구강의 편평 세포 암종 및 인두 종양 1기 또는 2기, 노드 0(T1-T2 N0) 작동 가능한 림프절 관리에 대한 무작위 공개 라벨 경제 및 의학 연구 (SentiMERORL)
구강편평세포암종 및 구강인두 T1-T2N0의 시행 가능한 림프절 관리에 대한 무작위, 공개 라벨 경제 및 의학 연구 : 체계적 림프절 절제에 기반한 참조 전략과 센티넬 림프절.
현재 구강암 또는 구인두암 T1-T2N0으로 분류된 환자는 체계적인 림프절 절제술로 외과적 치료를 받고 있지만 70%에서는 림프절 전이가 없습니다. 센티넬 노드(GS)를 식별하는 기술은 센티넬 노드의 상태가 목의 다른 노드 상태를 예측하기 때문에 이러한 종양에 대해 검증됩니다. 이는 림프절 절제 없이 전이 여부를 진단하여 치료 노드가 필요한 환자를 선택하는 데 도움이 됩니다. 그러나 GS 식별에 기반한 치료 전략의 종양학적 및 기능적 결과는 알려져 있지 않습니다.
이 공개 라벨 무작위 다기관 임상 시험은 현재 관리 대 감시 림프절에 기반한 관리의 두 가지 전략의 종양학적 및 기능적 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
가설은 10%를 초과하지 않는 양군에서 2년째 결절 제어 차이를 기반으로 합니다. 의료-경제 분석은 두 단계로 수행됩니다. 비용 효율성 증분 및 비용 효용 증분 추정이 포함된 2년의 고전적 단계와 로그 기간 모델링 단계입니다.
이 연구에서 센티넬 노드 암의 이환율 및 치료 비용 감소가 예상됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스크리닝 방문(V0)과 24개월 동안 9회의 후속 방문을 계획합니다.
스크리닝에서 적격성 기준을 확인하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 피험자는 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다. 포함 시 다음 검사를 수행해야 합니다: 임상 검사, 범내시경 검사, 세포학적 및 조직학적 분석 및 CT-스캔(또는 MRI). 각 방문에 대해 조사자는 임상 검사를 수행하고 피험자는 V0에서 V3, V6(12개월) 및 V9까지 일부 설문지를 스스로 작성해야 합니다. 마지막 방문(24개월)에서 환자는 CTC 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다.
추적 기간(24개월) 종료 시 피험자 생존 데이터는 3년 동안 기록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Montpellier University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 제한 없이 18세 이상의 남녀
- 사회보험
- 환자가 서명한 환자 정보 및 동의서
- 법적 시간 이후 다른 시험에 참여하지 않는 환자
- 상부 AeroDigestive Tract (VADS)의 암에 대한 이전 치료의 부재
- 1개월 미만의 조직병리학적 분석과 함께 생검에 의해 기록된 구강 또는 구인두의 원발성 편평 세포 암종을 가진 환자
- 종양, 결절, 전이(TNM) 단계, 위치 및 환자의 일반적인 상태에서 방사선으로 치료 또는 수술 가능한 종양
- 단계 T1 및 T2
- 다음 조건(유효 기간 21일)을 만족하는 종양 목록 N0: A) ENT 조사관의 임상 검사에서 촉진되는 림프절병증의 부재. B) 조영제 주입과 함께 CT 스캔 또는 MRI: 전이에 대한 의심되는 선종의 결여 = 그룹 IIa의 경우 노드 크기가 1cm 미만 및 1.5cm 미만, 난형, 균질, 조영제를 복용하지 않고 림프절 주위 침범의 징후를 보이지 않음(고밀도) 지방, 혈관유착), 림프절군 부재(>3)
- 체계적인 이비인후과 내시경으로 두 번째 동기 종양을 제거하고 T(유효 기간 21일)를 정확하게 설정합니다.
- 전이의 부재: M0
제외 기준:
- 포함 기준 중 하나 실패
- 치료 중인 다른 암
- 비침습성 종양: 고도 이형성증, 상피내 암종
- 부적절한 종양 절제: 안전 지대에서 추가 회복 없이 절제면 침범
- 감시림프절이나 림프절 절제술과 같은 수술의 금기
- 방사선 요법에 대한 금기 사항
스캔 수행에 대한 금기 사항:
- 주입된 제품, 특히 Technetium-99에 대해 알려진 알레르기 또는 불내성
- 임신
- 전략에 관계없이 완전한 치료를 거부
- 후속 조치 불가
- 설명된 후속 조치 수락 및/또는 연구에 필요한 정보 제공 거부
- 절제 생검 이외의 종양에 대해 이미 치료를 받은 환자
- 이전에 VADS 이외의 다른 암에 대해 6개월 이내에 화학 요법 또는 면역 요법을 받은 환자
- 원인이나 시기에 관계없이 자궁경부 또는 VADS 방사선 치료를 받는 환자
- 원인이나 시기에 관계없이 경추 수술을 받은 경험이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: GS 전략
감시 림프절 생검
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감시 림프절 생검
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다른: 고전적인 전략
체계적인 림프절 절제술
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체계적인 림프절 절제술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결절 재발률
기간: 수술 후 24개월
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2년째에 재발이 없는 것은 의료 영상 검사로 확인된 임상 징후가 없는 것으로 확인됩니다.
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Head and Neck 35(H&N35)를 이용한 삶의 질 평가
기간: 포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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2년간의 후속 조치에서 삶의 질을 평가합니다.
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포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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비용 평가
기간: 포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24개월
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비용은 일반적인 형태로 직접, 간접 및 무형 비용으로 관련 서비스 및 환자에게 직접 징수됩니다.
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포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24개월
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Quality of Life Questionnaire Core 30(QLQ-C30)을 통한 삶의 질 평가
기간: 포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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2년간의 후속 조치에서 삶의 질을 평가합니다.
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포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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EuroQOL 5D(EQ 5D)로 삶의 질 평가
기간: 포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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2년간의 후속 조치에서 삶의 질을 평가합니다.
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포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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Short Form 36(SF36))을 통한 삶의 질 평가
기간: 포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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2년간의 후속 조치에서 삶의 질을 평가합니다.
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포함 시점 및 수술 후 2, 4, 6, 12 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (기타 식별자: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
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