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Studio economico e medico randomizzato, in aperto, sulla gestione dei linfonodi del carcinoma a cellule squamose del cavo orale e del tumore dell'orofaringe, stadio 1 o 2, linfonodi 0 (T1-T2 N0) Operabile (SentiMERORL)

1 agosto 2016 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Studio economico e medico randomizzato in aperto sulla gestione dei linfonodi del carcinoma a cellule squamose del cavo orale e dell'orofaringe T1-T2N0 Operabile: confronto tra la strategia di riferimento basata su una dissezione linfonodale sistematica rispetto alla strategia basata sulla tecnica di Linfonodo sentinella.

Attualmente i pazienti con tumore del cavo orale o dell'orofaringe classificato T1-T2N0, vengono trattati chirurgicamente con dissezione linfonodale sistematica mentre nel 70% non vi è metastasi linfonodale. La tecnica di identificazione del linfonodo sentinella (GS) è validata per questi tumori perché lo stato del linfonodo sentinella è predittivo dello stato degli altri linfonodi nel collo. Questo aiuta a diagnosticare la presenza di metastasi senza dissezione linfonodale e quindi selezionare i pazienti che richiedono un nodo di trattamento. Tuttavia, non sono noti i risultati oncologici e funzionali di una strategia terapeutica basata sull'identificazione del GS.

Questo studio clinico multicentrico randomizzato in aperto mira a confrontare l'esito oncologico e funzionale di due strategie: la gestione corrente rispetto alla gestione basata sul linfonodo sentinella.

L'ipotesi si basa su una differenza di controllo linfonodale a 2 anni in entrambi i bracci non superiore al 10%. L'analisi medico-economica sarà condotta in due fasi: una fase classica su 2 anni con costo-efficacia incrementale stimato e costo-utilità incrementale, quindi una fase con modellazione logaritmica.

In questo studio si prevede una riduzione della morbilità e dei costi di trattamento nel braccio del linfonodo sentinella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio programma la visita di screening (V0) e poi 9 visite di follow-up durante 24 mesi.

Allo screening, dopo la verifica dei criteri di ammissibilità e la firma del modulo di consenso informato, il soggetto verrà randomizzato in uno dei 2 bracci. All'inserimento devono essere effettuati i seguenti esami: esame clinico, panendoscopia, analisi citologiche ed istologiche e TAC (o RM). Per ogni visita, lo sperimentatore eseguirà un esame clinico e i soggetti dovranno completare alcuni questionari da V0 a V3, V6 (12 mesi) e V9. All'ultima visita (24 mesi) i pazienti avranno un CTC-Scan ou MRI.

Al termine del periodo di follow-up (24 mesi), verranno registrati i dati di sopravvivenza dei soggetti nell'arco di tre anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Montpellier University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomo o donna di età superiore ai 18 anni senza limite massimo di età
  2. Assicurazione Sociale
  3. Informazioni per il paziente e consenso informato firmato dal paziente
  4. Paziente che non partecipa a un'altra sperimentazione dal momento legale
  5. Assenza di qualsiasi precedente trattamento per il cancro del tratto aerodigestivo superiore (VADS)
  6. Paziente con carcinoma a cellule squamose primitivo del cavo orale o dell'orofaringe documentato da biopsia con analisi istopatologica non più vecchia di 1 mese
  7. tumore curabile o operabile con radiazioni nello stadio Tumore, linfonodi, metastasi (TNM), posizione e condizioni generali del paziente
  8. Fase T1 e T2
  9. Tumore elencato N0 che soddisfa le seguenti condizioni (periodo di validità di 21 giorni): A) assenza di linfoadenopatia palpabile all'esame clinico dello sperimentatore ORL. B) TC o RM con iniezione di mezzo di contrasto: assenza di adenomegalia sospetta per metastasi = dimensione linfonodale inferiore a un centimetro e 1,5 cm per il gruppo IIa, ovoidale, omogeneo, non assume mezzo di contrasto e non presenta segni di invasione linfatica perinodale (iperdensità grasso, adesione vascolare), assenza di gruppo linfonodale (> 3)
  10. Endoscopia ORL sistematica che elimina un secondo tumore sincrono e stabilisce con precisione il T (periodo di validità di 21 giorni)
  11. Assenza di metastasi: M0

Criteri di esclusione:

  1. Fallimento di uno dei criteri di inclusione
  2. Altro cancro in trattamento
  3. Tumore non invasivo: displasia di alto grado, carcinoma in situ
  4. Asportazione inadeguata del tumore: margini invasi senza ulteriore recupero in zona sicura
  5. Controindicazioni alla chirurgia come la dissezione del linfonodo sentinella o linfonodale
  6. Controindicazioni alla radioterapia

  7. Controindicazioni all'esecuzione di una scansione:

    • Allergia o intolleranza nota al prodotto iniettato e in particolare al Tecnezio-99
    • Gravidanza
  8. Rifiuto di accettare il trattamento completo indipendentemente dalla strategia
  9. Seguito non possibile
  10. Rifiuto di accettare il follow-up descritto e/o di fornire le informazioni necessarie per lo studio
  11. Paziente già curato per il tumore al di fuori di una biopsia escissionale
  12. Paziente che in precedenza aveva ricevuto chemioterapia o immunoterapia per un altro tumore al di fuori della VADS entro meno di 6 mesi
  13. Paziente sottoposto a radioterapia cervicale o VADS qualunque sia la causa o il tempo
  14. Paziente che ha subito un intervento chirurgico al rachide cervicale indipendentemente dalla causa o dal tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strategia G.S
biopsia del linfonodo sentinella
Altro: Chirurgia: strategia GS
biopsia del linfonodo sentinella
Altro: Strategia classica
linfoadenectomia sistematica
Altro: Chirurgia: strategia classica
linfoadenectomia sistematica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva nodale
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
L'assenza di recidiva a 2 anni sarà confermata dall'assenza di segni clinici confermati da un esame di imaging medico.
24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita con Head and Neck 35 (H&N35)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutare la qualità della vita nei due anni di follow-up
All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutazione dei costi
Lasso di tempo: All'inclusione ea 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 e 24 mesi dopo l'intervento
I costi saranno raccolti nelle forme usuali come i costi diretti, indiretti e immateriali, direttamente ai servizi interessati e ai pazienti stessi
All'inclusione ea 2, 4, 6, 8, 10, 12 16, 20 e 24 mesi dopo l'intervento
Valutazione della qualità della vita con Quality of Life Questionnaire Core 30 (QLQ-C30)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutare la qualità della vita nei due anni di follow-up
All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutazione della qualità della vita con EuroQOL 5D (EQ 5D)
Lasso di tempo: All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutare la qualità della vita nei due anni di follow-up
All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutazione della qualità della vita con Short Form 36 (SF36))
Lasso di tempo: All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento
Valutare la qualità della vita nei due anni di follow-up
All'inclusione ea 2, 4, 6, 12 e 24 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF 5023
  • 2007- AO1191-52 (Altro identificatore: Afssaps - Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Saint-Denis))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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