Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná otevřená ekonomická a lékařská studie o léčbě lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu ústní dutiny a orofaryngu stadium 1 nebo 2, uzly 0 (T1-T2 N0) Operativní (SentiMERORL)

1. srpna 2016 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Randomizovaná, otevřená ekonomická a lékařská studie o léčbě lymfatických uzlin u spinocelulárního karcinomu dutiny ústní a orofaryngu T1-T2N0 Operabilní: Porovnání referenční strategie založené na systematické disekci lymfatických uzlin se strategií založenou na technice Sentinelová lymfatická uzlina.

V současné době jsou pacienti s karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngu klasifikovaní T1-T2N0 léčeni chirurgicky systematickou disekcí lymfatických uzlin, přičemž v 70 % nejsou metastázy lymfatických uzlin. Technika identifikace sentinelové uzliny (GS) je pro tyto nádory validována, protože stav sentinelové uzliny je prediktivní pro stav ostatních uzlin na krku. To pomáhá diagnostikovat přítomnost metastáz bez disekce lymfatických uzlin a tím vybrat pacienty vyžadující léčbu uzliny. Onkologické a funkční výsledky terapeutické strategie založené na identifikaci GS však nejsou známy.

Tato otevřená randomizovaná multicentrická klinická studie si klade za cíl porovnat onkologické a funkční výsledky dvou strategií: současná léčba versus léčba založená na sentinelové lymfatické uzlině.

Hypotéza je založena na rozdílu v kontrole uzlin po 2 letech v obou ramenech nepřesahujícím 10 %. Medico-ekonomická analýza bude provedena ve dvou fázích: klasická fáze po 2 letech s odhadovanou přírůstkovou nákladovou efektivitou a přírůstkovou nákladovou užitností, poté krok s log term modelováním.

V této studii se očekává snížení morbidity a nákladů na léčbu v rameni sentinelové uzliny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie naplánuje screeningovou návštěvu (V0) a poté 9 následných návštěv během 24 měsíců.

Při screeningu, po ověření kritérií způsobilosti a podpisu formuláře informovaného souhlasu, bude subjekt randomizován do jedné ze 2 ramen. Při zařazení musí být provedena následující vyšetření: klinické vyšetření, panendoskopie, cytologická a histologická analýza a CT-scan (nebo MRI). Při každé návštěvě zkoušející provede klinické vyšetření a subjekty by měly samy vyplnit některé dotazníky od V0 do V3, V6 (12 měsíců) a V9. Při poslední návštěvě (24 měsíců) bude pacientům provedeno CTC-Scan nebo MRI.

Na konci období sledování (24 měsíců) budou zaznamenávány údaje o přežití subjektů po dobu tří let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Montpellier University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena starší 18 let bez horní věkové hranice
  2. Sociálně pojištěn
  3. Informace o pacientovi a informovaný souhlas podepsaný pacientem
  4. Pacient se od zákonné doby neúčastní dalšího hodnocení
  5. Absence jakékoli předchozí léčby rakoviny horního aerodigestivního traktu (VADS)
  6. Pacient s primárním spinocelulárním karcinomem dutiny ústní nebo orofaryngu dokumentovaným biopsií s histopatologickým rozborem ne starším 1 měsíce
  7. vyléčitelný nebo operabilní nádor s ozářením ve stádiu nádoru, uzlin, metastáz (TNM), lokalizaci a celkovém stavu pacienta
  8. Fáze T1 a T2
  9. Nádor uvedený jako N0 splňující následující podmínky (doba platnosti 21 dnů): A) nepřítomnost lymfadenopatie hmatatelná při klinickém vyšetření ORL zkoušejícím. B) CT sken nebo MRI s injekcí kontrastní látky: nepřítomnost podezřelé adenomegalie pro metastázu = velikost uzliny menší než jeden centimetr a 1,5 cm pro skupinu IIa, vejčitá, homogenní, bez kontrastu a bez známek lymfatické perinodální invaze ( hyperdenzita tuk, vaskulární adheze), absence skupiny lymfatických uzlin (> 3)
  10. Systematická endoskopie ORL eliminující druhý synchronní nádor a přesné stanovení T (doba platnosti 21 dní)
  11. Absence metastázy: M0

Kritéria vyloučení:

  1. Selhání jednoho z kritérií pro zařazení
  2. Jiná léčená rakovina
  3. Neinvazivní nádor: dysplazie vysokého stupně, karcinom in situ
  4. Neadekvátní excize tumoru: okraje napadené bez dalšího zotavení v bezpečné zóně
  5. Kontraindikace k operaci, jako je disekce sentinelové uzliny nebo lymfatické uzliny
  6. Kontraindikace radioterapie

  7. Kontraindikace k provedení skenování:

    • Známá alergie nebo nesnášenlivost na injekční přípravek a zejména na technecium-99
    • Těhotenství
  8. Odmítnutí přijmout plnou léčbu bez ohledu na strategii
  9. Následná kontrola není možná
  10. Odmítnutí přijmout popsané sledování a/nebo poskytnout potřebné informace pro studii
  11. Pacient již léčen pro nádor mimo excizní biopsii
  12. Pacient, který dříve podstoupil chemoterapii nebo imunoterapii pro jinou rakovinu mimo VADS během méně než 6 měsíců
  13. Pacient podstupující cervikální nebo VADS radioterapii bez ohledu na příčinu nebo čas
  14. Pacient, který podstoupil operaci krční páteře bez ohledu na příčinu nebo čas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: GS strategie
biopsie sentinelové uzliny
Jiný: Chirurgie: GS strategie
biopsie sentinelové uzliny
Jiný: Klasická strategie
systematická lymfadenektomie
Jiný: Chirurgie: Klasická strategie
systematická lymfadenektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy uzlin
Časové okno: 24 měsíců po operaci
Nepřítomnost recidivy po 2 letech bude potvrzena nepřítomností klinických příznaků potvrzených lékařským zobrazovacím vyšetřením.
24 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života s hlavou a krkem 35 (H&N35)
Časové okno: Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zhodnoťte kvalitu života po dvou letech sledování
Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Vyhodnocení nákladů
Časové okno: Při zařazení a 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 a 24 měsíců po operaci
Náklady budou vybírány v obvyklých formách jako přímé, nepřímé a nehmotné náklady přímo příslušným službám a samotným pacientům
Při zařazení a 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku kvality života Core 30 (QLQ-C30)
Časové okno: Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zhodnoťte kvalitu života po dvou letech sledování
Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života pomocí EuroQOL 5D (EQ 5D)
Časové okno: Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zhodnoťte kvalitu života po dvou letech sledování
Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Hodnocení kvality života krátkým formulářem 36 (SF36))
Časové okno: Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci
Zhodnoťte kvalitu života po dvou letech sledování
Při zařazení a 2, 4, 6, 12 a 24 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF 5023
  • 2007- AO1191-52 (Jiný identifikátor: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgie: GS strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit