Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerhet och effekt av Tropifexor (LJN452) hos patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) (FLIGHT-FXR)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 3-delad, adaptiv design, multicenterstudie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effektivitet hos Tropifexor (LJN452) hos patienter med alkoholfri Steatohepatit (NASH): FLIGHT-FXR

Syftet med studien var att bedöma effekterna av olika doser av tropifexor (LJN452) med avseende på säkerhet, tolerabilitet och på markörer för leverinflammation hos patienter med NASH

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del A I del A randomiserades 77 försökspersoner vid baslinjen för att få tropifexor (10 μg, 30 μg, 60 μg eller 90 μg) eller placebo (armarna A, B, C, D och E) i 12 veckor. Efter att ≥ 90 % av försökspersonerna från del A avslutat 8 veckors behandling, utfördes den första interimsanalysen av alla del A-data och Data Monitoring Committee (DMC) rekommenderade utvärdering av 90 μg tropifexor (säker och effektiv) i del B. behandlingsarmarna i del A avslutades till och med vecka 16 utan anpassning.

Del B Randomisering för del B påbörjades efter att DMC-rekommendationerna om den dos som ska användas i del B implementerades av sponsorn. Som planerat i studieprotokollet, eftersom den första interimsanalysen valde ut en aktiv dos (90 μg) som skulle testas i del B, inkluderades en av de andra ursprungligen planerade aktiva behandlingsarmarna (60 μg) med en mindre provstorlek för att bekräfta tidigare fynd av denna dos observerade i del A. I del B randomiserades därför 121 försökspersoner vid baslinjen för att få tropifexor (90 μg och 60 μg) eller placebo (armarna F, G och H) under 12 veckor.

Del C infördes som ett resultat av DMC-rekommendationen att fortsätta doser > 90 μg. Randomiseringen i del C började när del B-randomiseringen var klar. I del C randomiserades 152 försökspersoner vid baslinjen för att få 140 μg eller 200 μg tropifexor eller placebo (arm I, J och K) under 48 veckor.

En patient behandlades på två platser men är fortfarande bara en patient. 350 totala registreringar och inte 351.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

350

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Madison, Alabama, Förenta staterna, 35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch, Florida, Förenta staterna, 34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Förenta staterna, 21228
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City, North Carolina, Förenta staterna, 28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Förenta staterna, 37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110070
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city, Hiroshima, Japan, 738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city, Saga, Japan, 849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city, Shimane, Japan, 693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu, Seoul, Korea, Republiken av, 07061
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Cataluna, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaoshiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österrike, 1090
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manliga/kvinnliga patienter, 18 år eller äldre
  • skriftligt informerat samtycke
  • Del A och B patienter: förekomst av NASH genom histologiska bevis (leverbiopsi erhållen 2 år eller mindre före randomisering) med fibrosnivåer av F1, F2 eller F3 (fibros i frånvaro av cirros) och ingen diagnos av kronisk leversjukdom och förhöjd alaninaminotransferas (ALT) ELLER fenotypisk diagnos baserad på förhöjd ALT, BMI och diagnos av typ 2-diabetes mellitus (DM)
  • Del C-patienter: förekomst av NASH genom histologiska bevis (leverbiopsi erhållen under screeningsperioden eller 6 månader eller mindre före randomisering) med fibrosnivåer av F2 eller F3 och ingen diagnos av kronisk leversjukdom

Och (alla delar):

  • ALT ≥ 43 IE/L (män) eller ≥ 28 IE/L (kvinnor)
  • Leverfett lika med eller högre än 10% enligt MRT

Exklusions kriterier:

  • tidigare exponering för OCA
  • patienter som tar förbjudna mediciner
  • patienter som tar följande läkemedel OM INTE på en stabil dos (inom 25 % av baslinjedosen) i minst 1 månad före randomisering: (för del C-patienter måste dosen vara stabil i minst 1 månad före biopsi genom screening: antidiabetes mediciner, insulin, betablockerare, tiaziddiuretika, fibrater, statiner, niacin, ezetimib, vitamin E (om doser > 200 IE/dag; doser > 800 IE/dag är förbjudna), sköldkörtelhormon, psykotropa läkemedel, östrogen eller östrogeninnehållande preventivmedel
  • gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • aktuell eller historia av betydande alkoholkonsumtion under en period av mer än 3 månader i följd inom 1 år före screening
  • okontrollerad diabetes mellitus
  • ny användning av GLP-1-agonister som liraglutid, exenatid, lixisenatid, albiglutid eller dulaglutid inom 3 månader efter screening
  • förekomst av cirros
  • leverdekompensation eller gravt nedsatt leverfunktion
  • tidigare diagnos av andra former av kronisk leversjukdom
  • patienter med kontraindikationer för MR-undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LJN452 10 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: LJN452 30 μg
Tropifexor (LJN452) del A
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: LJN452 60 μg
Tropifezor (LJN452) Delar A + B
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: LJN452 90 μg
Tropifexor (LJN452) Delar A + B
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo A+ B
Placebo Delar A + B
Läkemedel: Placebo
Komparator
Experimentell: LJN452 140 μg
Tropifexor (LJN452) del C
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Experimentell: LJN452 200 μg
Tropifexor (LJN452) del B
Läkemedel: Tropifexor (LJN452)
Jämförelse av olika doser av läkemedel
Placebo-jämförare: Placebo C
Placebo del C
Läkemedel: Placebo
Komparator

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH) med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)
Antal patienter med icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) med TEAE
Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)
Förändring i transaminasnivåer (ALT)
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)

Alanine aminotransferas (ALT) test är ett blodprov som kontrollerar leverskador. Höga nivåer av ALT kan indikera leverskada. Normalt intervall för ALAT är vanligtvis 10 till 45 U/L eller så (varierar lite beroende på ålder och kön). Förhöjning av dessa värden tyder på mer leverinflammation/skada.

ALAT-höjningar är inte oväntade i denna patientpopulation

Dosförhållande av tropifexor (LJN452) på ALT-markör för leverinflammation i NASH från baslinjen till vecka 12

Sammanfattande statistik över förändring i ALAT från baslinje till EOT efter behandling
Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)
Förändring i aspartattransaminas (AST)
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)

För att bestämma dosförhållandet för tropifexor (LJN452) på markörer för leverinflammation (AST) i NASH från baslinjen till vecka 12. Alaninaminotransferas (AST)-testet är ett blodprov som kontrollerar leverskada. Höga nivåer av ASAT kan indikera leverskada. Normalt intervall för ASAT är vanligtvis 10 till 45 U/L eller så (varierar lite beroende på ålder och kön). Förhöjning av dessa värden tyder på mer leverinflammation/skada

AST-höjning är inte oväntad i denna patientpopulation

Aspartataminotransferas (AST)-testet är ett blodprov som kontrollerar leverskador. Högre nivåer indikerar fler möjliga leverskador

Sammanfattande statistik över förändring i ASAT från baslinje till slutet av behandlingen (EOT)
Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)
Förändring från baslinjen i % av fett i levern bedömd med magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)
Analys av upprepade mätningar: Relativ förändring i procent av fett i levern bedömd med hjälp av MRT från baslinjen genom besök upp till EOT (full analysuppsättning)
Slut på behandling (EoT): För Delarna A&B var EoT vecka 12 (Primärt resultatmått). För del C var EoT vecka 48 (sekundärt resultatmått)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i vikt
Tidsram: 48 veckor
Upprepade mätningar för LS innebär viktförändring efter 12 veckors behandling
48 veckor
Förändring i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: 12 veckor
Upprepade mätningar för LS innebär förändring i BMI efter 12 veckors behandling. Body mass index (BMI) är ett mått på kroppsfett baserat på längd och vikt
12 veckor
Ändra från baslinje i midja till höft (WTH).
Tidsram: 12 veckor
LS genomsnittliga förändring i midja till höftförhållande efter 12 veckors behandling
12 veckor
Ändring från baslinje i biomarkör FGF19
Tidsram: baslinje, vecka 6

Dos-responsförhållande av tropifexor (LJN452) på FGF19 över tid, en markör för FXR-målengagemang i tarmen.

ANCOVA: Förhållandet mellan FGF19 (pg/ml) efter dos till fördos vid vecka 6

Värde vid 6 veckor minus värde vid baslinjen
baslinje, vecka 6
Ändra från baslinjen i biomarkör C4
Tidsram: Vecka 6, 4 timmar efter dos

Dos-responssamband av LJN452 på C4, en markör för levermålengagemang 4 timmar efter dos

C4 (ng/mL): Sammanfattande statistik efter behandling och besök
Vecka 6, 4 timmar efter dos
Förändring från baslinjen på markörer för leverfibros, Fibroscan
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48

Dos-responssamband av tropifexor (LJN452) på markörer för leverfibros allmänt tillgängliga såsom Fibroscan®

Leverstelhet (kPa): Sammanfattande statistik efter behandling och besök

FibroScan är en specialiserad ultraljudsmaskin för att mäta fibros (ärrbildning) i levern

Poäng varierar från 0-4 där noll är ingen ärrbildning i levern och 4 är avancerad leverärrbildning (cirros)
Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48
Ändring från baslinjen på poäng för markörer för leverfibrospanel (ELF).
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48

ANCOVA: LS Mean Change in Enhanced lever fibrosis panel (ELF) poäng från baslinjen genom besök upp till EOT.

Det totala ELF-poängreferensintervallet beräknat icke-parametriskt är 6,72 (90 % KI 6,58-6,84) till 9,79 (90 % KI 9,45-10,01); Journal of Hepatology 2013 vol. 59 j 236-242.

Panel för förstärkt leverfibrostest (ELF): följande utvärderades: hyaluronsyra (HA), vävnadshämmare av metalloproteinaser (TIMP-1) och aminoterminal propeptid av prokollagen typ III (PIIINP).

Poängen för förbättrad leverfibros är en linjär kombination av TIMP-1, PIIINP och HA med följande formel: ELF-poäng = 2,494+0,846 x ln(HA) + 0,735 x ln (PIIINP) + 0,391 x ln (TIMP-1).
Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48
Ändring från baslinjen på markörer för leverfibros, Fibrotest (Delar A+B)
Tidsram: Slut på behandling (EoT):12 veckor

Fibros biomarkörtest, ursprungligen kallat Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerar α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), totalt bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT och ALT. Koefficienten för poängen beräknas som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Ålder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Kön - 5,54 där Kön = 1 för man och Kön = 0 för kvinna. Poängen är då: 1/(1+e^-z).

Beräknade poäng varierar från 0,00 (ingen fibros) till 1,00 (svår fibros eller skrumplever) (se del C i separata resultat som följer)
Slut på behandling (EoT):12 veckor
Förändring från baslinjen på markörer för leverfibros, Fibrotest, (del C)
Tidsram: End of Treatment (EoT) var 48 veckor

Fibros biomarkörtest, ursprungligen kallat Fibrotest®/Fibrosure®, kombinerar α2-makroglobulin (a2m), apolipoprotein A1 (aA1), totalt bilirubin (BIL), haptoglobin (h), GGT och ALT. Koefficienten för poängen beräknas som: z = 4,467 x log(a2m) - 1,357 x log(h) + 1,017 x log(GGT) + 0,0281 x Ålder + 1,737 x log(BIL) - 1,184 x (aA1) + 0,301 x Kön - 5,54 där Kön = 1 för man och Kön = 0 för kvinna. Poängen är då: 1/(1+e^-z).

Beräknade poäng varierar från 0,00 (ingen fibros) till 1,00 (svår fibros eller cirros)
End of Treatment (EoT) var 48 veckor
Ändring från baslinjen på gamma-glutamyltransferas (GGT)
Tidsram: EoT för delarna A+B=12 veckor; EoT för del C = 48 veckor
Sammanfattande statistik över förändringar i GGT (IU/L) från baslinjen genom besök upp till EoT
EoT för delarna A+B=12 veckor; EoT för del C = 48 veckor
Ändring från baslinjen på fastande lipidprofil
Tidsram: Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48
Analys av upprepade mätningar: LS geometriskt medelvärde mellan fastande lipider och baslinje vid besök upp till EOT
Slut på behandling (EoT): För delar A&B var EoT vecka 12. För del C var EoT vecka 48
Klia Baserat på en Visual Analog Scale (VAS) Rating Scale
Tidsram: EoT för delarna A+B=12 veckor; EoT för del C = 48 veckor

Analys av upprepade åtgärder: Förändring i VAS för Itch från baslinjen genom besök upp till EoT

VAS-poäng 0 = ingen sjukdom; och 9 är en allvarligt avancerad sjukdom
EoT för delarna A+B=12 veckor; EoT för del C = 48 veckor
Fördos dalkoncentration (Ctrough) av LJN452
Tidsram: I delarna A och B mättes LJN452 Ctrough på studiedagarna 7, 14, 28, 42, 56 och 84. I del C mättes LJN452 Ctrough på studiedagarna 42, 84, 168, 280 och 336
Fördos dalkoncentration (Ctrough) av tropifexor (LJN452)
I delarna A och B mättes LJN452 Ctrough på studiedagarna 7, 14, 28, 42, 56 och 84. I del C mättes LJN452 Ctrough på studiedagarna 42, 84, 168, 280 och 336
C2h (Steady-state läkemedelsnivåer 2 timmar efter dosering) av LJN452
Tidsram: Dag 7 och 14 (10 och 30 μg LJN452 C2h mättes inte dag 14)
Sammanfattning C2h av tropifexor (LJN452)
Dag 7 och 14 (10 och 30 μg LJN452 C2h mättes inte dag 14)
Biopsibaserat svar vid vecka 48 Jämfört med baslinjen: Minst en punkts förbättring av fibros (NASH CRN-staging) utan försämring av Steatohepatit (Del C) - Totalt resultat
Tidsram: EoT (vecka 48)
Antal patienter som har minst en poängs förbättring av fibros (NASH CRN-stadieindelning) utan försämring av steatohepatit (totalpoäng)
EoT (vecka 48)
Biopsibaserat svar vid vecka 48 Jämfört med Baseline: Minst en punkts förbättring av fibros (NASH CRN Staging) utan att förvärras - FDA
Tidsram: EoT (vecka 48)
Antal patienter som har minst en punkts förbättring av fibros (NASH CRN-stadieindelning) utan försämring av steatohepatit (FDA)
EoT (vecka 48)
Biopsibaserat svar vid vecka 48 Jämfört med Baseline: Minst en punkts förbättring av fibros (NASH CRN Staging) utan att förvärras - EMA
Tidsram: EoT (vecka 48)
Antal patienter som har minst en punkts förbättring av fibros (NASH CRN-stadium) utan försämring av steatohepatit (EMA)
EoT (vecka 48)
Biopsibaserat svar vid vecka 48 jämfört med baslinje: skillnad mellan behandlingsgrupper (del C) - Upplösning av Steatohepatit (diagnostisk kategori)
Tidsram: EoT (vecka 48)
Upplösning av steatohepatit (diagnostisk kategori) utan försämring av fibros (NASH CRN-stadium)
EoT (vecka 48)
Biopsibaserat svar vid vecka 48 jämfört med baslinje: skillnad mellan behandlingsgrupper (del C) - Upplösning av Steatohepatit (FDA, EMA)
Tidsram: EoT (vecka 48)
Upplösning av steatohepatit (diagnostisk kategori) utan försämring av fibros (NASH CRN-stadium)
EoT (vecka 48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela åtkomst till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier med kvalificerade externa forskare. Förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att skydda integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera