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Tropifexor (LJN452) 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性和有效性研究 (FLIGHT-FXR)

2021年8月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项随机、双盲、安慰剂对照、3 部分、适应性设计、多中心研究，以评估 Tropifexor (LJN452) 在非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者中的安全性、耐受性和疗效：FLIGHT-FXR

该研究的目的是评估不同剂量的 tropifexor (LJN452) 在安全性、耐受性和 NASH 患者肝脏炎症标志物方面的影响

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

A 部分 在 A 部分，77 名受试者在基线时随机接受 tropifexor（10 μg、30 μg、60 μg 或 90 μg）或安慰剂（A、B、C、D 和 E 组），持续 12 周。 在 A 部分 ≥ 90% 的受试者完成 8 周的治疗后，对所有 A 部分数据进行了第一次中期分析，数据监测委员会 (DMC) 建议对 B 部分中的 90 μg tropifexor（安全有效）进行评估。 A 部分的治疗组在第 16 周完成，没有适应。

B 部分 B 部分的随机化是在申办方实施 DMC 关于 B 部分所用剂量的建议后开始的。 按照研究方案中的计划，由于第一个中期分析选择了一个活性剂量（90 μg）在 B 部分进行测试，因此包括了另一个原计划的活性治疗组（60 μg）和较小的样本量以确认在 A 部分中观察到该剂量的早期发现。因此，在 B 部分中，121 名受试者在基线时随机接受 tropifexor（90 μg 和 60 μg）或安慰剂（组 F、G 和 H），持续 12 周。

C 部分是由于 DMC 建议追求剂量 > 90 μg 而引入的。 一旦 B 部分的随机化完成，C 部分的随机化就开始了。 在 C 部分，152 名受试者在基线时随机接受 140 μg 或 200 μg tropifexor 或安慰剂（I、J 和 K 组）48 周。

一名患者在 2 个地点接受治疗，但仍然只有一名患者。 总注册人数为 350，而不是 351。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110070
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Kaoshiung、台湾、80756
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City、台湾、20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan、台湾、33305
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国、602739
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Seoul
      • Dongjak Gu、Seoul、大韩民国、07061
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien、奥地利、1090
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Dresden、德国、01307
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg、德国、97080
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、意大利、00161
        • Novartis Investigative Site
    • BG
      • Bergamo、BG、意大利、24128
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banska Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、85101
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Hiroshima
      • Hatsukaichi city、Hiroshima、日本、738 8503
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city、Kanagawa、日本、236-0004
        • Novartis Investigative Site
    • Saga
      • Saga-city、Saga、日本、849-8501
        • Novartis Investigative Site
    • Shimane
      • Izumo-city、Shimane、日本、693 8501
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Gent、比利时、9000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75012
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、法国、75651
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Madison、Alabama、美国、35758
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Coronado、California、美国、92118
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Novartis Investigative Site
      • Rialto、California、美国、92377
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92114
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Lonetree、Colorado、美国、80124
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Novartis Investigative Site
      • Lakewood Ranch、Florida、美国、34211
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、美国、32503
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Novartis Investigative Site
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Catonsville、Maryland、美国、21228
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、美国、08009
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Morehead City、North Carolina、美国、28557
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Hermitage、Tennessee、美国、37076
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75208-2312
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、美国、78215
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Utrecht、荷兰、3584CX
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41013
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluna
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Cataluna、西班牙、08035
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1120AAC
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1280AEB
        • Novartis Investigative Site
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男性/女性患者，18 岁或以上
  • 书面知情同意书
  • A 部分和 B 部分患者：通过组织学证据（在随机化前 2 年或更短时间内获得的肝活检）存在 NASH，纤维化水平为 F1、F2 或 F3（无肝硬化的纤维化），并且没有诊断出慢性肝病和升高丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或基于升高的 ALT、BMI 和 2 型糖尿病 (DM) 诊断的表型诊断
  • C 部分患者：通过组织学证据（在筛选期间或随机化前 6 个月或更短时间内获得的肝活检）存在 NASH，纤维化水平为 F2 或 F3，且未诊断为慢性肝病

和（所有部分）：

  • ALT ≥ 43 IU/L（男性）或 ≥ 28 IU/L（女性）
  • MRI 显示肝脂肪等于或高于 10%

排除标准：

  • 以前接触过 OCA
  • 服用违禁药物的患者
  • 除非在随机分组前至少 1 个月以稳定剂量（基线剂量的 25% 以内）服用以下药物的患者：（对于 C 部分患者，剂量必须在活组织检查之前稳定至少 1 个月通过筛选：抗糖尿病药物、胰岛素、β受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、贝特类药物、他汀类药物、烟酸、依折麦布、维生素 E（如果剂量 > 200 IU/天；禁止剂量 > 800 IU/天）、甲状腺激素、精神药物、雌激素或含有雌激素的药物计划生育
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 筛选前 1 年内连续 3 个月以上大量饮酒的当前或历史
  • 不受控制的糖尿病
  • 筛选后 3 个月内新使用 GLP-1 激动剂，如利拉鲁肽、艾塞那肽、利西拉肽、阿必鲁肽或度拉糖肽
  • 存在肝硬化
  • 肝功能失代偿或严重肝功能损害
  • 以前诊断过其他形式的慢性肝病
  • 有 MRI 成像禁忌症的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LJN452 10微克
Tropifexor (LJN452) A 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
实验性的：LJN452 30微克
Tropifexor (LJN452) A 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
实验性的：LJN452 60微克
Tropifezor (LJN452) A + B 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
实验性的：LJN452 90微克
Tropifexor (LJN452) A + B 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
安慰剂比较：安慰剂 A+ B
安慰剂部分 A + B
药品：安慰剂
比较器
实验性的：LJN452 140微克
Tropifexor (LJN452) C 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
实验性的：LJN452 200微克
Tropifexor (LJN452) B 部分
药品：Tropifexor (LJN452)
不同剂量药物的比较
安慰剂比较：安慰剂C
安慰剂 C 部分
药品：安慰剂
比较器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者人数
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）
患有 TEAE 的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者人数
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）
转氨酶水平 (ALT) 的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）

丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。 高水平的 ALT 可能表明肝脏受损。 ALT 的正常范围通常为 10 至 45 U/L 左右（因年龄和性别而略有不同）。 这些值的升高表明更多的肝脏炎症/损伤。

ALT 升高在该患者人群中并不意外

从基线到第 12 周，Tropifexor (LJN452) 对 NASH 肝脏炎症 ALT 标志物的剂量关系

通过治疗从基线到 EOT 的 ALT 变化的汇总统计
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）
天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）

确定从基线到第 12 周 NASH 中 tropifexor (LJN452) 与肝脏炎症标志物 (AST) 的剂量关系丙氨酸氨基转移酶 (AST) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。 高水平的 AST 可能表明肝损伤。 AST 的正常范围通常为 10 至 45 U/L 左右（因年龄和性别而略有不同）。 这些值的升高表明更多的肝脏炎症/损伤

AST 升高在该患者人群中并不意外

天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 测试是一种检查肝损伤的血液测试。 更高的水平表明更可能的肝损伤

从基线到治疗结束 (EOT) 的 AST 变化汇总统计
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）
使用磁共振成像 (MRI) 评估的肝脏脂肪百分比相对于基线的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）
重复测量分析：使用 MRI 评估的肝脏脂肪百分比从基线到 EOT 的相对变化（完整分析集）
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周（主要结果测量）。对于 C 部分，EoT 是第 48 周（次要结果测量）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重从基线变化
大体时间：48周
治疗 12 周后重复测量 LS 平均体重变化
48周
身体质量指数 (BMI) 的变化
大体时间：12周
治疗 12 周后 BMI 的 LS 平均变化的重复测量。 身体质量指数 (BMI) 是根据身高和体重衡量身体脂肪的指标
12周
腰臀比 (WTH) 比基线的变化
大体时间：12周
治疗 12 周后 LS 平均腰臀比变化
12周
生物标志物 FGF19 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 6 周

tropifexor (LJN452) 随着时间的推移对 FGF19 的剂量反应关系，FGF19 是肠道中 FXR 靶标参与的标志。

ANCOVA：第 6 周给药后 FGF19 (pg/mL) 与给药前的比率

6 周时的值减去基线时的值
基线，第 6 周
生物标志物 C4 相对于基线的变化
大体时间：第 6 周，给药后 4 小时

LJN452 对 C4 的剂量反应关系，C4 是给药后 4 小时肝脏靶标参与的标志

C4 (ng/mL)：按治疗和访视统计的汇总数据
第 6 周，给药后 4 小时
肝纤维化标志物 Fibroscan 相对于基线的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周

tropifexor (LJN452) 对常用肝纤维化标志物（如 Fibroscan®）的剂量反应关系

肝硬度 (kPa)：按治疗和访视统计的汇总数据

FibroScan 是一种专门用于测量肝脏纤维化（疤痕形成）的超声波机器

分数范围为 0-4，0 分表示没有肝脏瘢痕形成，4 分表示晚期肝脏瘢痕形成（肝硬化）
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周
肝纤维化标记物面板 (ELF) 评分相对于基线的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周

ANCOVA：从基线到 EOT 的增强型肝纤维化面板 (ELF) 评分的 LS 平均变化。

非参数计算的ELF总分参考范围为6.72（90%CI 6.58-6.84）至9.79（90%CI 9.45-10.01）； 肝脏病学杂志 2013 卷。 59 j 236-242。

增强肝纤维化试验 (ELF) 面板：评估以下内容：透明质酸 (HA)、金属蛋白酶组织抑制剂 (TIMP-1) 和 III 型前胶原氨基末端前肽 (PIIINP)。

增强型肝纤维化评分是 TIMP-1、PIIINP 和 HA 的线性组合，公式如下：ELF 评分 = 2.494+0.846 x ln(HA) + 0.735 x ln (PIIINP) + 0.391 x ln (TIMP-1)。
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周
肝纤维化标志物基线的变化，Fibrotest（A+B 部分）
大体时间：治疗结束 (EoT)：12 周

纤维化生物标志物测试，最初称为Fibrotest®/Fibrosure®，结合了α2-巨球蛋白（a2m）、载脂蛋白A1（aA1）、总胆红素（BIL）、触珠蛋白（h）、GGT和ALT。 分数的系数计算如下：z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x Age + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54，其中 Gender = 1 表示男性，Gender = 0 表示女性。 那么分数就是：1/(1+e^-z)。

计算的分数范围从 0.00（无纤维化）到 1.00（严重纤维化或肝硬化）（参见下文单独结果中的 C 部分）
治疗结束 (EoT)：12 周
肝纤维化标志物基线的变化，Fibrotest，（C 部分）
大体时间：治疗结束 (EoT) 为 48 周

纤维化生物标志物测试，最初称为Fibrotest®/Fibrosure®，结合了α2-巨球蛋白（a2m）、载脂蛋白A1（aA1）、总胆红素（BIL）、触珠蛋白（h）、GGT和ALT。 分数的系数计算如下：z = 4.467 x log(a2m) - 1.357 x log(h) + 1.017 x log(GGT) + 0.0281 x Age + 1.737 x log(BIL) - 1.184 x (aA1) + 0.301 x Gender - 5.54，其中 Gender = 1 表示男性，Gender = 0 表示女性。 那么分数就是：1/(1+e^-z)。

计算得分范围从 0.00（无纤维化）到 1.00（严重纤维化或肝硬化）
治疗结束 (EoT) 为 48 周
Γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 基线的变化
大体时间：A+B 部分的 EoT=12 周； C 部分的 EoT = 48 周
从基线到 EoT 的 GGT (IU/L) 变化的汇总统计
A+B 部分的 EoT=12 周； C 部分的 EoT = 48 周
空腹血脂曲线相对于基线的变化
大体时间：治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周
重复测量分析：LS 几何平均空腹血脂与基线的比率，直至 EOT
治疗结束 (EoT)：对于 A 部分和 B 部分，EoT 是第 12 周。对于 C 部分，EoT 是第 48 周
基于视觉模拟量表 (VAS) 评定量表的瘙痒
大体时间：A+B 部分的 EoT=12 周； C 部分的 EoT = 48 周

重复测量分析：从基线到 EoT 的瘙痒 VAS 变化

VAS 评分 0 = 无疾病； 9是严重晚期疾病
A+B 部分的 EoT=12 周； C 部分的 EoT = 48 周
LJN452的给药前谷浓度（Ctrough）
大体时间：在 A 部分和 B 部分中，LJN452 C 谷是在研究第 7、14、28、42、56 和 84 天测量的。在 C 部分中，LJN452 C 谷是在研究第 42、84、168、280 和 336 天测量的
Tropifexor (LJN452) 的给药前谷浓度（Ctrough）
在 A 部分和 B 部分中，LJN452 C 谷是在研究第 7、14、28、42、56 和 84 天测量的。在 C 部分中，LJN452 C 谷是在研究第 42、84、168、280 和 336 天测量的
LJN452 的 C2h（给药后 2 小时稳态药物水平）
大体时间：第 7 天和第 14 天（第 14 天未测量 10 和 30μg LJN452 C2h）
Tropifexor (LJN452) 的总结 C2h
第 7 天和第 14 天（第 14 天未测量 10 和 30μg LJN452 C2h）
第 48 周时基于活检的反应与基线相比：纤维化（NASH CRN 分期）至少有一点改善，脂肪性肝炎没有恶化（C 部分）- 总分
大体时间：EoT（第 48 周）
纤维化至少有一点改善（NASH CRN 分期）且脂肪性肝炎没有恶化的患者人数（总分）
EoT（第 48 周）
与基线相比，第 48 周时基于活检的反应：纤维化（NASH CRN 分期）至少有一点改善而没有恶化 - FDA
大体时间：EoT（第 48 周）
纤维化至少有一点改善（NASH CRN 分期）且脂肪性肝炎没有恶化的患者人数 (FDA)
EoT（第 48 周）
与基线相比，第 48 周时基于活检的反应：纤维化（NASH CRN 分期）至少有一个点改善而没有恶化 - EMA
大体时间：EoT（第 48 周）
纤维化至少有一点改善（NASH CRN 分期）且脂肪性肝炎 (EMA) 没有恶化的患者人数
EoT（第 48 周）
第 48 周时基于活检的反应与基线相比：治疗组之间的差异（C 部分）- 脂肪性肝炎的消退（诊断类别）
大体时间：EoT（第 48 周）
脂肪性肝炎（诊断类别）消退而纤维化没有恶化（NASH CRN 分期）
EoT（第 48 周）
第 48 周时基于活检的反应与基线相比：治疗组之间的差异（C 部分）- 脂肪性肝炎的解决（FDA、EMA）
大体时间：EoT（第 48 周）
脂肪性肝炎（诊断类别）消退而纤维化没有恶化（NASH CRN 分期）
EoT（第 48 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月6日

研究完成 (实际的)

2020年4月6日

研究注册日期

首次提交

2016年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年8月1日

首次发布 (估计)

2016年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月11日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLJN452A2202
  • 2015-005215-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享对患者水平数据的访问，并支持来自符合条件的研究的临床文件。 请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据均已匿名，以根据适用的法律法规保护参与试验患者的隐私。

该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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