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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるトロピフェクサー（LJN452）の安全性と有効性の研究 (FLIGHT-FXR)

2021年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者におけるトロピフェクサー（LJN452）の安全性、忍容性、および有効性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3部構成、アダプティブデザイン、多施設研究：FLIGHT-FXR

この研究の目的は、NASH 患者の安全性、忍容性、および肝炎症のマーカーに関して、さまざまな用量のトロピフェキサー (LJN452) の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

パート A パート A では、77 人の被験者がベースラインで無作為に割り付けられ、トロピフェキサー (10 μg、30 μg、60 μg または 90 μg) またはプラセボ (アーム A、B、C、D および E) を 12 週間投与されました。 パート A の被験者の 90% 以上が 8 週間の治療を完了した後、パート A のすべてのデータの最初の中間分析が実施され、データ監視委員会 (DMC) はパート B で 90 μg のトロピフェキサー (安全で有効) の評価を推奨しました。パート A の治療群は、適応なしで 16 週まで完了しました。

パート B パート B の無作為化は、パート B で使用する用量に関する DMC の推奨事項が治験依頼者によって実施された後に開始されました。 研究プロトコルで計画されたように、最初の中間分析がパート B でテストされる 1 つのアクティブな用量 (90 μg) を選択したため、当初計画されていた他のアクティブな治療群 (60 μg) の 1 つが、より小さなサンプルサイズで含まれ、パート A で観察されたこの用量の初期の知見。 したがって、パート B では、121 人の被験者がベースラインで無作為に割り付けられ、トロピフェキサー (90 μg および 60 μg) またはプラセボ (アーム F、G、および H) を 12 週間投与されました。

パート C は、> 90 μg の用量を追求するという DMC の勧告の結果として導入されました。 パート B の無作為化が完了すると、パート C の無作為化が開始されました。 パート C では、152 人の被験者がベースラインで無作為に割り付けられ、140 μg または 200 μg のトロピフェキサーまたはプラセボ (アーム I、J、および K) を 48 週間投与されました。

1 人の患者は 2 つのサイトで治療を受けましたが、まだ 1 人の患者です。 合計登録数は 351 ではなく、350 です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

350

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Madison、Alabama、アメリカ、35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree、Colorado、アメリカ、80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch、Florida、アメリカ、34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、アメリカ、21228
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、アメリカ、28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、アメリカ、37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア、00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、イタリア、24128
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110070
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、ドイツ、97080
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75651
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City、台湾、20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、大韓民国、07061
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city、Hiroshima、日本、738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性/女性患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • パートAおよびBの患者：組織学的証拠によるNASHの存在（無作為化の2年以内に得られた肝生検） F1、F2またはF3の線維症レベル（肝硬変のない線維症）および慢性肝疾患の診断なしおよび上昇アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはALT、BMIの上昇に基づく表現型診断、および2型糖尿病（DM）の診断
  • パートCの患者：組織学的証拠によるNASHの存在（スクリーニング期間中または無作為化前の6か月以内に得られた肝生検） F2またはF3の線維症レベルおよび慢性肝疾患の診断なし

および (すべてのパーツ):

  • ALT ≥ 43 IU/L (男性) または ≥ 28 IU/L (女性)
  • -MRIで10％以上の肝臓脂肪

除外基準:

  • OCAへの以前の暴露
  • 禁止されている薬を服用している患者
  • -無作為化の前に少なくとも1か月間、安定した用量（ベースライン用量の25％以内）で次の薬を服用している患者：（パートCの患者の場合、スクリーニングによる生検の前に少なくとも1か月間用量が安定している必要があります：抗糖尿病薬、インスリン、ベータ遮断薬、サイアザイド系利尿薬、フィブラート、スタチン、ナイアシン、エゼチミブ、ビタミン E (1 日あたり 200 IU を超える用量の場合。1 日あたり 800 IU を超える用量は禁止されています)、甲状腺ホルモン、向精神薬、エストロゲンまたはエストロゲン含有避妊
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -スクリーニング前の1年以内に3か月以上連続して大幅なアルコール消費の現在または履歴
  • コントロール不良の糖尿病
  • -リラグルチド、エクセナチド、リキシセナチド、アルビグルチドまたはデュラグルチドなどのGLP-1アゴニストの新たな使用 スクリーニングから3か月以内
  • 肝硬変の存在
  • 肝代償不全または重度の肝障害
  • 他の形態の慢性肝疾患の以前の診断
  • MRI画像が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LJN452 10μg
トロピフェクサー (LJN452) パート A
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
実験的：LJN452 30μg
トロピフェクサー (LJN452) パート A
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
実験的：LJN452 60μg
トロピフェゾール (LJN452) パーツ A + B
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
実験的：LJN452 90μg
トロピフェクサー (LJN452) パーツ A + B
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
プラセボコンパレーター：プラセボ A+ B
プラセボ パーツ A + B
薬：プラセボ
コンパレータ
実験的：LJN452 140μg
トロピフェクサー (LJN452) パート C
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
実験的：LJN452 200μg
トロピフェクサー (LJN452) パート B
薬：トロピフェクサー (LJN452)
異なる用量の薬物の比較
プラセボコンパレーター：プラセボ C
プラセボ パート C
薬：プラセボ
コンパレータ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の数 治療緊急有害事象（TEAE）
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)
TEAEを有する非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）患者の数
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)
トランスアミナーゼ レベル (ALT) の変化
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)

アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）検査は、肝臓の損傷をチェックする血液検査です。 高レベルの ALT は、肝臓の損傷を示している可能性があります。 ALT の正常範囲は通常 10 ～ 45 U/L 程度です (年齢や性別によって多少異なります)。 これらの値の上昇は、より多くの肝臓の炎症/損傷を示します。

この患者集団ではALTの上昇は予想外ではない

ベースラインから 12 週までの NASH における肝炎症の ALT マーカーに対するトロピフェキサー (LJN452) の用量関係

治療によるベースラインから EOT までの ALT の変化の要約統計
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)
アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) の変化
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)

ベースラインから 12 週目までの NASH における肝炎症マーカー (AST) に対するトロピフェキサー (LJN452) の用量関係を決定する アラニンアミノトランスフェラーゼ (AST) テストは、肝障害をチェックする血液検査です。 高レベルの AST は、肝臓の損傷を示している可能性があります。 AST の正常範囲は通常 10 ～ 45 U/L 程度です (年齢や性別によって多少異なります)。 これらの値の上昇は、より多くの肝臓の炎症/損傷を示します

この患者集団では、ASTの上昇は予想外ではありません

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) テストは、肝臓の損傷をチェックする血液検査です。 レベルが高いほど、肝障害の可能性が高いことを示します

ベースラインから治療終了 (EOT) までの AST の変化の要約統計
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)
磁気共鳴画像法 (MRI) を使用して評価された肝臓の脂肪率のベースラインからの変化
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)
反復測定分析: ベースラインから EOT までの来院までの MRI を使用して評価された肝臓の脂肪の割合の相対的な変化 (完全な分析セット)
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目 (主要アウトカム測定) でした。パート C の場合、EoT は 48 週でした (二次結果測定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重のベースラインからの変化
時間枠：48週間
12週間の治療後のLS平均体重変化の反復測定
48週間
体格指数（BMI）の変化
時間枠：12週間
LS の反復測定は、12 週間の治療後の BMI の変化を意味します。 ボディ マス インデックス (BMI) は、身長と体重に基づいた体脂肪の尺度です。
12週間
ウエストのベースラインからヒップへの変化 (WTH) 比率
時間枠：12週間
12 週間の治療後のウエスト/ヒップ比の LS 平均変化
12週間
バイオマーカーFGF19のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目

経時的な FGF19 に対するトロピフェキサー (LJN452) の用量反応関係、腸内での FXR 標的関与のマーカー。

ANCOVA: 6 週目の投与前に対する投与後の FGF19 (pg/mL) の比率

6 週間の値からベースラインの値を引いた値
ベースライン、6週目
バイオマーカー C4 のベースラインからの変化
時間枠：6週目、投与後4時間

投与後4時間での肝臓標的関与のマーカーであるC4に対するLJN452の用量反応関係

C4 (ng/mL): 治療および来院別の要約統計
6週目、投与後4時間
肝線維症のマーカーのベースラインからの変化、Fibroscan
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした

Fibroscan® などの一般的に利用可能な肝線維症のマーカーに対するトロピフェキサー (LJN452) の用量反応関係

肝硬直 (kPa): 治療と来院別の要約統計

FibroScan は、肝臓の線維化 (瘢痕化) を測定するための特殊な超音波装置です。

スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は肝臓に瘢痕がなく、4 は進行した肝臓瘢痕 (肝硬変) です。
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした
肝線維症パネル (ELF) スコアのマーカーのベースラインからの変化
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした

ANCOVA: ベースラインから EOT までの訪問による強化肝線維症パネル (ELF) スコアの LS 平均変化。

ノンパラメトリックに計算された総 ELF スコアの参照範囲は、6.72 (90% CI 6.58-6.84) から 9.79 (90% CI 9.45-10.01) です。 Journal of Hepatology 2013 vol。 59 j 236-242。

強化肝線維症試験 (ELF) パネル: 以下が評価されました: ヒアルロン酸 (HA)、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤 (TIMP-1)、およびプロコラーゲン タイプ III のアミノ末端プロペプチド (PIIINP)。

強化された肝線維症スコアは、TIMP-1、PIIINP、および HA の次の式による線形結合です: ELF スコア = 2.494+0.846 x ln(HA) + 0.735 x ln (PIIINP) + 0.391 x ln (TIMP-1)。
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした
肝線維症マーカーのベースラインからの変化、Fibrotest (パート A+B)
時間枠：治療終了 (EoT):12 週間

もともと Fibrotest®/Fibrosure® と呼ばれていた線維症バイオマーカー検査は、α2-マクログロブリン (a2m)、アポリポタンパク質 A1 (aA1)、総ビリルビン (BIL)、ハプトグロビン (h)、GGT、および ALT を組み合わせたものです。 スコアの係数は次のように計算されます: z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x Age + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54 ここで、男性の場合は Gender = 1、女性の場合は Gender = 0 です。 スコアは 1/(1+e^-z) です。

計算されたスコアは、0.00 (線維症なし) から 1.00 (重度の線維症または肝硬変) の範囲です (以下の別のアウトカムのパート C を参照してください)。
治療終了 (EoT):12 週間
肝線維症マーカーのベースラインからの変化、Fibrotest、（パート C）
時間枠：治療終了 (EoT) は 48 週間でした

もともと Fibrotest®/Fibrosure® と呼ばれていた線維症バイオマーカー検査は、α2-マクログロブリン (a2m)、アポリポタンパク質 A1 (aA1)、総ビリルビン (BIL)、ハプトグロビン (h)、GGT、および ALT を組み合わせたものです。 スコアの係数は次のように計算されます: z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x Age + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54 ここで、男性の場合は Gender = 1、女性の場合は Gender = 0 です。 スコアは 1/(1+e^-z) です。

計算されたスコアは、0.00 (線維症なし) から 1.00 (重度の線維症または肝硬変) の範囲です。
治療終了 (EoT) は 48 週間でした
ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) のベースラインからの変化
時間枠：パーツ A+B の EoT = 12 週間。パート C の EoT = 48 週間
ベースラインから EoT までの訪問による GGT (IU/L) の変化の要約統計
パーツ A+B の EoT = 12 週間。パート C の EoT = 48 週間
空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化
時間枠：治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした
反復測定分析：EOTまでの訪問によるベースラインに対する空腹時脂質のLS幾何平均比
治療終了 (EoT): パート A および B の場合、EoT は 12 週目でした。パート C の場合、EoT は 48 週目でした
Visual Analog Scale (VAS) 評価尺度に基づくかゆみ
時間枠：パーツ A+B の EoT = 12 週間。パート C の EoT = 48 週間

反復測定分析: EoT までの訪問によるベースラインからのかゆみの VAS の変化

VAS スコア 0 = 疾患なし。そして9は重度の進行性疾患です
パーツ A+B の EoT = 12 週間。パート C の EoT = 48 週間
LJN452の投与前トラフ濃度（Ctrough）
時間枠：パート A および B では、LJN452 Ctrough を研究の 7、14、28、42、56、および 84 日目に測定しました。パート C では、LJN452 Ctrough を研究の 42、84、168、280、および 336 日目に測定しました。
トロピフェクサー（LJN452）の投与前トラフ濃度（Ctrough）
パート A および B では、LJN452 Ctrough を研究の 7、14、28、42、56、および 84 日目に測定しました。パート C では、LJN452 Ctrough を研究の 42、84、168、280、および 336 日目に測定しました。
LJN452 の C2h (投与後 2 時間の定常状態の薬物レベル)
時間枠：7日目および14日目（10および30μgのLJN452 C2hは14日目に測定されなかった）
トロピフェクサー（LJN452）のC2hまとめ
7日目および14日目（10および30μgのLJN452 C2hは14日目に測定されなかった）
ベースラインと比較した 48 週目の生検に基づく反応: 脂肪性肝炎の悪化なしに線維化 (NASH CRN 病期分類) の少なくとも 1 ポイントの改善 (パート C) - 合計スコア
時間枠：EoT (第 48 週)
脂肪性肝炎の悪化がなく、線維化（NASH CRN病期分類）が少なくとも1ポイント改善した患者の数（合計スコア）
EoT (第 48 週)
ベースラインと比較した 48 週目の生検に基づく反応: 線維化 (NASH CRN 病期分類) が悪化せずに少なくとも 1 ポイント改善 - FDA
時間枠：EoT (第 48 週)
脂肪性肝炎の悪化なしに、線維症 (NASH CRN 病期分類) が少なくとも 1 ポイント改善した患者の数 (FDA)
EoT (第 48 週)
ベースラインと比較した 48 週目の生検ベースの反応: 線維化 (NASH CRN 病期分類) が悪化せずに少なくとも 1 ポイント改善 - EMA
時間枠：EoT (第 48 週)
脂肪性肝炎 (EMA) の悪化なしに、線維症 (NASH CRN 病期分類) が少なくとも 1 ポイント改善した患者の数
EoT (第 48 週)
ベースラインと比較した48週目の生検に基づく反応：治療群間の違い（パートC） - 脂肪性肝炎の解消（診断カテゴリー）
時間枠：EoT (第 48 週)
線維症の悪化を伴わない脂肪性肝炎（診断カテゴリー）の解消（NASH CRN病期分類）
EoT (第 48 週)
ベースラインと比較した48週目の生検に基づく反応：治療群間の違い（パートC） - 脂肪性肝炎の解消（FDA、EMA）
時間枠：EoT (第 48 週)
線維症の悪化を伴わない脂肪性肝炎（診断カテゴリー）の解消（NASH CRN病期分類）
EoT (第 48 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2020年4月6日

研究の完了 (実際)

2020年4月6日

試験登録日

最初に提出

2016年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者と患者レベルのデータへのアクセスを共有し、適格な研究からの臨床文書をサポートすることに取り組んでいます。 リクエストは、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを保護するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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