle léčby |
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
|
Změna aspartáttransaminázy (AST)
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
Stanovení vztahu mezi dávkou tropifexoru (LJN452) na markerech zánětu jater (AST) u NASH od výchozího stavu do týdne 12 Test alaninaminotransferázy (AST) je krevní test, který kontroluje poškození jater. Vysoké hladiny AST mohou indikovat poškození jater. Normální rozsah pro AST je typicky 10 až 45 U/L nebo tak nějak (liší se trochu podle věku a pohlaví). Zvýšení těchto hodnot ukazuje na větší zánět/poškození jater Zvýšení AST není u této populace pacientů neočekávané Test aspartátaminotransferázy (AST) je krevní test, který kontroluje poškození jater. Vyšší hladiny ukazují na možné poškození jater Souhrnná statistika změny AST od výchozí hodnoty do konce léčby (EOT) |
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v % tuku v játrech hodnocená pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
Analýza opakovaných měření: Relativní změna procenta tuku v játrech hodnocená pomocí MRI od výchozího stavu od návštěvy až po EOT (úplný soubor analýzy)
|
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12 (primární výstupní měření). Pro část C byl EoT týden 48 (sekundární výstupní opatření)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: 48 týdnů
|
Opakovaná měření pro LS znamenají změnu hmotnosti po 12 týdnech léčby
|
48 týdnů
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opakovaná měření průměrné změny LS v BMI po 12 týdnech léčby.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je míra tělesného tuku na základě výšky a hmotnosti
|
12 týdnů
|
|
Změna poměru od základní linie v pasu k bokům (WTH).
Časové okno: 12 týdnů
|
LS průměrná změna poměru pasu k bokům po 12 týdnech léčby
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Biomarkeru FGF19
Časové okno: základní stav, týden 6
|
Vztah mezi dávkou a odezvou tropifexoru (LJN452) na FGF19 v průběhu času, což je marker cílového zapojení FXR ve střevě. ANCOVA: Poměr FGF19 (pg/ml) po dávce a před dávkou v 6. týdnu Hodnota za 6 týdnů minus hodnota na začátku |
základní stav, týden 6
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Biomarkeru C4
Časové okno: 6. týden, 4 hodiny po dávce
|
Vztah mezi dávkou a odezvou LJN452 na C4, markeru jaterního cílového zapojení 4 hodiny po dávce C4 (ng/ml): Souhrnná statistika podle léčby a návštěvy |
6. týden, 4 hodiny po dávce
|
|
Změna od výchozí hodnoty na markery jaterní fibrózy, Fibroscan
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
Vztah mezi dávkou a odezvou tropifexoru (LJN452) na běžně dostupných markerech jaterní fibrózy, jako je Fibroscan® Ztuhlost jater (kPa): Souhrnná statistika podle léčby a návštěvy FibroScan je specializovaný ultrazvukový přístroj pro měření fibrózy (jizvení) v játrech Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nula znamená žádné zjizvení jater a 4 znamená pokročilé zjizvení jater (cirhóza) |
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty na skóre panelu markerů jaterní fibrózy (ELF).
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
ANCOVA: LS průměrná změna ve skóre vylepšeného panelu jaterní fibrózy (ELF) od výchozího stavu od návštěvy až do EOT. Celkové referenční rozmezí skóre ELF vypočítané neparametricky je 6,72 (90% CI 6,58-6,84) až 9,79 (90% CI 9,45-10,01); Journal of Hepatology 2013 sv. 59 j 236-242. Panel testu zvýšené jaterní fibrózy (ELF): byly hodnoceny následující látky: kyselina hyaluronová (HA), tkáňový inhibitor metaloproteináz (TIMP-1) a amino-koncový pro-peptid prokolagenu typu III (PIIINP). Skóre Enhanced Liver Fibrosis je lineární kombinací TIMP-1, PIIINP a HA s následujícím vzorcem: skóre ELF = 2,494+0,846 x ln(HA) + 0,735 x ln (PIIINP) + 0,391 x ln (TIMP-1). |
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
|
Změna od výchozí hodnoty na markery jaterní fibrózy, Fibrotest (část A+B)
Časové okno: Konec léčby (EoT): 12 týdnů
|
Test biomarkerů fibrózy, původně nazvaný Fibrotest®/Fibrosure®, kombinuje α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), celkový bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT a ALT. Koeficient pro skóre se vypočítá jako: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x věk + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Pohlaví - 5,54, kde Pohlaví = 1 pro muže a Pohlaví = 0 pro ženu. Skóre je pak: 1/(1+e^-z). Vypočítané skóre se pohybuje od 0,00 (žádná fibróza) do 1,00 (těžká fibróza nebo cirhóza) (viz část C v samostatných výsledcích, které následují) |
Konec léčby (EoT): 12 týdnů
|
|
Změna markerů jaterní fibrózy od výchozí hodnoty, Fibrotest, (část C)
Časové okno: Konec léčby (EoT) byl 48 týdnů
|
Test biomarkerů fibrózy, původně nazvaný Fibrotest®/Fibrosure®, kombinuje α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), celkový bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT a ALT. Koeficient pro skóre se vypočítá jako: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x věk + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Pohlaví - 5,54, kde Pohlaví = 1 pro muže a Pohlaví = 0 pro ženu. Skóre je pak: 1/(1+e^-z). Vypočtené skóre se pohybuje od 0,00 (žádná fibróza) do 1,00 (těžká fibróza nebo cirhóza) |
Konec léčby (EoT) byl 48 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty u gama-glutamyltransferázy (GGT)
Časové okno: EoT pro části A+B=12 týdnů; EoT pro část C = 48 týdnů
|
Souhrnná statistika změn GGT (IU/L) od výchozího stavu podle návštěvy až po EoT
|
EoT pro části A+B=12 týdnů; EoT pro část C = 48 týdnů
|
|
Změna od základní linie na profilu lipidů nalačno
Časové okno: Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
Analýza opakovaných měření: LS geometrický průměr poměru lipidů nalačno k výchozí hodnotě od návštěvy do EOT
|
Konec léčby (EoT): U částí A&B byl EoT týden 12. U části C byl EoT týden 48
|
|
Svědění na základě vizuální analogové stupnice (VAS) hodnotící stupnice
Časové okno: EoT pro části A+B=12 týdnů; EoT pro část C = 48 týdnů
|
Analýza opakovaných měření: Změna VAS pro Itch od výchozího stavu od návštěvy až po EoT VAS skóre 0 = žádné onemocnění; a 9 je vážně pokročilé onemocnění |
EoT pro části A+B=12 týdnů; EoT pro část C = 48 týdnů
|
|
Koncentrace před dávkou (Ctrough) LJN452
Časové okno: V částech A a B byla hodnota LJN452 měřena ve dnech studie 7, 14, 28, 42, 56 a 84. V části C byla měřena minimální hodnota LJN452 ve dnech studie 42, 84, 168, 280 a 336.
|
Minimální koncentrace (Ctrough) tropifexoru (LJN452) před podáním dávky
|
V částech A a B byla hodnota LJN452 měřena ve dnech studie 7, 14, 28, 42, 56 a 84. V části C byla měřena minimální hodnota LJN452 ve dnech studie 42, 84, 168, 280 a 336.
|
|
C2h (ustálené hladiny léku 2 hodiny po dávce) LJN452
Časové okno: 7. a 14. den (10 a 30 μg LJN452 C2h nebylo naměřeno 14. den)
|
Shrnutí C2h tropifexoru (LJN452)
|
7. a 14. den (10 a 30 μg LJN452 C2h nebylo naměřeno 14. den)
|
|
Odpověď na základě biopsie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: Minimálně o jeden bod zlepšení fibrózy (staging NASH CRN) bez zhoršení steatohepatitidy (část C) – celkové skóre
Časové okno: EoT (48. týden)
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden bod zlepšení fibrózy (staging NASH CRN) bez zhoršení steatohepatitidy (celkové skóre)
|
EoT (48. týden)
|
|
Odpověď na základě biopsie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: Alespoň jeden bod zlepšení fibrózy (staging NASH CRN) bez zhoršení - FDA
Časové okno: EoT (48. týden)
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden bod zlepšení fibrózy (NASH CRN staging) bez zhoršení steatohepatitidy (FDA)
|
EoT (48. týden)
|
|
Odpověď na základě biopsie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: Minimálně o jeden bod zlepšení fibrózy (staging NASH CRN) bez zhoršení - EMA
Časové okno: EoT (48. týden)
|
Počet pacientů, kteří mají alespoň jeden bod zlepšení fibrózy (NASH CRN staging) bez zhoršení steatohepatitidy (EMA)
|
EoT (48. týden)
|
|
Odpověď na základě biopsie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (část C) – vyřešení steatohepatitidy (diagnostická kategorie)
Časové okno: EoT (48. týden)
|
Řešení steatohepatitidy (diagnostická kategorie) bez zhoršení fibrózy (NASH CRN staging)
|
EoT (48. týden)
|
|
Odpověď na základě biopsie ve 48. týdnu ve srovnání s výchozím stavem: Rozdíl mezi léčebnými skupinami (část C) – Řešení steatohepatitidy (FDA, EMA)
Časové okno: EoT (48. týden)
|
Řešení steatohepatitidy (diagnostická kategorie) bez zhoršení fibrózy (NASH CRN staging)
|
EoT (48. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLJN452A2202
- 2015-005215-33 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet přístup k údajům na úrovni pacientů a podporovat klinické dokumenty z vhodných studií s kvalifikovanými externími výzkumníky. Žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo chráněno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.
Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida (NASH)
-
Jarosław DrobnikZatím nenabírámeMetabolický syndrom | Syndrom inzulínové rezistence | Obezita a nadváha | Obezita Diabetes Mellitus typu 2 | Metabolická Dysfunkce-Associovaná Steatotická Jaterní Choroba (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH)Polsko