Étude économique et médicale randomisée, ouverte sur la prise en charge ganglionnaire du carcinome épidermoïde de la cavité buccale et de la tumeur de l'oropharynx stade 1 ou 2, nœuds 0 (T1-T2 N0) opérables (SentiMERORL)
Etude économique et médicale randomisée en ouvert sur la prise en charge ganglionnaire du carcinome épidermoïde de la cavité buccale et de l'oropharynx T1-T2N0 opérable : comparaison de la stratégie de référence basée sur le curage ganglionnaire systématique versus la stratégie basée sur la technique de Ganglion sentinelle.
Actuellement, les patients atteints d'un cancer de la cavité buccale ou de l'oropharynx classé T1-T2N0, sont traités chirurgicalement avec un curage ganglionnaire systématique alors que dans 70%, il n'y a pas de métastase ganglionnaire. La technique d'identification du ganglion sentinelle (GS) est validée pour ces tumeurs car l'état du ganglion sentinelle est prédictif de l'état des autres ganglions du cou. Cela permet de diagnostiquer la présence de métastases sans curage ganglionnaire et donc de sélectionner les patients nécessitant un traitement ganglionnaire. Cependant, les résultats oncologiques et fonctionnels d'une stratégie thérapeutique basée sur l'identification du GS sont inconnus.
Cet essai clinique multicentrique randomisé en ouvert vise à comparer les résultats oncologiques et fonctionnels de deux stratégies : la prise en charge actuelle versus la prise en charge basée sur le ganglion sentinelle.
L'hypothèse est basée sur une différence de contrôle nodal à 2 ans dans les deux bras n'excédant pas 10 %. L'analyse médico-économique sera conduite en deux étapes : une étape classique sur 2 ans avec estimation de coût-efficacité et de coût-utilité incrémentaux, puis une étape avec modélisation log terme.
Une réduction de la morbidité et des coûts de traitement dans le bras ganglion sentinelle est attendue dans cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prévoit la visite de dépistage (V0) puis 9 visites de suivi pendant 24 mois.
Lors de la sélection, après vérification des critères d'éligibilité et signature du formulaire de consentement éclairé, le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras. A l'inclusion les examens suivants doivent être effectués : examen clinique, panendoscopie, analyse cytologique et histologique et CT-Scan (ou IRM). Pour chaque visite, l'investigateur réalisera un examen clinique et les sujets devront remplir eux-mêmes certains questionnaires de V0 à V3, V6 (12 mois) et V9. Lors de la dernière visite (24 mois) les patients passeront un CTC-Scan ou IRM.
A la fin de la période de suivi (24 mois), les données de survie des sujets seront enregistrées pendant trois ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34295
- Montpellier University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans sans limite d'âge
- Assuré social
- Information du patient et consentement éclairé signé par le patient
- Patient ne participant pas à un autre essai depuis l'heure légale
- Absence de tout traitement antérieur pour le cancer des voies aérodigestives supérieures (VADS)
- Patient atteint d'un carcinome épidermoïde primitif de la cavité buccale ou de l'oropharynx documenté par biopsie avec analyse histopathologique datant de moins d'un mois
- tumeur curable ou opérable avec rayonnement sous le stade TNM (tumeur, ganglions, métastases), localisation et état général du patient
- Stade T1 et T2
- Tumeur répertoriée N0 remplissant les conditions suivantes (durée de validité de 21 jours) : A) absence d'adénopathie palpable à l'examen clinique de l'ORL investigateur. B) Scanner ou IRM avec injection de produit de contraste : absence d'adénomégalie suspecte de métastase = taille ganglionnaire inférieure à un centimètre et 1,5 cm pour le groupe IIa, ovoïde, homogène, ne prenant pas de contraste et ne présentant aucun signe d'envahissement lymphatique périnodal (hyperdensité graisse, adhérence vasculaire), absence de groupe ganglionnaire (> 3)
- Endoscopie ORL systématique éliminant une deuxième tumeur synchrone et établissant précisément le T (durée de validité de 21 jours)
- Absence de métastase : M0
Critère d'exclusion:
- Échec à l'un des critères d'inclusion
- Autre cancer traité
- Tumeur non invasive : dysplasie de haut grade, carcinome in situ
- Excision tumorale inadéquate : marges envahies sans autre récupération dans la zone de sécurité
- Contre-indications à la chirurgie comme la dissection du ganglion sentinelle ou des ganglions lymphatiques
- Contre-indications à la radiothérapie
Contre-indications à la réalisation d'un scan :
- Allergie ou intolérance connue au produit injecté et notamment au Technétium-99
- Grossesse
- Refus d'accepter le traitement complet quelle que soit la stratégie
- Suivi impossible
- Refus d'accepter le suivi décrit et/ou de fournir les informations nécessaires à l'étude
- Patient déjà traité pour la tumeur en dehors d'une biopsie excisionnelle
- Patient ayant déjà eu une chimiothérapie ou une immunothérapie pour un autre cancer hors VADS depuis moins de 6 mois
- Patient subissant une radiothérapie cervicale ou VADS quelle qu'en soit la cause ou le moment
- Patient ayant subi une chirurgie de la colonne cervicale, quelle qu'en soit la cause ou le moment
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Stratégie GS
biopsie du ganglion sentinelle
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biopsie du ganglion sentinelle
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Autre: Stratégie classique
lymphadénectomie systématique
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lymphadénectomie systématique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive ganglionnaire
Délai: 24 mois après la chirurgie
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L'absence de récidive à 2 ans sera affirmée par l'absence de signes cliniques confirmés par un examen d'imagerie médicale.
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24 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité de vie avec Head and Neck 35 (H&N35)
Délai: A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie sur les deux années du suivi
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A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluation des coûts
Délai: A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 et 24 mois après la chirurgie
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Les coûts seront collectés sous des formes habituelles comme les coûts directs, indirects et immatériels, directement aux services concernés et aux patients eux-mêmes
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A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie avec Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Délai: A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie sur les deux années du suivi
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A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie avec EuroQOL 5D (EQ 5D)
Délai: A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie sur les deux années du suivi
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A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluation de la qualité de vie avec le formulaire court 36 (SF36))
Délai: A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Évaluer la qualité de vie sur les deux années du suivi
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A l'inclusion, et à 2, 4, 6, 12 et 24 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UF 5023
- 2007- AO1191-52 (Autre identifiant: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))
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